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2009年1月から2019年1月の間に当院で原発性脳腫瘍および転移性脳腫瘍と診断された患者さんおよび代諾者・保護者の方へのお知らせ

2019年1月18日

当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた情報の記録に基づき実施する研究です。このような研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(平成26年12月22日,平成29年2月28日一部改正)」により、対象となる患者さんのお一人おひとりから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開するとともに、参加拒否の機会を保障することとされています。この研究に関するお問い合わせ、また、ご自身の診療情報が利用されることを了解されない場合は、以下の問い合わせ先にご連絡ください。利用の拒否を申し出られても何ら不利益を被ることはありません。

1.研究課題名

全国脳腫瘍統計調査と解析(臓器がん登録調査)

2.研究期間

2019年4月〜2022年3月

3.研究機関

産業医科大学脳神経外科 ならびに、国立がん研究センター中央病院を中心とした全国の脳神経外科施設で行う多施設共同研究です。
研究代表事務局:国立がん研究センター中央病院・脳脊髄腫瘍外科

4.実施責任者

鈴木 恒平(産業医科大学 脳神経外科学 助教)

5.研究の目的

脳腫瘍の発生頻度は10万人あたり20人前後と報告されており、日本国内では年間2万人程度と考えられていますが、その病理診断はおよそ200種類以上になると考えられます。脳腫瘍は発生頻度が低いにもかかわらず、病理診断が多岐にわたるため、個々の脳腫瘍の発生頻度・疫学・治療内容・生存率を検討するためには、単施設での報告だけでは不十分であり多施設共同研究が必要であると考えられます。
本研究の目的は、脳腫瘍の患者さんの病理診断、年齢、性別、治療内容、生存確認などを全国の脳神経外科施設で調査し、脳腫瘍の疫学、患者背景や生存率を明らかにすることで、今後の脳腫瘍の患者さんの治療に役立てることを目的としています。国立がん研究センター中央病院を中心とした、日本全国の脳神経外科施設で治療を受けられた患者さんについて、これらの情報を登録し、集計・分析することで医療の質の向上に役立て、患者さんに最善の医療を提供することを目指すことを目的とした調査です。

6.研究の方法

この事業は、国立がん研究センター中央病院が主導する多施設共同研究です。この研究では、産業医科大学病院脳神経外科で、あらたに脳腫瘍の診断を受け、入院して治療を受けられた患者さん全てを対象とさせていただく予定です。日本全国で約5万件の患者さんの登録を予定しております。この研究では、手術や検査など、通常の診療で行われる脳神経外科医療の情報(年齢、性別、治療内容、生存確認など)を、専用のインターネットを介して、国立がん研究センター中央病院にある全国脳腫瘍統計委員会事務局(以下本委員会)事務局に送ります。これらの医療情報には個人を特定される情報は含みません。本委員会では、事務局で全国から収集しましたデータを用いて、脳神経外科で脳腫瘍と診断され、入院治療を受けられた患者さんの病理診断ごとの疫学や生存率などについて、解析を行う予定です。

7.個人情報の取り扱い

この研究では、患者さん個人が特定できる情報(患者さんの名前、電話番号、自宅住所など)は一切含まれないように、匿名化しデータを作成します。そのため、患者さんの個人のプライバシーは完全に保護されます。本学において、データは研究実施責任者(鈴木恒平)の管理下に厳重に保存されます。データの廃棄については、研究終了後、すみやかにデータ削除用のソフトウェアを用いて削除を行い廃棄されます。廃棄する際には、研究実施責任者の管理の下で、完全に匿名化したことを確認し、個人情報が外部に漏れないように対処します。また患者さんよりデータの利用拒否の申し出があった場合にも、その時点までに得られた情報を同様の措置によって廃棄します。
また、今回収集や解析されたデータを個々の脳腫瘍ごとの詳細な解析や、国内外の脳腫瘍登録情報との比較研究を行う可能性があります。米国脳腫瘍統計事務局(the Central Brain Tumor Registry of the United States (CBTRUS), President Carol Kruchko)との共同研究も予定しています。収集されたデータの利用(二次利用)は、日本脳神経外科学会学術委員会の承認を得て行われます。データの個人情報は匿名化された状態で、パスワード付きのファイルとして、解析施設で厳重に管理され、研究終了後には資料は廃棄されまので、患者さん個人のプライバシーは完全に保護されます。

8.問い合わせ先

〒807-8555 北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号
電話:093-691-7257
担当者:産業医科大学 脳神経外科 鈴木 恒平

9.その他

本研究に参加される患者さんへの謝礼はありません。また、本研究参加による直接的な利益はありません。


平成26年6月より前に髄芽腫あるいは上衣腫と診断された患者さんおよび代諾者へのお知らせ

当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた情報の記録に基づき実施する研究です。このような研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(平成26年12月22日制定 平成29年2月28日一部改正)」により、対象となる患者さんのお一人おひとりから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開するとともに、参加拒否の機会を保障することとされています。この研究に関するお問い合わせ、また、ご自身の生体試料および診療情報が利用されることを了解されない場合は、以下の問い合わせ先にご連絡ください。利用の拒否を申し出られても何ら不利益を被ることはありません。

1.研究課題名

小児頭蓋内悪性腫瘍の遺伝子診断体制の構築 T.髄芽腫、上衣腫

2.研究期間

平成26年6月〜平成32(2020)年5月

3.研究機関

産業医科大学

4.実施責任者

産業医科大学医学部脳神経外科学 講師 中野 良昭

5.研究の目的と意義

脳腫瘍は小児の固形悪性腫瘍の中では最も発生頻度が高い病気です。近年の研究の進歩から、小児の脳腫瘍は成人の脳腫瘍とその特徴が異なることが次第に明らかになってきており、小児の脳腫瘍を独立した疾患とみなす考え方が広がってきています。
その代表的なものは髄芽腫で、近年、欧米において、最先端の遺伝子解析手法を用いて、大規模に研究が進められた結果、髄芽腫は複数の遺伝子の発現パターンに基づいて4型の異なるタイプに分類することが可能であることが明らかになりました。また、また、小児に好発する別の脳腫瘍の1つである上衣腫も同様に、遺伝子の発現パターンから4型に分類可能であることが報告されています。これら小児脳腫瘍における遺伝子診断は、近い将来、実際の臨床現場に導入され、病型診断やその後の治療法選択に使用されると予測されています。
このように、小児脳腫瘍に対する遺伝子解析研究が海外で大きく進展している状況と比較して、国内での研究は、大きく遅れているのが現状であります。そこで今回、私たちは当施設で過去に手術を実施した、髄芽腫、上衣腫の患者さんの手術標本を用いて、その遺伝子診断を行う体制を構築する研究を実施したいと考えています。

6.研究の方法

●対象となる患者さん
当院において過去に手術を受けられた髄芽腫および上衣腫の患者さん。

●利用する試料・情報の種類
@利用する試料
・研究に用いる脳腫瘍組織は、手術後、病理診断のための保存されたものの残りを使わせていただきます。
・各試料からのDNA/RNA、タンパク質の抽出を行い、それらを用いて遺伝子発現解析、遺伝子配列解析を実施し、髄芽腫および上衣腫の遺伝子診断法を行うための方法の妥当性を検証します。
A利用する臨床情報
・基本情報:手術時年齢、性別、生年月、手術日、人種
・疾病情報:腫瘍部位、病理診断、再発確認日、再発部位、様態、転帰、死亡日(最終生存確認日)、治療実施内容等
・画像診断情報:CT画像、MRI画像、PET画像
B研究実施内容
・得られた遺伝子解析結果を診断情報、治療反応性、再発までの期間、生存期間などの臨床データと比較し、統計的解析を行うことによりその遺伝子診断法の有用性を検証します。

●外部への試料・臨床情報の提供
試料・臨床情報の提供は、提供者のお名前がわからない状態(匿名化)にして、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当院の研究責任者が保管・管理します。
埼玉医科大学国際医療センターおよび大阪市立総合医療センターを代表とした解析研究機関へ提供されます。

7.個人情報の取り扱い

あなたの試料や臨床情報からは住所、氏名やカルテ番号など個人を識別する情報(個人情報)が削られ、代わりに新しく符号がつけられます(これを匿名化と呼びます)。その後の解析はこの符号を用いて実施されます。したがって、万一試料の入った容器や臨床情報が研究者以外のひとの目に触れても誰のものかはわからないようにしています。あなたの個人情報は決して他人には漏らさず、保護されます。
遺伝子解析の結果も、他人に漏れないように、厳重に管理されます。
ご提供いただいた組織試料は、原則として本研究のために使用します。この研究が終了したとき、試料が余ることも考えられます。もし同意していただければ、将来の研究のための貴重な資料として、研究終了後も試料解析機関で保管させていただき、別の遺伝子解析研究に利用させていただきたく存じます。
この研究に参加するかどうかを、あなたの自由意思で決めていただくことができます。また同意された後でも同意を撤回することができます。

8.問い合わせ先

〒807-8555 北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号
電話:093-691-7257
担当者:産業医科大学脳神経外科学 講師 中野 良昭

9.その他

この研究の遺伝子診断は研究費によって行われますので、その費用をあなたが払う必要はありません。また、この研究に対する謝礼は発生しません。
本研究参加による直接的な利益はありません。


2018年1月から2021年1月の間に本院で脳神経外科関連疾患の治療を受けられた患者さんおよび代諾者・保護者の方へのお知らせ

平成30年4月7日

中学生の方はこちらからお読みください 2018年1月から2021年1月の間に本院で脳神経外科関連疾患の治療を受けられた患者さん(中学生の方)へのお知らせ

当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた情報の記録に基づき実施する研究です。このような研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(平成26年12月22日,平成29年2月28日一部改正)」により、対象となる患者さんのお一人おひとりから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開するとともに、参加拒否の機会を保障することとされています。この研究に関するお問い合わせ、また、ご自身の診療情報が利用されることを了解されない場合は、以下の問い合わせ先にご連絡ください。利用の拒否を申し出られても何ら不利益を被ることはありません。

1.研究課題名

一般社団法人日本脳神経外科学会データベース研究事業(Japan Neurosurgical Database: JND)

2.研究期間

平成30(2018)年4月〜平成33(2021)年1月

3.研究機関

産業医科大学 脳神経外科 ならびに、日本脳神経外科学会 専門医研修プログラム参加施設および本学会会員が所属する医療機関とする多施設共同研究です。研究代表事務局:一般社団法人 日本脳神経外学会

4.実施責任者

山本淳考(産業医科大学 脳神経外科学 准教授)

5.研究の目的

近年、高齢化の進展と医療費の増加に伴い、世界的に医療の質や適切な医療を受けることに対する関心は高まりつつあります。本研究の目的は、一般社団法人日本脳神経外科学会(以下、本学会)会員が所属する、日本全国の脳神経外科施設における手術を含む医療情報を登録し、集計・分析することで医療の質の向上に役立て、患者さんに最善の医療を提供することを目指すことです。データベースは複数の階層からなります。最も基本的なデータベースでは、できるだけ多くの患者さんの簡素な医療情報を収集し、より高層階のデータベースでは、臨床研究、医療機器開発、治験、お薬や医療機器の市販後調査などの個別の目的に応じたデータベースを構築する予定です。これにより、日本の脳神経外科医療の実態を「見える化」し、明らかとなった課題に対して実際のデータに基づく改善策の検討や、施設、地域や全国単位での医療の水準を明らかにし、比較することなどが可能となります。また、分析結果から、より正確に手術や治療にともなう危険が明らかとなり、担当医は患者さんやご家族とともに、治療に伴う危険と利益を共有した上で、治療方針を決定することができます。全国の脳神経外科医療の実態を俯瞰した視点で検証することで、全国の患者さんが安心して手術・治療を受けられるようにするため、より良い脳神経外科専門医制度のあり方を検証するための基礎資料ともなります。今後、基盤データベースを発展させ、さまざまな研究と連携して運営することで、臨床現場がさらに充実した脳神経外科医療を提供していくために役立つものとなります。

6.研究の方法

この事業は、日本脳神経外科学会が主導する多施設共同研究です。この研究では、産業医科大学病院脳神経外科に、入院されている患者さん全てを対象とさせていただく予定です。日本全国で年間約30万件の患者さんの登録を予定しております。この研究では、手術や検査など、通常の診療で行われる脳神経外科医療の情報(年齢、性別、治療法、予後など)を、専用のインターネットを介して、日本脳神経外科学会(以下本学会)事務局に送ります。これらの医療情報には個人を特定される情報は含みません。脳神経外科学会では、事務局で全国から収集しましたデータを用いて、脳神経外科で入院治療を受けられた患者さんの病気ごとの治療件数や治療に伴うリスクや入院日数などについて、解析を行う予定です。

7.個人情報の取り扱い

この研究では、患者さん個人が特定できる情報(患者さんの名前、電話番号、自宅住所など)は一切含まれないように、本学において匿名化してデータを作成します。匿名化したデータと患者さん個人を連結する対応表は、外部とは接続できないパソコンで管理をし、本学において研究実施責任者(山本淳考)の管理下のもとで厳重に保管されます。匿名化されたデータのみを研究事務局に提出するため、患者さんの個人のプライバシーは完全に保護されます。研究施設より収集されたデータの保管場所は、日本脳神経外科学会事務局であり、データベースサーバーを管理する株式会社ケーアイエスに業務委託を行い、株式会社ケーアイエスが管理するクラウド上のサーバー上でデータを保管します。データの廃棄については、研究終了後10年間保存されたのちに、これらの情報は、データ削除用のソフトウェアを用いて削除を行い廃棄されます。廃棄する際には、研究実施責任者の管理の下で、完全に匿名化したことを確認し、個人情報が外部に漏れないように対処します。また患者さんよりデータの利用拒否の申し出があった場合にも、その時点までに得られた情報を同様の措置によって廃棄します。

8.問い合わせ先

産業医科大学 脳神経外科
〒807-8555 福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1
電話:093-691-7257

9.その他

本研究に参加される患者さんへの謝礼はありません。また、本研究参加による直接的な利益はありません。


2013年1月から2015年12月の間に本院で脳卒中の治療を受けられた患者さんへのお知らせ

2018年 産業医科大学病院 脳神経外科

中学生の方はこちらからお読みください 2013年1月から2015年12月の間に本院で脳卒中の治療を受けられた患者さんへのお知らせ

当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた情報の記録に基づき実施する研究です。このような研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(平成26年12月22日,平成29年2月28日一部改正)」により、対象となる患者さんのお一人おひとりから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開するとともに、参加拒否の機会を保障することとされています。この研究に関するお問い合わせ、また、ご自身の診療情報が利用されることを了解されない場合は、以下の問い合わせ先にご連絡ください。利用の拒否を申し出られても何ら不利益を被ることはありません。

1.研究課題名

J-ASPECT Study 「脳卒中センターの認証に向けた急性期脳卒中の医療の質評価事業:Close The Gap - Stroke」

2.研究期間

平成30(2018)年2月〜平成33(2021)年1月

3.研究機関

産業医科大学 脳神経外科 ならびに、他大学病院を含む全国脳卒中診療を行っている中核施設および脳卒中センターが参加する多施設共同研究です。研究代表事務局:J−ASPECT研究事務局(九州大学大学院医学研究院 脳神経外科 代表 飯原弘二(教授))

4.実施責任者

山本淳考(産業医科大学 脳神経外科 准教授)

5.研究の目的

この研究では、脳卒中で入院された患者さんの臨床データを解析させていただき、脳卒中を含む循環器病疾患の医療の質を包括的に評価する指標を作成して、脳卒中診療を継続的にモニターし、診療の質を高めることを目的にしています。

6.研究の方法

2013年1月から2015年12月までの間に、本院にて脳卒中で入院加療された患者さんのなかで、当院も参加しております多施設共同研究「脳卒中の医療体制の整備のための研究:J-ASPECT study」に参加いただいている患者さんが対象となります。現在、患者さんが当院へどのように受診(救急搬送、外来受診など)され、どのような検査を受けられ(頭部CTやMRIなど)、どのような診断に至り(脳梗塞や脳出血など)、どのような治療(点滴治療・手術・リハビリテーションなど)を受けられ、その後どのように経過したかは、すべて医療情報として病院内のデータベースに保管されています。これらの医療情報を、匿名化ツールを使用して、個人が特定できる情報(患者さんの名前、電話番号、自宅住所など)が含まれないように、暗号化したデータを作成し、全国から参加される施設の情報を研究事務局に収集し脳卒中データベースを作成します。このデータベースを用いて、脳卒中を発症し、治療を受けられた患者さんの予後(結果)がどのようになっているのかを調べます。そして、これらの病気に対する治療の内容において、標準的治療がどれくらいの割合で実際に治療が行われたかの指標(医療の質の指標)を計算します。さらに、この医療の質の指標が患者さんの予後(結果)にどのように影響しているかを調べることで、脳卒中の診療状況を評価します。

7.個人情報の取り扱い

この研究では、患者さん個人が特定できる情報(患者さんの名前、電話番号、自宅住所など)は一切含まれないように、匿名化ツールによってデータを作成します。そのため、患者さまの個人のプライバシーは完全に保護されます。本学において、データは研究実施責任者(山本淳考)の管理下に厳重に保存されます。データの廃棄については、研究終了後5年間保存されたのちに、これらの情報を含む記録媒体は機械的に破壊され廃棄されます。廃棄する際には、研究実施責任者の管理の下で、完全に匿名化したことを確認し、個人情報が外部に漏れないように対処します。また患者さんよりデータの利用拒否の申し出があった場合にも、その時点までに得られた情報を同様の措置によって廃棄します。

8.問い合わせ先

産業医科大学 脳神経外科
〒807-8555 福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1
電話:093-691-7257

9.その他

本研究に参加される患者さんへの謝礼はありません。また、本研究参加による直接的な利益はありません。


2016年4月から2017年3月の間に本院で脳卒中や脳神経外科関連疾患の治療を受けられた患者さんへのお知らせ

平成30年4月7日

当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた情報の記録に基づき実施する研究です。このような研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(平成26年12月22日、平成29年2月28日 一部改正)」により、対象となる患者さんのお一人おひとりから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開するとともに、参加拒否の機会を保障することとされています。この研究に関するお問い合わせ、また、ご自身の診療情報が利用されることを了解されない場合は、以下の問い合わせ先にご連絡ください。利用の拒否を申し出られても何ら不利益を被ることはありません。

1.研究課題名

脳卒中の医療体制の整備のための研究:J-ASPECT study

2.研究期間

平成30(2018)年3月〜平成32(2020)年3月31日

3.研究機関

産業医科大学 脳神経外科 ならびに、他大学病院を含む全国脳卒中診療を行っている中核施設および脳卒中センターが参加する多施設共同研究です。研究代表事務局:九州大学大学院医学研究院 脳神経外科 代表 飯原弘二(教授)

4.実施責任者

山本淳考(産業医科大学 脳神経外科 准教授)

5.研究の目的

この研究では、脳卒中や脳神経外科関連疾患で入院された患者さんの臨床データを解析させていただき、脳卒中や脳神経外科関連疾患の救急医療における地域格差の明らかにすることで、その地域格差を縮小に関することを目的にしています。

6.研究の方法

2016年4月から2017年3月までの間に、本院で脳卒中もしくは脳神経外科関連疾患で入院加療された患者さんが対象となります。現在、患者さんが当院へどのように受診(救急搬送、外来受診など)され、どのような検査を受けられ(頭部CTやMRIなど)、どのような診断に至り(脳梗塞や脳出血など)、どのような治療(点滴治療・手術・リハビリテーションなど)を受けられ、その後どのように経過したかは、すべて医療情報として病院内のデータベースに保管されています。これらの医療情報を、匿名化ツールを使用して、個人が特定できる情報(患者さんの名前、電話番号、自宅住所など)が含まれないように、暗号化したデータを作成し、全国から参加される施設の情報を収集し脳卒中データベースを作成します。このデータベースを用いて、脳卒中や脳神経外科関連疾患を発症し、治療を受けられた患者さんの予後(結果)がどのようになっているのか、どのような原因(搬送方法、治療方法、リハビリテーション内容など)が影響しているのかを調べます。

7.個人情報の取り扱い

この研究では、患者さん個人が特定できる情報(患者さんの名前、電話番号、自宅住所など)は一切含まれないように、匿名化ツールによってデータを作成します。そのため、患者さまの個人のプライバシーは完全に保護されます。

8.問い合わせ先

産業医科大学 脳神経外科
〒807-8555 福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1
電話:093-691-7257

9.その他

本研究に参加される患者さんへの謝礼はありません。
本研究に参加による直接的な利益はありません。


  文責:脳神経外科 更新日:2019年8月23日 ページのトップへ
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