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治験の実施について

 

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 新しい薬が世の中にでて、病気の治療に使われるようになるには、効果(効き目)と安全性(副作用)を十分に調べなければなりません。
 新しい薬の候補となるものについて、まず動物を使って効果や安全性を調べたあと、健康な方や患者様に実際に使用して、ヒトに対する効果や安全性を詳しく調べる臨床試験を行います。
 この臨床試験をとくに「治験」と呼び、新しい薬の候補を「治験薬」といいます。
 治験は病院の治験審査委員会の承認を得た上で、国が定めた治験実施の基準を厳格に守って行われます。
 現在、病院や薬局で使われている薬は、下に示すような治験の段階を経た後に、薬として国から承認されたものです。

第1相試験 少数の健康な人を対象に、薬の安全性と体内での動きなどを調べます。
第2相試験 少数の患者様を対象に、薬の効果と安全性、薬の最適量などを調べます。
第3相試験 より多くの患者様を対象に、効果と安全性について標準的な薬や薬効のない物質(プラセボ)と比較することで、新しい薬としての有用性を調べます。

 

 このように、多くの方々の治験への理解と参加があってはじめて、新しい薬が世の中にでてくることが可能となり、病気に苦しむ人々の役に立つことができます。

 

治験審査委員会とは?

 治験審査委員会は、治験に参加される方々の人権と安全を守るために、治験の内容が倫理的であるか、あるいは科学的な方法であるかについて審査を行い、病院長に意見を述べる委員会です。 

公開資料

 治験審査委員会手順書

 治験審査委員名簿(2017年7月~)

現在実施中の治験    
                                   

 

治験審査委員会議事録の概要 

2017年度

4月

5月

6月

7月

8月

9月

10月

11月

12月

1月

2月

3月

  

2016年度

4月

5月

6月

7月

8月

9月

10月

11月

12月

1月

2月

3月

  

2015年度

4月

5月

6月

7月

8月

9月

10月

11月

12月

1月

2月

3月

   

2014年度

4月  5月  6月  7月
 8月  9月  10月   11月
 12月  1月  2月

  3月

   

2013年度

4月 5月 6月 7月
8月 9月 10月 11月
12月 1月 2月 3月

 

 

 

 

 

             問合せ先: 臨床研究推進センター

                               093-691-7503

                           rinken@mbox.clnc.uoeh-u.ac.jp

                                                                            

                                ※治験・製造販売後調査の手続き/書式請求もこちらです

 

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