申請様式
お知らせ
2023年4月3日から、倫理審査デジタル申請システムの運用を開始します。
本運用開始に伴い、紙媒体での申請・報告の受付は2023年3月31日で終了となりますのでご留意ください。
申請様式
臨床研究審査委員会の審査対象となる研究は、
「患者さん」を対象とする研究かつ研究責任者が医師または歯科医師の研究です。
申請に際し、必ず利益相反委員会の承認が必要です。
利益相反についてのお問い合わせ先は、研究支援課になります。
申請書類については、プロトコール審査委員会において審査された後、
臨床研究審査委員会で審査されます。
【書類提出先】
産業医科大学臨床研究審査委員会
産業医実務研修センター1階 臨床研究推進センター臨床研究部門
Email：rinshokenkyu@mbox.clnc.uoeh-u.ac.jp
新規申請に係る様式
・「書類
No.1,2」
は必須です。研究内容により
「書類No.4,5,6」
または
「書類No.7」
を作成してください。
・「書類
No.8」は他の研究機関へ試料・情報の授受がある場合作成してください。
・
本学が「多機関共同研究の代表」であり、かつ「侵襲及び介入を伴う研究」の場合、倫理申請する前に
「臨床研究実施計画書（記載例解説あり)【word】
」を作成し提出してください。
・
共同研究機関ではなく、他機関に試料・情報を提供するのみの場合は、
「書類No.9」及び「書類No.8」を作成し、代表機関で承認された書類一式（研究計画書、審査結果通知書など）を
提出してください。
また、内容により「書類No.7」を提出してください。
| No. | 書類名 | 更新日 | FIle | 備考 |
| 1 | 倫理審査研究計画書概要チェックリスト ver.1.01 | 2021.6.30 | word | |
|
2 |
プロトコール審査委員会研究計画書（様式第1-1号) (プロトコール審査委員会研究計画書 記入例 ） |
2021.6.30 |
word word |
研究責任者及び研究分担者（学内）の「研究倫理に関する講習会受講証明書（写し）」及び「CITI
Japan修了証」を持参してください。 臨床研究審査委員会対象研究については、先ずは、「プロトコル審査委員会研究計画書」を提出してください。 |
| プロトコール審査委員会研究計画書（別紙・実施体制） | 2021.6.30 | word | ||
| 3 | 倫理審査研究計画書（様式第1号） | 2021.6.30 | word | プロトコル審査委員会による審査後、「倫理審査研究計画書」を提出していただきます。 |
| 4 |
参加される方への説明文書 (参加される方への説明文書 記入例 ) |
2021.6.30 |
word word |
|
| 5 | 同意書 | 2021.6.30 | word | 試料・情報の長期保管について：原則として10年間もしくはそれ以上保管をする場合に必要です。 |
| 同意書（遺伝子多型等を解析する場合） | 2022.4.8 | word | ||
| 同意書（試料・情報の長期保管について) | 2021.6.30 | word | ||
| 6 | 同意撤回書 | 2021.6.30 | word | |
| 7 |
情報公開文書（オプトアウト関連項目含む） (情報公開文書（オプトアウト関連項目含む）見本１） (情報公開文書（オプトアウト関連項目含む）見本２) |
2021.7.21 |
word word word |
|
| 8 | 他の研究機関への試料・情報の提供に関する届出書・記録 | 2021.12.8 | word | 他の研究機関に試料・情報を提供する場合、提出してください。 |
| ９ | 試料・情報の提供のみを行う場合の研究倫理申請書 | 2022.6.20 | word |
| 大学倫理委員会から臨床研究審査委員会に移行申請する場合 | ||||
| No. | 書類名 | 更新日 | FIle | 備考 |
| 10 | 移行に伴う変更対比表 | 2021.10.28 | word | |
| 11 | ※ 提出書類については、大学管理課で配付されました「移行申請される際の留意点」をご確認ください。 | |||
変更申請・報告等に係る様式
| 変更する場合 | ||||
| No. | 書類名 | 更新日 | FIle | 備考 |
| 12 | 倫理審査変更申請書（様式第3号） | 2022.1.19 | word | |
|
※
No.12倫理審査変更申請書（様式第3号）と、各種様式を提出してください。 |
||||
| 研究の報告を行う場合 | ||||
| No. | 書類名 | 更新日 | FIle | 備考 |
| 13 | 研究等進捗状況報告書（様式第6号） | 2021.6.30 | word | 研究等の期間が1年を超えるときは、1年ごとに提出してください。 |
| 14 | 研究等終了報告（様式第4号） | 2017.4.1 | word | 研究終了後3ヶ月以内 |
| 研究を中止する場合 | ||||
| No. | 書類名 | 更新日 | FIle | 備考 |
| 15 | 研究等中止報告書（様式第5号） | 2017.4.1 | word | 中止決定後速やかに提出してください。 |
| モニタリング報告書等 | ||||
| No. | 書類名 | 更新日 | FIle | 備考 |
| 16 | モニタリング担当者指名書 | 2022.3.9 | word |
学外者の電子カルテ閲覧に関する手続きは、医療支援課が担当になります。 |
| 17 | モニタリング報告書（研究開始前） | 2022.3.9 | word | |
| 18 | モニタリング報告書（研究実施中） | 2022.3.9 | word | |
| 19 | モニタリング報告書（研究終了後） | 2022.3.9 | word | |
| 20 | モニタリング報告書（重大事項報告） | 2022.3.9 | word | |
| 有害事象報告 | ||||
| No. | 書類名 | 更新日 | FIle | 備考 |
| 21 | 有害事象等報告書 | 2022.3.9 | word | |
中央一括審査に係る様式
|
➀
本学が研究代表機関となる場合 本学が研究代表機関の場合の手続きフロー図 ／ 共同研究機関向け説明資料 (準備中) ／ 研究代表者向け説明資料（準備中） |
||||
| No. | 書類名 | 更新日 | FIle | 備考 |
|
22 |
研究倫理審査
依頼書（中央_様式第1号） (研究倫理審査 依頼書（中央_様式第1号）記入例 ) |
2021.10.28 |
word word |
本学が研究代表機関の場合、共同研究機関の研究責任者に作成を依頼し、受理してください。 |
|
23 |
研究者等リスト
（中央_様式第２号） (研究者等リスト （中央_様式第２号）記入例 ) |
2021.10.28 |
word word |
|
|
24 |
産業医科大学一括審査
研究機関要件確認書
(中央_様式第３号) (産業医科大学一括審査 研究機関要件確認書 (中央_様式第３号) 記入例) |
2021.10.28 |
Excel |
|
| 25 | 多機関共同研究倫理一括審査 申請書 (代表機関) (中央_様式第4号) | 2021.10.28 | word | 研究代表者が作成する申請書です。 |
|
②
本学が共同研究機関となる場合 |
||||
| No. | 書類名 | 更新日 | FIle | 備考 |
| 26 | 多機関共同研究倫理審査 申請書（共同研究機関)（中央_様式第6号） | 2021.12.20 | word | |