オプトアウトについて

2022年11月11日

研究実施のお知らせ

　産業医科大学病院では、宝美会 総合青山病院 脳・脊髄センターと共同で以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた情報の記録に基づき実施する研究です。このような研究は、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和3年3月23日制定　令和3年6月30日施行）」により、必ずしも対象となる患者さんのお一人おひとりから直接同意を得るのではなく、研究の目的や研究の実施についての情報を通知または公開し、さらに可能な限り参加拒否の機会を保障することとされています。この研究に関するお問い合わせ、また、ご自身の診療情報が利用されることを了解されない場合は、以下の問い合わせ先にご連絡ください。利用の拒否を申し出られても何ら不利益を被ることはありません。

典型的三叉神経痛におけるリスクファクターと解剖学的特徴の検討

2022年11月11日より2025年10月30日まで（延長の可能性あり）

産業医科大学脳神経外科学、宝美会　総合青山病院　脳・脊髄センター（共同研究機関）

産業医科大学医学部 脳神経外科学　助教 高松聖史郎

［目的］
　典型的三叉神経痛は頭蓋内で三叉神経を血管が圧迫することで発症しますが、その原因となる血管で最も頻度の多い上小脳動脈の解剖学的特徴と危険因子を解明することを目的とします。

［意義］
　典型的三叉神経痛の発症に関する血管の解剖学的な要因や危険因子を解明することで、この病気の発症要因やメカニズムをより詳細に明らかにすることが期待されます。

　2008年11月から2020年8月までに総合青山病院で三叉神経痛の診断にて微小血管減圧術を受けられた20歳以上の方で、原因となった血管が上小脳動脈であった方を対象としています。カルテと画像情報から、年齢、性別、身長、体重、既往歴、治療経過、原因となった血管、上小脳動脈の三叉神経への近接度、上小脳動脈の起始部の高位、三叉神経の高位、手術所見のデータを取得します。非三叉神経痛群は2017年3月から2018年12月の間に総合青山病院の脳ドックにて頭部MRIを撮影された方の中から、年齢、性別、身長、体重、既往歴の情報ならびにMRIでの画像情報を抽出し三叉神経痛群と統計学的に比較検討します。
　産業医科大学では統計学的解析のみを行います。

　得られた個人情報を取り扱う際には、個人が特定できないよう仮名加工情報として匿名化（番号化）します。本研究で得られたデータは、研究全体の中止又は終了後5年を経過した日又は研究結果の最終報告から3年を経過した日のいずれか遅い日まで、産業医科大学医学部脳神経外科学講座資料室の鍵のかかる保管庫で保存された後に、すべて廃棄します。
　また、患者さんが参加を拒否された場合は、その時点までに得られたデータを廃棄します。ご自身のカルテ情報を利用されることを了承されない場合は下記までご連絡下さい。

　本研究参加による直接的利益はありません。また、本研究の参加による新たな費用の負担や謝礼等は発生しません。本研究は一切の利益相反はなく、産業医科大学利益相反委員会の承認を得ており、公正性を保ちます。

　本研究へのご参加は、患者さんご自身の自由意思に基づくものです。患者さんや代理人の方より、本研究への情報提供を希望されないことをお申し出いただいた場合、患者さんの情報は利用しないようにいたします。ただし、お申し出いただいた時に、すでに研究結果が論文などで公表されていた場合には、完全に廃棄できないことがあります。情報の利用を希望されない場合、あるいは不明な点や心配なことがございましたら、遠慮なく下記連絡先まで、電話又はFAXにてご連絡ください。本研究への情報提供を希望されない場合でも、不利益を被ることはありません。
　また、患者さんや代理人の方のご希望により、本研究に参加してくださった方々の個人情報および知的財産の保護や、本研究の独創性の確保に支障がない範囲で、本研究の計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことや文書でお渡しすることができます。希望される方は、以下まで電話又はFAXにてご連絡ください。

産業医科大学医学部脳神経外科学
助教　��松 聖史郎
福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘 1-1
TEL: 093-603-1611（代表）

宝美会　総合青山病院　脳・脊髄センター
部長　野村 契
愛知県豊川市小坂井町道地100?1
TEL: 0533-73-3777（代表）

2023年2月

研究実施のお知らせ

〔研究の題名〕脳腫瘍における臨床的特徴と予後予測因子の解明
〔研究期間〕2022年6月〜2023年5月31日
〔研究機関〕産業医科大学病院
〔研究責任者〕産業医科大学医学部脳神経外科学　教授　山本淳考

　当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた情報の記録に基づき実施する研究です。このような研究は、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和3年3月23日制定　令和3年6月30日施行）」により、対象となる患者さんのお一人おひとりから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開するとともに、参加拒否の機会を保障することとされています。この研究に関するお問い合わせ、また、ご自身の診療情報が利用されることを了解されない場合は、以下の問い合わせ先にご連絡ください。利用の拒否を申し出られても何ら不利益を被ることはありません。

　脳腫瘍はさまざまな種類があり、ひとつひとつで予後は全くことなります。脳腫瘍の診断は頭部MRIなどの画像診断でおおよその見当はつきますが、そのような画像診断により脳腫瘍の診断をうけて、いつ治療を行うべきか、また治療を行うとすればどのような治療法がよいのか、脳腫瘍それぞれでかわってきます。

　[目的]当院で脳腫瘍と診断された患者さんにおいて、その後の臨床経過（治療介入時期や予後など）を調査することにより、脳腫瘍それぞれにおいて適切な治療介入時期や治療方法を明らかにすることを本研究の目的としています。

　[意義]本研究を通して、適切な介入時期や治療方法を選択することにより治療予後の向上に貢献できるため臨床的意義が大きいと考えています。

　この研究では、診療録を利用し、当院にて脳腫瘍と診断された患者さん（500名程度）の背景、臨床症状、画像所見、手術所見、病理所見、臨床経過等を調査します。この研究で使用する情報は、当院においてオプトアウト（通知又は公開と拒否する機会の提供）により入手し、誰のデータか分からなくした（匿名化といいます）データです。
　なお、この研究に必要な臨床情報は、すべて診療録より取り出しますので、改めて患者さんに行っていただくことはありません。

　個人情報は、カルテから、住所、氏名、生年月日を削り、代わりに新しく符号をつけ、研究実施責任者が厳重に管理し、個人情報の漏洩を防止します。この研究で得られたデータは、研究終了後5 年間または最終の研究結果報告日から3年間いずれか遅い日まで保存された後、全て廃棄します。その際には研究実施責任者の管理の下、匿名化を確認し個人情報が外部に漏れないように対処します。また同意を撤回された場合にも、その時点までに得られたデータを、同様の措置にて廃棄します。

　研究への参加に対する直接的な利益はありません。また、費用の負担や謝礼もありません。この研究は一切の利益相反はなく、産業医科大学利益相反委員会の承認を得ており、公正性を保ちます。

　この研究へのご参加は、患者さんご自身の自由意思に基づくものです。患者さんや代理人の方より、この研究への情報提供を希望されないことをお申し出いただいた場合、患者さんの情報は利用しないようにいたします。ただし、お申し出いただいた時に、すでに研究結果が論文などで公表されていた場合には、完全に廃棄できないことがあります。情報の利用を希望されない場合、あるいは不明な点や心配なことがございましたら、遠慮なく下記連絡先まで、電話又はFAXにてご連絡ください。この研究への情報提供を希望されない場合でも、不利益を被ることはありません。
また、患者さんや代理人の方のご希望により、この研究に参加してくださった方々の個人情報および知的財産の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことや文書でお渡しすることができます。希望される方は、以下まで電話又はFAXにてご連絡ください。

産業医科大学医学部脳神経外科学
教授　山本淳考
FAX: 093-691-8799
TEL: 093-603-1611

当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた情報の記録に基づき実施する研究です。このような研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（西暦2014年12月22日制定　西暦2017年2月28日一部改正）」により、対象となる患者さんのお一人おひとりから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開するとともに、参加拒否の機会を保障することとされています。この研究に関するお問い合わせ、また、ご自身の診療情報が利用されることを了解されない場合は、以下の問い合わせ先にご連絡ください。利用の拒否を申し出られても何ら不利益を被ることはありません。

「経蝶形骨洞脳腫瘍摘出術における頭蓋底再建方法と手術成績の検討」

2022年4月より2025年3月31日まで（延長の可能性あり）

産業医科大学病院、産業医科大学医学部脳神経外科学

産業医科大学病院脳神経外科　助教　鈴木 恒平

　間脳下垂体部に発生する腫瘍に対する経蝶形骨洞手術では、腫瘍摘出に伴い手術中の髄液漏が起こりえます。特に頭蓋底腫瘍摘出術ではその頻度は高く、術中に様々な方法を用いて頭蓋底再建操作を行うことは術後合併症を防ぐ上で必須になります。一方で、術中髄液漏に対する頭蓋底再建の手技や方法は、鼻中隔粘膜皮弁法、硬性再建法、脂肪充填法、大腿筋膜縫合法、人工硬膜留置法など複数あり、それぞれ手技の難しさや、正常解剖をどう保つか、などが問題となります。

〔目的〕
今回の研究では、様々な程度の髄液漏に対して、それぞれの頭蓋底再建方法の有用性を評価し、より低侵襲で安全性の高い手術方法の確立を目指すことを目的としています。

〔意義〕
我々は術中髄液漏の程度に応じて、効率的に頭蓋底再建方法を選択することで、より低侵襲でかつ有効な合併症の回避が可能になると考えています

　2000年4月から2024年12月まで（予定）、当院で経蝶形骨洞脳腫瘍摘出術を行なった20歳以上の患者さんを対象としております。カルテより臨床所見（年齢、性別、発症時症状、発症時KPS、合併症）、血液所見（血算、生化学、ホルモン分泌検査）、画像所見（腫瘍の位置、腫瘍サイズ、周囲組織への圧排所見）、手術所見（到達方法、手術時間、腫瘍の性状、手術摘出度、術中髄液漏の程度、頭蓋底再建方法）、病理所見（病理診断名、WHO grade、免疫染色、増殖能）、術後治療（放射線治療、薬物治療）、術後経過（術後髄液漏の有無、再発の有無、再手術の有無）、予後（無増悪生存期間、全生存期間）などを解析し、種々の頭蓋底再建方法と術後髄液漏の発生率に及ぼす因子に関して統計学的に検討します。

　得られた個人情報を取り扱う際には、個人が特定できないよう匿名化（番号化）します。本研究で得られたデータは、研究全体の中止又は終了後5年を経過した日又は研究結果の最終報告から3年を経過した日のいずれか遅い日まで、本学医学部脳神経外科学講座資料室の鍵のかかる保管庫で保存された後に、すべて廃棄します。廃棄する際は、紙媒体のものはマスキングを施してシュレッダー処分し、電子媒体のものは、復元不可能となるよう初期化を行います。
　また、患者さんが参加を拒否された場合は、その時点までに得られたデータを廃棄します。ご自身のカルテ情報を利用されることを了承されない場合は下記までご連絡下さい。

産業医科大学医学部脳神経外科学
助教　鈴木恒平
福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘 1-1
TEL: 093-603-1611（代表）

　本研究参加による直接的利益はありません。また、本研究の参加による新たな費用の負担や謝礼等は発生しません。本研究は一切の利益相反はなく、産業医科大学利益相反委員会の承認を得ており、公正性を保ちます。

　産業医科大学病院脳神経外科では、下記の臨床研究を実施しています。皆様及び代諾者の方には本研究の趣旨をご理解頂き、ご協力を賜りますようお願い申し上げます。

研究課題名：中間型松果体実質腫瘍(PPTID)に関する臨床病理学的検討

　中間型松果体実質腫瘍(pineal parenchymal tumor of intermediate differentiation: PPTID)は松果体部に発生する非常に稀な腫瘍型であり、比較的新しい疾患概念であることから、標準治療が確立されていないばかりか、一定した疾患像が得られていない現状があります。
本研究は、九州管内の参加施設より中間型松果体実質腫瘍(PPTID)の症例情報を集積し、治療実態の把握と標準治療の模索を目的とし、計画されました。

本学の研究実施体制
【実施責任者】
竹島　秀雄　　宮崎大学医学部臨床神経科学分野脳神経外科学分野
【主任研究者】
山下　真治　　宮崎大学医学部臨床神経科学分野脳神経外科学分野
【分担研究者】
横上　聖貴　　宮崎大学医学部臨床神経科学分野脳神経外科学分野
【連絡先】
宮崎大学医学部臨床神経科学分野脳神経外科学分野　TEL 0985-85-3128

参加施設・施設責任者
九州大学大学院医学研究院脳神経外科　秦　暢宏
福岡大学医学部脳神経外科　榎本　年孝
産業医科大学医学部脳神経外科　中野　良昭
久留米大学医学部脳神経外科　小牧　哲
佐賀大学医学部附属病院脳神経外科　中原　由紀子
長崎大学大学院医歯薬総合研究科展開医療科学講座脳神経外科　氏福　健太
大分大学医学部脳神経外科　札場　博貴
熊本大学大学院生命科学研究部脳神経外科学分野　篠島　直樹
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科神経病学講座脳神経外科　内田　裕之
琉球大学大学院医学研究科脳神経外科学　菅原　健一

　希少な腫瘍型である中間型松果体実質腫瘍 (PPTID) 症例の実臨床における治療内容とその成績を比較的まとまった数集積し、今後の治療に生かす事を目的としています。また、現時点で不明な点の多い本疾患の特徴について、遺伝子発現レベルでの解析も計画しています。なお、この研究は、中間型松果体細胞腫(PPTID)の治療に関連する新しい知識を得ることを目的とする学術研究活動として実施されます。

　この研究は、研究機関の長の許可後から2023年12月まで行われます。

　2007年1月から2021年6月に本院脳神経外科に入院され、中間型松果体実質腫瘍(PPTID)の診断のもと治療を受けられた方が対象となります。

　対象となる方のカルテ情報から、下記のデータを利用させて頂き、実臨床での治療内容の傾向や予後因子について検討します。

�@患者基本情報：年齢、性別、発症時症状、発症時KPS（日常生活における身体活動能力）
�A初回検査：頭部MRI所見、脊髄MRI所見、髄液所見
�B初回病理所見：WHO grade, MIB-1 LI（腫瘍増殖に関する指標）
�C初回治療：手術摘出度、放射線治療、化学療法
�D再発：有無と様式、再発時手術、再発時放射線治療、再発時化学療法
�E予後：無増悪生存期間、全生存期間
�F病理スライドでの病理中央診断
�G体細胞変異に限った遺伝子解析

この研究は以下の組織で行います。
【研究代表者】
宮崎大学医学部臨床神経科学講座脳神経外科学分野　竹島　秀雄
【研究事務局および統括責任者】
宮崎大学医学部臨床神経科学講座脳神経外科学分野　山下　真治
【本学以外の参加施設】
九州大学大学院医学研究院脳神経外科　秦　暢宏
福岡大学医学部脳神経外科　榎本　年孝
産業医科大学医学部脳神経外科　中野　良昭
久留米大学医学部脳神経外科　小牧　哲
佐賀大学医学部附属病院脳神経外科　中原　由紀子
長崎大学大学院医歯薬総合研究科展開医療科学講座脳神経外科　氏福　健太
大分大学医学部脳神経外科　札場　博貴
熊本大学大学院生命科学研究部脳神経外科学分野　篠島　直樹
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科神経病学講座脳神経外科　内田　裕之
琉球大学大学院医学研究科脳神経外科学　菅原　健一
(研究協力機関)
九州大学大学院医学研究院神経病理学　岩城　徹

　この研究を行うにあたり、対象となる方が新たに費用を負担することは一切ありません。

　この研究にご参加いただいた場合の利益・不利益はありません。参加を拒否された場合でも同様です。

　研究にあたっては、対象となる方の個人情報を容易に同定できないように、数字や記号などに置き換え、「匿名化された試料・情報（どの研究対象者の試料・情報であるかが直ちに判別できないよう、加工又は管理されたものに限る）」として使用いたします。

　ご希望があれば、研究計画および研究方法についての資料を閲覧することができます。ご希望がある場合は、下記連絡先へ遠慮無く申し出てください。ただし、研究の独創性確保に支障のない範囲内で情報開示を行います。

この研究に関する経費は、実施責任者が所属する診療科の研究費で賄われます。
なお、本研究の実施責任者と研究担当者は、本研究に関連する企業および団体等からの経済的な利益の提供は受けていないため、利益相反(注1)はありません。

注１）臨床研究における利益相反とは、研究者が当該臨床研究に関わる企業および団体等から経済的な利益（謝金、研究費、株式、医薬品・医療機器、検査・解析サービス等）の提供を受け、その利益の存在により臨床研究の結果に影響を及ぼす可能性がある状況のことをいいます。

　この研究で得られた研究成果を学会や医学雑誌等において発表します。この場合でも個人を特定できる情報は一切利用しません。

　この研究に参加したくない（自分のデータを使ってほしくない）方は下記連絡先へ遠慮無く申し出てください。しかしながら、データ解析後、もしくは学会等で発表後は途中辞退することができない場合もあります。

　この研究に関して疑問、質問あるいは苦情があった場合は下記連絡先へ連絡をお願い致します。

産業医科大学医学部脳神経外科学
中野　良昭
TEL: 093-691-7257
FAX: 093-691-8799

〔研究の題名〕多施設共同研究　「脳腫瘍の統合的病理・遺伝子診断システムの開発」
〔研究期間〕2020年10月1日〜2023年9月30日
〔研究機関〕産業医科大学脳神経外科、鹿児島大学脳神経外科および九州大学脳神経外科による 多施設共同研究です。研究代表事務局：鹿児島大学　脳神経外科
〔研究責任者〕産業医科大学病院医学部脳神経外科　教授　山本淳考

　当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた情報の記録に基づき実施する研究です。このような研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（西暦2014年12月22日制定　西暦2017年2月28日一部改正）」により、対象となる患者さんのお一人おひとりから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開するとともに、参加拒否の機会を保障することとされています。この研究に関するお問い合わせ、また、ご自身の診療情報が利用されることを了解されない場合は、以下の問い合わせ先にご連絡ください。利用の拒否を申し出られても何ら不利益を被ることはありません。

　この研究は、鹿児島大学病院　脳・神経センター　脳神経外科　教授　花谷亮典を研究代表者とする多施設共同研究です。
　これまでの腫瘍性疾患（良性、悪性を含む）に対する遺伝子解析により、腫瘍では複数の遺伝子変異が関係していることが知られており、また、同じ臓器の癌であっても、異なる遺伝子変異の組み合わせがみられることが報告されています。遺伝子変異による新しい腫瘍分類の試みや、遺伝子変異に合わせてより適切な薬物治療や集学的治療を行う個別化医療が急速に発展しています。現在、脳腫瘍の診断においては、WHOによる病理組織分類に、がん遺伝子などの変異を加味した統合病理診断が採用されていますが、今後、たくさんの遺伝子の中で、どの遺伝子が異常かを発見するために、次世代型シークエンサーを利用して正確で効率のよいシステム開発（遺伝子パネル検査）が求められています。この臨床研究では、検査や治療のために切除された組織の一部をご提供いただき、脳腫瘍に関連する50遺伝子(脳腫瘍プレシジョンKBT50)さらにがん遺伝子パネル検査の一種である「汎用固形腫瘍KST60 MSI Plus遺伝子パネル」もしくは「頭頚部・脳腫瘍融合遺伝子パネルHNB47」により、遺伝子の発現・変異と病理組織診断との関係を調べることで、より精度の高い次世代の病理・遺伝子統合診断法を開発することを目的としています。新たな遺伝子パネル検査による統合病理診断が確立された際には、脳神経外科での通常の診療業務に組み込みこむことで、産業医科大学病院においてよりよい診療を患者さんに提供することが可能となります。

　この研究では、これから脳腫瘍の手術を受けられる患者さんや過去に脳腫瘍を受けられた患者さんの当院に保管してある組織標本や血液検体（サンプル）を使用し、脳腫瘍にどのような遺伝子異常があるかを調べるために、がん遺伝子パネル検査を行います。サンプルおよび診療情報をすべて、誰のデータかわからなくした（匿名化といいます）状態で、研究事務局である鹿児島大学脳神経外科に送付して、鹿児島大学にてがん遺伝子パネル検査を行います。得られたデータから、脳腫瘍にどのように遺伝子異常がかかわっていたかを解析するために、匿名化した状態で、鹿児島大学から外部委託機関（三菱スペース・ソフトウェア社）に依頼し、解析結果が鹿児島大学に返却され、その後、当院に報告されます。なお、この研究に必要な臨床情報やサンプルは、すでに当院に保管してあるサンプルおよび診療録を使用しますので、改めて患者さんに行っていただくことはありません。

　個人情報は、カルテから、住所、氏名、生年月日を削り、代わりに新しく符号をつけ、研究実施責任者が厳重に管理し、個人情報の漏洩を防止します。この研究で得られたデータは、研究終了後5 年間保存された後、全て廃棄します。その際には研究実施責任者の管理の下、匿名化を確認し個人情報が外部に漏れないように対処します。また同意を撤回された湯合にも、その時点までに得られたデータを、同様の措置にて廃棄します。また、がん発生にかかわる遺伝子異常が親から子へと遺伝する場合があり、そのような場合は通常の場合とくらべて将来がんになりやすいことが知られています（遺伝性腫瘍）。現在、このような遺伝性腫瘍にかかわる数種類の遺伝子異常が知られていますが、この研究では、そのような遺伝子を調べることはありません。

　研究への参加に対する直接的な利益はありません。また、費用の負担や謝礼もありません。本研究は一切の利益相反はなく、産業医科大学利益相反委員会の承認を得ており、公正性を保ちます。

　この研究へのご参加は、患者さんご自身の自由意思に基づくものです。この研究への情報提供を希望されないことをお申し出いただいた場合、患者さんの情報は利用しないようにいたします。ただし、お申し出いただいた時に、すでに研究結果が論文などで公表されていた場合には、完全に廃棄できないことがあります。情報の利用を希望されない場合、あるいは不明な点や心配なことがございましたら、遠慮なく下記連絡先までご連絡ください。この研究への情報提供を希望されない場合でも、不利益を被ることはありません。
　また、患者さんや代理人の方のご希望により、この研究に参加してくださった方々の個人情報および知的財産の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことや文書でお渡しすることができます。希望される方は、下記連絡先までご連絡ください。

産業医科大学医学部脳神経外科学
教授　山本淳考
TEL: 093-691-7257
FAX: 093-691-8799

National Clinical Databaseを用いた日本における未破裂脳動脈瘤の治療成績に関する後ろ向き観察研究　Study on Management of unruptured cerebral AneuRysm on naTional clinical database in Japan (SMART) Japan

2015年1月1日〜2015年12月31日に産業医科大学病院にて未破裂脳動脈瘤に対する外科治療（開頭クリッピング術、血管内コイル塞栓術）を受けられた方

　近年、MRIの発達や脳ドックの普及などにより未破裂脳動脈瘤の診断率が高まっており、未破裂脳動脈瘤に対する外科治療の質の一層の向上が求められています。本研究の目的は、日本脳神経外科学会の会員や専門医が所属する日本全国の脳神経外科施設における未破裂脳動脈瘤の外科治療に関する情報を集計・分析することで、未破裂脳動脈瘤治療の質の向上に役立て、患者さんに最善の治療を提供することを目指すことです。
　本研究では、National Clinical Database (NCD)に登録された情報を用います。NCDは日本全国の手術・治療情報を登録し集計・分析することで医療の質の向上に役立て治療成績の改善を目指すプロジェクトで、日本脳神経外科学会でも2015年1月〜2017年12月31日にこの事業に参加いたしました。本研究では、NCDのデータのうち未破裂脳動脈瘤に対する外科治療（開頭クリッピング術、血管内コイル塞栓術）のデータを分析します。これにより、日本における未破裂脳動脈瘤治療の実施状況を把握することが可能となります。また、データを集計・分析することにより治療成績や外科治療のリスク因子を明らかにすることができます。これにより、担当医は患者さんやご家族とともに、治療に伴う利益と危険を共有した上で、治療方針を決定することができるようになります。
　この事業は、日本脳神経外科学会が主導する多施設共同研究です。日本脳神経外科学会の会員や専門医が所属する、日本全国の脳神経外科施設にて未破裂脳動脈瘤治療を受けられ、NCDへデータを登録させていただいた患者さんすべてを対象とさせていただく予定で、日本全国で約3000件の患者さんの登録を予定しております。個人を特定される情報は含みません。ご自分の情報の使用を希望されない方は、下記の東京大学附属病院脳神経外科の問い合わせ先にご連絡ください。未成年者や成人で十分な判断能力のない場合、成人で意識のない場合でも代諾者などからもその希望を受付いたします。日本脳神経外科学会事務局で、全国から収集したデータを用いて解析を行う予定です。研究期間は、承認後から2025年3月31日までを予定しています。この研究は、東京大学医部倫理委員会の承認を受け、産業医科大学学長の許可を受けて実施するものであります。

解析に使用する項目の実際は、下記の通りです。
�@基本項目：
院内管理コード、患者性別、登録の拒否申請、患者居住地の郵便番号、入院日、救急搬送、救急搬送時の郵便番号、緊急手術、手術日、術式分類、術者、指導的助手、助手、顕微鏡使用、手術回数、麻酔法、同時に行われた脳神経外科手術以外の術式、術前modified Rankin scale, 退院日、退院時modified Rankin scale
�A詳細項目：
a) 術前情報
左右、部位、形状、最大径、neck径、bleb、石灰化、部分血栓化、その他の未破裂脳動脈瘤の数、その他の未破裂瘤の数詳細、発見された契機、既往歴、抗血栓薬の内服、飲酒歴、喫煙歴、脳動脈瘤の家族歴、術前神経学的所見、術前modified Rankin scale, 術前MMSE
b) 手術情報
手術アプローチ、血管内詳細術式、血管内使用デバイス、治療理由、破裂リスクの具体的内容、手術時間、術者の経験症例数
c) 術後情報
治療結果、術後14日以内の拡散強調画像所見、術後MMSE、術後30日以内の合併症、合併症内訳、頭蓋内出血詳細、頭蓋内出血への追加治療、脳・神経障害詳細、神経症状の悪化を来たさなかった術中イベント、術中イベント詳細、術後30日後のmodified Rankin scale, 術後30日の神経所見、30日神経所見内訳、症状の変化、手術に関連した神経症状悪化の原因、1年後modified Rankin scale, 1年以内の追加治療

○主任研究代表者
斉藤　延人（東京大学脳神経外科）

○運営委員会
手術症例登録準備委員会

○プロトコール委員会 (50音順)
末廣　栄一（山口大学）
丸山　啓介（杏林大学）
宮脇　哲（東京大学）
村井　保夫（日本医科大学）
山本　宗孝（順天堂大学）

○統計解析 一原　直昭（東京大学大学院医学系研究科　医療品質評価学講座）
五十棲　麗（東京大学大学院医学系研究科　医療品質評価学講座）
平原　憲道（慶應義塾大学医学部 医療政策・管理学教室）
宮田　裕章（慶應義塾大学医学部 医療政策・管理学教室）

○National Clinical Database事務局
大司　敬太

○研究参加施設
旭川医科大学脳神経外科
北海道大学脳神経外科
札幌医科大学医学部脳神経外科
弘前大学医学部脳神経外科
岩手医科大学
山形大学医学部脳神経外科
福島県立医科大学脳神経外科学講座
自治医大
獨協医科大学脳神経外科
群馬大学医学部脳神経外科
筑波大学医学医療系脳神経外科
埼玉医科大学国際医療センター
防衛医科大学校脳神経外科
千葉大学医学部脳神経外科
順天堂大学医学部脳神経外科
慶應義塾大学医学部脳神経外科
日本大学医学部脳神経外科
日本医科大学
東京医科大学脳神経外科
東京女子医科大学　脳神経外科
東邦大学医学部医学科脳神経外科学講座(大森)
昭和大学医学部脳神経外科
東京医科歯科大学脳神経外科
東京大学医学部脳神経外科
杏林大学医学部脳神経外科
帝京大学医学部脳神経外科
聖マリアンナ医科大学
北里大学医学部脳神経外科
東海大学医学部脳神経外科
横浜市立大学附属病院脳神経外科
浜松医科大学脳神経外科
新潟大学脳研究所脳神経外科学分野
山梨大学医学部脳神経外科
信州大学医学部脳神経外科
富山大学医学部脳神経外科
金沢大学脳神経外科
福井大学医学部医学科感覚運動医学講座脳脊髄神経外科学領域
金沢医科大学脳神経外科
名古屋大学
名古屋市立大学脳神経外科
愛知医科大学
藤田保健衛生大学　脳神経外科
岐阜大学
三重大学大学院医学系研究科脳神経外科学
奈良県立医科大学脳神経外科
滋賀医科大学脳神経外科
京都大学
大阪医科大学　脳神経外科
大阪市立大学脳神経外科
大阪大学大学院医学系研究科脳神経外科学
近畿大学医学部脳神経外科
和歌山県立医科大学
神戸大学医学部脳神経外科
徳島大学脳神経外科
香川大学医学部附属病院
高知大学医学部脳神経外科
愛媛大学大学院医学系研究科脳神経外科学
岡山大学大学院脳神経外科
川崎医科大学脳神経外科
広島大学大学院医歯薬保健学研究院脳神経外科学
鳥取大学医学部脳神経外科
島根大学医学部脳神経外科
山口大学大学院医学系研究科脳神経外科
産業医科大学　脳神経外科
久留米大学医学部脳神経外科
九州大学　脳神経外科
福岡大学医学部脳神経外科
佐賀大学医学部脳神経外科
熊本大学大学院生命科学研究部　脳神経外科学分野
長崎大学医学部脳神経外科
宮崎大学医学部臨床神経科学講座脳神経外科学分野
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科脳神経外科
琉球大学医学部脳神経外科
秋田県立脳血管研究センター
総合病院国保旭中央病院脳神経外科
JCHO大阪病院脳神経外科
関西労災病院脳神経外科
公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 脳神経外科
国立病院機構名古屋医療センター脳神経外科
静岡赤十字病院脳神経外科
浜松労災病院　脳神経外科
島根県立中央病院
順天堂大学医学部附属静岡病院
虎の門病院脳神経外科
中村記念病院脳神経外科
東京都立墨東病院脳神経外科
武蔵野赤十字病院　脳神経外科
山梨県立中央病院脳神経外科
国立国際医療研究センター
新潟市民病院
東邦大学医療センター大橋病院脳神経外科
総合南東北病院脳神経外科
八戸赤十字病院脳神経外科
関東労災病院 脳神経外科
埼玉医科大学総合医療センター
静岡県立総合病院脳神経外科
旭川赤十字病院脳神経外科
福岡徳州会病院脳神経外科
社会医療法人禎心会病院脳神経外科
大阪市立総合医療センター
豊橋市民病院脳神経外科
九州医療センター脳神経外科
聖隷三方原病院脳神経外科
独立行政法人りんくう総合医療センター
富永病院　脳神経外科
獨協医科大学越谷病院
名寄市立総合病院
横浜新都市脳神経外科病院
社会医療法人社団陽正会寺岡記念病院
横浜医療センター
熊本赤十字病院脳神経外科
済生会熊本病院脳卒中センター脳神経外科
岐阜市民病院脳神経外科
近江八幡市立総合医療センター
おさか脳神経外科病院
聖麗ﾒﾓﾘｱﾙ病院脳神経外科
徳島赤十字病院脳神経外科
医療法人穂翔会村田病院脳神経外科
森山記念病院
高松赤十字病院
医療法人光臨会 荒木脳神経外科病院
小倉記念病院脳卒中センター脳神経外科
津島市民病院脳神経外科
日本医科大学多摩永山病院
静岡市立静岡病院
順天堂大学医学部附属浦安病院脳神経外科
医療法人社団親和会西島病院脳神経外科
池友会福岡和白病院脳神経外科
沖縄協同病院脳神経外科
JA埼玉県厚生連 久喜総合病院脳神経外科
日本医科大学武蔵小杉病院脳神経外科
日本医科大学千葉北総病院脳神経センター
社会医療法人財団石心会　埼玉石心会病院
美心会黒沢病院
三思会東名厚木病院
新古賀病院脳卒中脳神経センター脳神経外科
東大阪市立総合病院脳神経外科
福島赤十字病院脳神経外科
NTT東日本関東病院脳神経外科
埼玉医科大学国際医療センター　脳卒中外科
埼玉医科大学国際医療センター脳血管内治療科
藍の都脳神経外科病院
大分三愛メディカルセンター脳神経外科
鈴鹿回生病院脳神経外科
国家公務員共済組合連合会　東京共済病院
虎の門病院脳神経血管内治療科
関西医大枚方病院
順天堂大学医学部附属練馬病院脳神経外科
医療法人慶友会　守谷慶友病院

○研究事務局
丸山　啓介（杏林大学脳神経外科）
宮脇　哲（東京大学脳神経外科）

　この研究に関わって収集される試料や情報・データ等は、外部に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱う必要があります。
　あなたの臨床情報・データは、National Clinical Databaseに送られ解析・保存されますが、送付前に氏名・住所・生年月日等（本研究の内容と揃えてください）の個人情報を削り、代わりに新しく符号をつけ、どなたのものか分からないようにした上で、当研究室において斉藤延人（管理責任者）が、個人情報管理担当者のみ使用できるパスワードロックをかけたパソコンで厳重に保管します。ただし、必要な場合には、当研究室においてこの符号を元の氏名等に戻す操作を行うこともできます。

　本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせください。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することができますのでお申出下さい。
　ご自分の情報の使用を希望されない方は、2020年12月31日までに下記の問い合わせ先にご連絡ください。未成者や成人で十分な判断能力のない場合、成人で意識のない場合でも代諾者などからもその希望を受付致します。

研究責任者： 産業医科大学　脳神経外科　教授　山本 淳考
（お問合せ先）
産業医科大学　脳神経外科　宮岡 亮
〒807-8555　福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1
TEL: 093-691-7257 FAX: 093-691-8799

2022年1月

　当院では、以下の臨床研究を実施しております。本研究は、通常の診療で得られた情報の記録に基づき実施する研究です。このような研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（西暦2014年12月22日制定　西暦2017年2月28日一部改正）」により、対象となる患者さんのお一人おひとりから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開するとともに、参加拒否の機会を保障することとされています。本研究に関するお問い合わせ、また、ご自身の診療情報が利用されることを了解されない場合は、以下の問い合わせ先にご連絡ください。利用の拒否を申し出られても何ら不利益を被ることはありません。

内視鏡下経鼻的頭蓋底腫瘍摘出術における視覚誘発電位モニタリングの有用性

2020年8月14日より2025年7月31日まで（延長の可能性あり）

産業医科大学病院、産業医科大学医学部脳神経外科学

産業医科大学医学部脳神経外科学　講師 中野良昭

　間脳下垂体部に発生する腫瘍はさまざまであり、下垂体腫瘍が最も多い疾患であります。腫瘍に伴う症状として視野障害・視力低下や下垂体ホルモンの分泌障害が出現します。薬物による治療はありますが、症状が出現したほとんどの腫瘍では摘出術が必要となります。間脳下垂体部の手術は、神経内視鏡を使用した鼻腔からの方法を行うことが多くなりました。間脳下垂体部の周辺には視神経が走行しており、手術に伴う合併症に視覚機能障害が起こり得ることがあります。そこで、脳神経外科の手術では術中の機能障害を早期に発見するためにさまざまなモニタリングを使用しております。その一つに視覚誘発電位モニタリングがあります。
　視覚誘発電位モニタリングとは網膜から大脳視覚野に至るまでの視覚伝導路と、その周辺組織の機能を評価することができます。術中に光の点滅刺激を与えると、視覚に関係する神経系に誘発される電気の信号をリアルタイムに記録することができます。そこで、われわれは間脳下垂体部病変の手術時に視覚誘発電位モニタリングを使用し、視覚機能障害の合併症を回避する方法を行っております。
　今回の研究では、視覚誘発電位モニタリングの有用性を評価し、効率的なモニタリングが可能となる条件を解析し、安全性の高い手術方法の確立を目指すことを目的としております。

　2018年4月から2025年3月まで（予定）、当院で内視鏡下経鼻的頭蓋底腫瘍摘出術を行なった20歳以上の患者さんを対象としております。カルテより臨床所見（年齢、性別、合併症）、血液所見、画像所見（腫瘍の位置、腫瘍サイズ、周囲組織への圧排所見）、手術所見（手術時間、モニタリングの変化、腫瘍の性状）、病理所見（免疫染色、増殖能）、術後経過、予後（視覚機能障害、腫瘍再発）などを解析し効率的な視覚誘発電位モニタリングに及ぼす因子に関して統計学的に検討します。

　得られた個人情報を取り扱う際には、個人が特定できないよう匿名化（番号化）します。本研究で得られたデータは、研究全体の中止又は終了後5年を経過した日又は研究結果の最終報告から3年を経過した日のいずれか遅い日まで、本学医学部脳神経外科学講座資料室の鍵のかかる保管庫で保存された後に、すべて廃棄します。
　また、患者さんが参加を拒否された場合は、その時点までに得られたデータを廃棄します。ご自身のカルテ情報を利用されることを了承されない場合は下記までご連絡下さい。

産業医科大学医学部脳神経外科学
講師　中野 良昭
福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1
TEL　093-603-1611（代表）

　本研究参加による直接的利益はありません。また、本研究の参加による新たな費用の負担や謝礼等は発生しません。本研究は一切の利益相反はなく、産業医科大学利益相反委員会の承認を得ており、公正性を保ちます。

2023年2月

　当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた情報の記録に基づき実施する研究です。このような研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（西暦2014年12月22日制定　西暦2017年2月28日一部改正）」により、対象となる患者さんのお一人おひとりから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開するとともに、参加拒否の機会を保障することとされています。この研究に関するお問い合わせ、また、ご自身の診療情報が利用されることを了解されない場合は、以下の問い合わせ先にご連絡ください。利用の拒否を申し出られても何ら不利益を被ることはありません。

〔研究の題名〕脳腫瘍に対する5-アミノレブリン酸を用いた術中蛍光診断における蛍光所見と臨床的特徴

〔研究期間〕2020年6月〜2026年5月31日

〔研究機関〕産業医科大学病院

〔研究責任者〕産業医科大学病院医学部脳神経外科　教授　山本淳考

　脳腫瘍はさまざまな種類があり、その中でも特に悪性度の高い悪性神経膠腫は、可能な限り手術で摘出を行った後に、放射線化学療法を行います。高い浸潤能のため悪性神経膠腫と正常脳との境界は不明瞭になります。現在、５-アミノレブリン酸という天然のアミノ酸製剤を使用することにより、手術中に脳腫瘍を光らせて可視化する技術が開発されています。当院では、産業医科大学倫理委員会の承認を得て、2009年より患者さんに同意をいただき使用しています。その後、2013年に国内承認されて以降、５-アミノレブルリン酸蛍光ガイド下手術として広く臨床現場で使用されています。しかし、悪性神経膠腫のなかで、光るものと光らないものが存在し、その原因を明らかにすることが本研究の目的としています。本研究を通して、その原因を克服し少しでも蛍光診断率を高めることができれば、悪性神経膠腫の摘出率向上に貢献できるため臨床的意義が大きいと考えています。

　この研究では、診療録を利用し、５-アミノレブルリン酸蛍光ガイド下手術により脳腫瘍を行った患者さん（200名程度）の背景、臨床症状、放射線学的所見、病理所見等を調査します。術中蛍光所見とこれらの関係を統計学的に評価します。この研究で使用する情報は、当院においてオプトアウト（通知又は公開と拒否する機会の提供）により入手し、誰のデータか分からなくした（匿名化といいます）データです。
　なお、この研究に必要な臨床情報は、すべて診療録より取り出しますので、改めて患者さんに行っていただくことはありません。

　個人情報は、カルテから、住所、氏名、生年月日を削り、代わりに新しく符号をつけ、研究実施責任者が厳重に管理し、個人情報の漏洩を防止します。この研究で得られたデータは、研究終了後5年間または最終の研究結果報告日から3年間いずれか遅い日まで保存された後、全て廃棄します。その際には研究実施責任者の管理の下、匿名化を確認し個人情報が外部に漏れないように対処します。また同意を撤回された場合にも、その時点までに得られたデータを、同様の措置にて廃棄します。

　研究への参加に対する直接的な利益はありません。また、費用の負担や謝礼もありません。この研究は一切の利益相反はなく、産業医科大学利益相反委員会の承認を得ており、公正性を保ちます。

　この研究へのご参加は、患者さんご自身の自由意思に基づくものです。この研究への情報提供を希望されないことをお申し出いただいた場合、患者さんの情報は利用しないようにいたします。ただし、お申し出いただいた時に、すでに研究結果が論文などで公表されていた場合には、完全に廃棄できないことがあります。情報の利用を希望されない場合、あるいは不明な点や心配なことがございましたら、遠慮なく下記連絡先まで、電話又はFAXにてご連絡ください。この研究への情報提供を希望されない場合でも、不利益を被ることはありません。
また、患者さんや代理人の方のご希望により、この研究に参加してくださった方々の個人情報および知的財産の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことや文書でお渡しすることができます。希望される方は、以下まで電話又はFAXにてご連絡ください。

産業医科大学医学部　脳神経外科学
教授　山本淳考
FAX: 093-691-8799
TEL: 093-603-1611

2022年8月

　当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた情報の記録に基づき実施する研究です。このような研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成26年12月22日、平成29年2月28日　一部改正）」により、対象となる患者さんのお一人おひとりから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開するとともに、参加拒否の機会を保障することとされています。この研究に関するお問い合わせ、また、ご自身の診療情報が利用されることを了解されない場合は、以下の問い合わせ先にご連絡ください。利用の拒否を申し出られても何ら不利益を被ることはありません。

レセプト等情報を用いた脳卒中、脳神経外科医療疫学調査:J-ASPECT study (Nationwide survey of Acute Stroke care capacity for Proper dEsignation of Comprehensive stroke cenTer in Japan)

2020年4月10日〜2023年3月31日（延長予定）
また、登録対象症例は、2021年4月〜2022年3月までのデータを登録します。

産業医科大学病院　脳卒中血管内科・脳神経外科

田中優子（産業医科大学医学部　脳卒中血管内科学　教授）

　この研究は、国立循環器病研究センター　飯原弘二を研究代表者とする多施設共同研究です。この研究では、脳卒中や脳神経外科関連疾患で入院された患者さんの臨床データを解析させていただき、脳卒中や脳神経外科関連疾患の救急医療における地域格差を明らかにすることで、その地域格差を考慮した包括的脳卒中センターの適正な配置についての提言を行うことを目的にしています。

　2020年4月から2022年3月までの間に、当院で脳卒中もしくは脳神経外科関連疾患で入院加療された患者さんが対象となります。現在、患者さんが当院へどのように受診（救急搬送、外来受診など）され、どのような検査を受けられ（頭部ＣＴやＭＲＩなど）、どのような診断に至り（脳梗塞や脳出血など）、どのような治療（点滴治療・手術・リハビリテーションなど）を受けられ、その後どのように経過したかは、すべて医療情報として病院内のデータベースに保管されています。これらの医療情報を、匿名化ツールを使用して、個人が特定できる情報（患者さんの名前、電話番号、自宅住所など）が含まれないように、暗号化したデータを作成し、全国から参加される施設の情報を収集し脳卒中データベースを作成します。このデータベースを用いて、脳卒中や脳神経外科関連疾患を発症し、治療を受けられた患者さんの予後（結果）がどのようになっているのか、どのような原因（搬送方法、治療方法、リハビリテーション内容など）が影響しているのかを調べます。

　この研究では、患者さん個人が特定できる情報（患者さんの名前、電話番号、自宅住所など）は一切含まれないように、匿名化ツールによってデータを作成します。そのため、患者さんの個人のプライバシーは完全に保護されます。この研究で得られたデータは研究終了後５年間もしくは当該研究の結果の最終の公表について報告された日から３年間保存された後、研究実施責任者の管理のもと記録媒体を機械的に破壊して廃棄します。
　ご自身の情報がこの研究に利用されることを拒否される場合には以下の問い合わせ先にご連絡ください。データ登録の対象から除外させていただきます。

産業医科大学医学部　脳卒中血管内科学
〒807-8555　福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1
TEL:093-603-1611

　この研究に参加される患者さんへの謝礼はありません。また、本研究に参加による直接的な利益はありません。この研究は一切の利益相反はなく、産業医科大学利益相反委員会の承認を得ており、公正性を保ちます。

2020年3月4日

　当院では、以下の国際共同臨床研究に参加しております。この研究は、通常の診療で得られた情報の記録に基づき実施する研究です。このような研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成26年12月22日、平成29年2月28日　一部改正）」により、対象となる患者さんのお一人おひとりから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開するとともに、参加拒否の機会を保障することとされています。この研究に関するお問い合わせ、また、ご自身の診療情報が利用されることを了解されない場合は、以下の問い合わせ先にご連絡ください。利用の拒否を申し出られても何ら不利益を被ることはありません。

国際共同研究「外科的加療を行った頭蓋内髄膜腫における長期経過に対するKi-67指標」

2019年1月１日〜2021年12月31日

産業医科大学　脳神経外科、コペンハーゲン大学および米国、英国、ドイツ等の脳神経外科施設が参加する多施設国際共同研究です。研究代表事務局：コペンハーゲン大学　脳神経外科　Christian Mirian（研究員））

山本淳考（産業医科大学　脳神経外科　教授）

　この研究では、脳腫瘍（髄膜腫）で手術加療を受けられた患者さんの臨床データを解析させていただき、髄膜腫再発を予測する因子として、腫瘍増殖能（Ｋｉ-67）と腫瘍再発との関連性を調べることを目的にしています。

　2007年4月から2013年12までの間に、本院で脳腫瘍（髄膜腫）の手術加療を受けられた患者さんが対象となります。現在、患者さんにおいて、どの部位に脳腫瘍が発生し、手術をうけられどの程度摘出されたのか、腫瘍の性状（病理所見）や、腫瘍再発の有無など、すべて医療情報として病院内のデータベースに保管されています。これらの医療情報を個人が特定できる情報（患者さんの名前、電話番号、自宅住所など）が含まれないように、匿名化したデータを作成し、コペンハーゲン大学脳神経外科に収集しデータベースを作成します。このデータベースを用いて、腫瘍増殖能（Ki-67）が、どの程度、腫瘍再発を予測できるのかを調べます。

　この研究では、患者さん個人が特定できる情報（患者さんの名前、電話番号、自宅住所など）は一切含まれないように、匿名化してデータを作成します。そのため、患者さまの個人のプライバシーは完全に保護されます。

産業医科大学　脳神経外科
〒807-8555　福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1
TEL:093-691-7257

　本研究に参加される患者さんへの謝礼はありません。
　本研究に参加による直接的な利益はありません。

2022年3月

当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた情報の記録に基づき実施する研究です。このような研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成26年12月22日，平成29年2月28日一部改正）」により、対象となる患者さんのお一人おひとりから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開するとともに、参加拒否の機会を保障することとされています。この研究に関するお問い合わせ、また、ご自身の診療情報が利用されることを了解されない場合は、以下の問い合わせ先にご連絡ください。利用の拒否を申し出られても何ら不利益を被ることはありません。

全国脳腫瘍統計調査と解析（臓器がん登録調査）

2019年4月〜2025年3月

産業医科大学脳神経外科　ならびに、国立がん研究センター中央病院を中心とした全国の脳神経外科施設で行う多施設共同研究です。
研究代表事務局：国立がん研究センター中央病院・脳脊髄腫瘍外科

鈴木 恒平（産業医科大学　脳神経外科学　助教）

脳腫瘍の発生頻度は10万人あたり20人前後と報告されており、日本国内では年間2万人程度と考えられていますが、その病理診断はおよそ200種類以上になると考えられます。脳腫瘍は発生頻度が低いにもかかわらず、病理診断が多岐にわたるため、個々の脳腫瘍の発生頻度・疫学・治療内容・生存率を検討するためには、単施設での報告だけでは不十分であり多施設共同研究が必要であると考えられます。
本研究の目的は、脳腫瘍の患者さんの病理診断、年齢、性別、治療内容、生存確認などを全国の脳神経外科施設で調査し、脳腫瘍の疫学、患者背景や生存率を明らかにすることで、今後の脳腫瘍の患者さんの治療に役立てることを目的としています。国立がん研究センター中央病院を中心とした、日本全国の脳神経外科施設で治療を受けられた患者さんについて、これらの情報を登録し、集計・分析することで医療の質の向上に役立て、患者さんに最善の医療を提供することを目指すことを目的とした調査です。

この事業は、国立がん研究センター中央病院が主導する多施設共同研究です。この研究では、産業医科大学病院脳神経外科で、あらたに脳腫瘍の診断を受け、入院して治療を受けられた患者さん全てを対象とさせていただく予定です。日本全国で約5万件の患者さんの登録を予定しております。この研究では、手術や検査など、通常の診療で行われる脳神経外科医療の情報（年齢、性別、治療内容、生存確認など）を、専用のインターネットを介して、国立がん研究センター中央病院にある全国脳腫瘍統計委員会事務局（以下本委員会）事務局に送ります。これらの医療情報には個人を特定される情報は含みません。本委員会では、事務局で全国から収集しましたデータを用いて、脳神経外科で脳腫瘍と診断され、入院治療を受けられた患者さんの病理診断ごとの疫学や生存率などについて、解析を行う予定です。

この研究では、患者さん個人が特定できる情報（患者さんの名前、電話番号、自宅住所など）は一切含まれないように、匿名化しデータを作成します。そのため、患者さんの個人のプライバシーは完全に保護されます。本学において、データは研究実施責任者（鈴木恒平）の管理下に厳重に保存されます。データの廃棄については、研究終了後、すみやかにデータ削除用のソフトウェアを用いて削除を行い廃棄されます。廃棄する際には、研究実施責任者の管理の下で、完全に匿名化したことを確認し、個人情報が外部に漏れないように対処します。また患者さんよりデータの利用拒否の申し出があった場合にも、その時点までに得られた情報を同様の措置によって廃棄します。
また、今回収集や解析されたデータを個々の脳腫瘍ごとの詳細な解析や、国内外の脳腫瘍登録情報との比較研究を行う可能性があります。米国脳腫瘍統計事務局（the Central Brain Tumor Registry of the United States (CBTRUS), President Carol Kruchko）との共同研究も予定しています。収集されたデータの利用（二次利用）は、日本脳神経外科学会学術委員会の承認を得て行われます。データの個人情報は匿名化された状態で、パスワード付きのファイルとして、解析施設で厳重に管理され、研究終了後には資料は廃棄されまので、患者さん個人のプライバシーは完全に保護されます。

〒807-8555　北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号
電話：093-691-7257
担当者：産業医科大学　脳神経外科　鈴木 恒平

本研究に参加される患者さんへの謝礼はありません。また、本研究参加による直接的な利益はありません。

2021年4月

当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた情報の記録に基づき実施する研究です。このような研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成26年12月22日制定　平成29年2月28日一部改正）」により、対象となる患者さんのお一人おひとりから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開するとともに、参加拒否の機会を保障することとされています。この研究に関するお問い合わせ、また、ご自身の生体試料および診療情報が利用されることを了解されない場合は、以下の問い合わせ先にご連絡ください。利用の拒否を申し出られても何ら不利益を被ることはありません。

小児頭蓋内悪性腫瘍の遺伝子診断体制の構築

2014年6月20日〜2026年3月31日（延長予定）

産業医科大学

産業医科大学医学部脳神経外科学　講師　中野　良昭

脳腫瘍は小児の固形悪性腫瘍の中では最も発生頻度が高い病気です。近年の研究の進歩から、小児の脳腫瘍は成人の脳腫瘍とその特徴が異なることが次第に明らかになってきており、小児の脳腫瘍を独立した疾患とみなす考え方が広がってきています。
その代表的なものは髄芽腫で、近年、欧米において、最先端の遺伝子解析手法を用いて、大規模に研究が進められた結果、髄芽腫は複数の遺伝子の発現パターンに基づいて4型の異なるタイプに分類することが可能であることが明らかになりました。また、また、小児に好発する別の脳腫瘍の１つである上衣腫も同様に、遺伝子の発現パターンから4型に分類可能であることが報告されています。これら小児脳腫瘍における遺伝子診断は、近い将来、実際の臨床現場に導入され、病型診断やその後の治療法選択に使用されると予測されています。
このように、小児脳腫瘍に対する遺伝子解析研究が海外で大きく進展している状況と比較して、国内での研究は、大きく遅れているのが現状であります。そこで今回、私たちは当施設で過去に手術を実施した、髄芽腫、上衣腫の患者さんの手術標本を用いて、その遺伝子診断を行う体制を構築する研究を実施したいと考えています。

●対象となる患者さん
当院において過去に手術を受けられた髄芽腫および上衣腫の患者さん。

●利用する試料・情報の種類
�@利用する試料
・研究に用いる脳腫瘍組織は、手術後、病理診断のための保存されたものの残りを使わせていただきます。
・各試料からのDNA/RNA、タンパク質の抽出を行い、それらを用いて遺伝子発現解析、遺伝子配列解析を実施し、髄芽腫および上衣腫の遺伝子診断法を行うための方法の妥当性を検証します。
�A利用する臨床情報
・基本情報：手術時年齢、性別、生年月、手術日、人種
・疾病情報：腫瘍部位、病理診断、再発確認日、再発部位、様態、転帰、死亡日（最終生存確認日）、治療実施内容等
・画像診断情報：CT画像、MRI画像、PET画像
�B研究実施内容
・得られた遺伝子解析結果を診断情報、治療反応性、再発までの期間、生存期間などの臨床データと比較し、統計的解析を行うことによりその遺伝子診断法の有用性を検証します。

●外部への試料・臨床情報の提供
試料・臨床情報の提供は、提供者のお名前がわからない状態（匿名化）にして、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当院の研究責任者が保管・管理します。
杏林大学医学部および岡山大学大学院医歯薬学総合研究科を代表とした解析研究機関へ提供されます。

あなたの試料や臨床情報からは住所、氏名やカルテ番号など個人を識別する情報（個人情報）が削られ、代わりに新しく符号がつけられます（これを匿名化と呼びます）。その後の解析はこの符号を用いて実施されます。したがって、万一試料の入った容器や臨床情報が研究者以外のひとの目に触れても誰のものかはわからないようにしています。あなたの個人情報は決して他人には漏らさず、保護されます。
遺伝子解析の結果も、他人に漏れないように、厳重に管理されます。
ご提供いただいた組織試料は、原則として本研究のために使用します。この研究が終了したとき、試料が余ることも考えられます。もし同意していただければ、将来の研究のための貴重な資料として、研究終了後も試料解析機関で保管させていただき、別の遺伝子解析研究に利用させていただきたく存じます。
この研究に参加するかどうかを、あなたの自由意思で決めていただくことができます。また同意された後でも同意を撤回することができます。

〒807-8555 北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号
電話：093-691-7257
担当者：産業医科大学脳神経外科学　講師　中野 良昭

この研究の遺伝子診断は研究費によって行われますので、その費用をあなたが払う必要はありません。また、この研究に対する謝礼は発生しません。
本研究参加による直接的な利益はありません。
本研究の利益相反は、産業医科大学利益相反委員会の承認を得ており、公正性を保ちます。

2020年10月

当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた情報の記録に基づき実施する研究です。このような研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成26年12月22日，平成29年2月28日一部改正）」により、対象となる患者さんのお一人おひとりから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開するとともに、参加拒否の機会を保障することとされています。この研究に関するお問い合わせ、また、ご自身の診療情報が利用されることを了解されない場合は、以下の問い合わせ先にご連絡ください。利用の拒否を申し出られても何ら不利益を被ることはありません。

一般社団法人日本脳神経外科学会データベース研究事業（Japan Neurosurgical Database: JND）

2018年4月〜2023年9月

産業医科大学　脳神経外科　ならびに、日本脳神経外科学会　専門医研修プログラム参加施設および本学会会員が所属する医療機関とする多施設共同研究です。研究代表事務局：一般社団法人　日本脳神経外学会

山本淳考（産業医科大学　脳神経外科学　教授）

近年、高齢化の進展と医療費の増加に伴い、世界的に医療の質や適切な医療を受けることに対する関心は高まりつつあります。本研究の目的は、一般社団法人日本脳神経外科学会（以下、本学会）会員が所属する、日本全国の脳神経外科施設における手術を含む医療情報を登録し、集計・分析することで医療の質の向上に役立て、患者さんに最善の医療を提供することを目指すことです。データベースは複数の階層からなります。最も基本的なデータベースでは、できるだけ多くの患者さんの簡素な医療情報を収集し、より高層階のデータベースでは、臨床研究、医療機器開発、治験、お薬や医療機器の市販後調査などの個別の目的に応じたデータベースを構築する予定です。これにより、日本の脳神経外科医療の実態を「見える化」し、明らかとなった課題に対して実際のデータに基づく改善策の検討や、施設、地域や全国単位での医療の水準を明らかにし、比較することなどが可能となります。また、分析結果から、より正確に手術や治療にともなう危険が明らかとなり、担当医は患者さんやご家族とともに、治療に伴う危険と利益を共有した上で、治療方針を決定することができます。全国の脳神経外科医療の実態を俯瞰した視点で検証することで、全国の患者さんが安心して手術・治療を受けられるようにするため、より良い脳神経外科専門医制度のあり方を検証するための基礎資料ともなります。今後、基盤データベースを発展させ、さまざまな研究と連携して運営することで、臨床現場がさらに充実した脳神経外科医療を提供していくために役立つものとなります。

この事業は、日本脳神経外科学会が主導する多施設共同研究です。この研究では、産業医科大学病院脳神経外科に、入院されている患者さん全てを対象とさせていただく予定です。日本全国で年間約30万件の患者さんの登録を予定しております。この研究では、手術や検査など、通常の診療で行われる脳神経外科医療の情報（年齢、性別、治療法、予後など）を、専用のインターネットを介して、日本脳神経外科学会（以下本学会）事務局に送ります。これらの医療情報には個人を特定される情報は含みません。脳神経外科学会では、事務局で全国から収集しましたデータを用いて、脳神経外科で入院治療を受けられた患者さんの病気ごとの治療件数や治療に伴うリスクや入院日数などについて、解析を行う予定です。

この研究では、患者さん個人が特定できる情報（患者さんの名前、電話番号、自宅住所など）は一切含まれないように、本学において匿名化してデータを作成します。匿名化したデータと患者さん個人を連結する対応表は、外部とは接続できないパソコンで管理をし、本学において研究実施責任者（山本淳考）の管理下のもとで厳重に保管されます。匿名化されたデータのみを研究事務局に提出するため、患者さんの個人のプライバシーは完全に保護されます。研究施設より収集されたデータの保管場所は、日本脳神経外科学会事務局であり、データベースサーバーを管理する株式会社ケーアイエスに業務委託を行い、株式会社ケーアイエスが管理するクラウド上のサーバー上でデータを保管します。データの廃棄については、研究終了後10年間保存されたのちに、これらの情報は、データ削除用のソフトウェアを用いて削除を行い廃棄されます。廃棄する際には、研究実施責任者の管理の下で、完全に匿名化したことを確認し、個人情報が外部に漏れないように対処します。また患者さんよりデータの利用拒否の申し出があった場合にも、その時点までに得られた情報を同様の措置によって廃棄します。

産業医科大学　脳神経外科
〒807-8555　福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1
電話：093-691-7257

本研究に参加される患者さんへの謝礼はありません。また、本研究参加による直接的な利益はありません。
本研究の利益相反については、産業医科大学利益相反委員会の承認を得ており、公正性を保ちます。

2022年8月

　当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた情報の記録に基づき実施する研究です。このような研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成26年12月22日，平成29年2月28日一部改正）」により、対象となる患者さんのお一人おひとりから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開するとともに、参加拒否の機会を保障することとされています。この研究に関するお問い合わせ、また、ご自身の診療情報が利用されることを了解されない場合は、以下の問い合わせ先にご連絡ください。利用の拒否を申し出られても何ら不利益を被ることはありません。

J-ASPECT Study 「脳卒中センターの認証に向けた急性期脳卒中の医療の質評価事業：Close The Gap - Stroke」

2018年2月〜2023年3月

産業医科大学　脳卒中血管内科・脳神経外科　ならびに、他大学病院を含む全国脳卒中診療を行っている中核施設および脳卒中センターが参加する多施設共同研究です。研究代表事務局：J−ASPECT研究事務局（九州大学病院脳神経外科　代表　西村中（助教））

田中優子（産業医科大学　脳卒中血管内科学　教授）

　この研究では、脳卒中で入院された患者さんの臨床データを解析させていただき、脳卒中を含む循環器病疾患の医療の質を包括的に評価する指標を作成して、脳卒中診療を継続的にモニターし、診療の質を高めることを目的にしています。

　2013年1月から2022年3月までの間に、本院にて脳卒中で入院加療された患者さんのなかで、当院も参加しております多施設共同研究「脳卒中の医療体制の整備のための研究：J-ASPECT study」に参加いただいている患者さんが対象となります。現在、患者さんが当院へどのように受診（救急搬送、外来受診など）され、どのような検査を受けられ（頭部ＣＴやＭＲＩなど）、どのような診断に至り（脳梗塞や脳出血など）、どのような治療（点滴治療・手術・リハビリテーションなど）を受けられ、その後どのように経過したかは、すべて医療情報として病院内のデータベースに保管されています。これらの医療情報を、匿名化ツールを使用して、個人が特定できる情報（患者さんの名前、電話番号、自宅住所など）が含まれないように、暗号化したデータを作成し、全国から参加される施設の情報を研究事務局に収集し脳卒中データベースを作成します。このデータベースを用いて、脳卒中を発症し、治療を受けられた患者さんの予後（結果）がどのようになっているのかを調べます。そして、これらの病気に対する治療の内容において、標準的治療がどれくらいの割合で実際に治療が行われたかの指標（医療の質の指標）を計算します。さらに、この医療の質の指標が患者さんの予後（結果）にどのように影響しているかを調べることで、脳卒中の診療状況を評価します。

　この研究では、患者さん個人が特定できる情報（患者さんの名前、電話番号、自宅住所など）は一切含まれないように、匿名化ツールによってデータを作成します。そのため、患者さまの個人のプライバシーは完全に保護されます。本学において、データは研究実施責任者（田中優子）の管理下に厳重に保存されます。データの廃棄については、研究終了後５年間保存されたのちに、これらの情報を含む記録媒体は機械的に破壊され廃棄されます。廃棄する際には、研究実施責任者の管理の下で、完全に匿名化したことを確認し、個人情報が外部に漏れないように対処します。また患者さんよりデータの利用拒否の申し出があった場合にも、その時点までに得られた情報を同様の措置によって廃棄します。

産業医科大学　脳神経外科
〒807-8555　福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1
電話：093-691-7257

本研究に参加される患者さんへの謝礼はありません。また、本研究参加による直接的な利益はありません。