申請様式


■ 産業医科大学臨床研究審査委員会の様式です ■

   審査対象となる研究 

  「患者さん」を対象とする研究かつ研究責任者が医師または歯科医師


           ※以下に該当する研究は大学倫理委員会の審査対象となります。

     ・「患者さん以外の方」を対象とする研究、産業保健研究、疫学研究、質的研究、看護研究(患者さんを対象とする場合を含む)

     ・ 倫理委員会で承認された研究(2018年11月審査分まで)の変更申請など

       大学倫理委員会の申請様式はこちら


  【書類提出先】

  産業医科大学臨床研究審査委員会:産業医実務研修センター1階 臨床研究推進センター臨床研究部門

 

・新規申請する場合 

  「書類 No.1,2」 は必須です。研究内容により 「書類No.4,5,6」 または 「書類No.7」 を作成してください。

  「書類 No.8」は他の研究機関へ試料・情報の授受がある場合作成してください。

  本学が「多機関共同研究の代表」であり、かつ「侵襲及び介入を伴う研究」の場合、倫理申請する前に

  「臨床研究実施計画書(記載例解説あり)【word】 」を作成し提出してください。 

 

・研究分担者ではなく、他機関に試料・情報を提供するのみの場合

  「試料・情報の提供のみを行う場合の研究倫理申請書【word (ver1.01)】」及び「書類No.8」を作成し、

    「提供先の機関における研究計画書等、および提供先の機関における倫理審査委員会承認の証書」を提出してください。

    また、内容により「書類No.7」を提出してください。

No.

書類名

更新日

File

 

備考

 

 1

 倫理審査研究計画書概要チェックリスト ver.1.01

2021.6.30 

 word 

 

 

2

   

   プロトコール審査委員会研究計画書(様式第1-1号)ver1.01

   プロトコール審査委員会研究計画書(解説付き)ver.1.01

   プロトコール審査委員会研究計画書(別紙・実施体制)

  ↑ 必要に応じてご利用ください。


2021.6.30

2021.6.30

2021.6.30

 

word

word

word

 

 

実施責任者及び実施分担者(学内)の「研究倫理に関する講習会受講証明書(写し)」及び「CITI Japan修了証」を添付してください。

 

臨床研究審査委員会対象研究については、先ずは、「プロトコル審査委員会研究計画書」を提出してください。 

 

3

 倫理審査研究計画書 ver.1.01

2021.6.30

word

 

プロトコル審査委員会による確認後、「倫理審査研究計画書」を提出してください。

 

4

 

  参加される方への説明文書(様式) ver.1.01

  参加される方への説明文書(記入例付) ver.1.01

 

 2021.6.30 

2021.6.30

word

word

 

  

 

5

  同意書

  同意書(遺伝子多型等を解析する場合)

  同意書(試料・情報の長期保管について)

2021.6.30

2021.6.30

2021.6.30

word

word

word

 

試料・情報の長期保管について:原則として10年間もしくはそれ以上保管をする場合に必要です。 

 

6

  同意撤回書

2021.6.30

word

 

 

 

7

  情報公開文書(オプトアウト関連項目含む)(記入例付)

  情報公開文書(オプトアウト関連項目含む)(見本例1)

  情報公開文書(オプトアウト関連項目含む)(見本例2)

2021.7.21

word

word

word

 

※オプトアウト・・・インフォームドコンセントを受けることができない場合に研究対象者にあらかじめ所定の情報を通知・公開した上で、研究対象者が拒否できる機会を保障すること

 

 

8

 他の研究機関への試料・情報の提供に関する届出書・記録 ver.1.01

2021.6.30

word

 

他の研究機関に試料・情報を提供する場合作成 

 

 

 

 

 

 

 

 

変更する場合

 

 

 

 

 

No.

書類名

更新日

File

 

備考

 

9

  倫理審査変更申請書(様式第3号)

2018.12.27

word

 

変更後の倫理審査研究計画書等を添付してください。研究期間を延長する場合は、原則、当初の研究終了月の2ヶ月前までには提出をしてください。

 

 

 

 

 

 

 

 

研究の報告を行う場合

 

 

 

 

 

No.

書類名

更新日

File

 

備考

 

10

  研究等進捗状況報告書(様式第6号)

2021.6.30

word

 

研究等の期間が1年を超えるときは、1年ごとに提出してください。

 

11

  研究等終了報告(様式第4号)

2017.4.1

word

 

研究終了後3ヶ月以内

 

 

 

 

 

 

 

 

研究を中止する場合

 

 

 

 

 

No.

書類名

更新日

File

 

備考

 

12

  研究等中止報告書(様式第5号)

2017.4.1

word

 

中止決定後速やかに提出してください。

 
             

 モニタリング報告書等

No.

書類名

File

 

備考

 

13

  モニタリング担当者指名書

word

 


 

14

  モニタリング報告書(研究開始前)

word

     

15

  モニタリング報告書(研究実施中)

word

     

16

  モニタリング報告書(研究終了後)

word

     

17

  モニタリング報告書(重大事項報告)

word

   


大学倫理委員会より臨床研究審査委員会へ移行申請する場合

No.

書類名

File

 

備考

 

18

 倫理審査研究計画書 様式第1号(Ver.4.1)2019.6.20改訂版

word

 


 

19

  移行に伴う変更対比表

word