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 オプトアウトについて |
膠芽腫の複合的治療化による地域医療格差に対する後ろ向き観察研究
この研究は以下の方を研究対象としています。
2010年1月1日から2021年12月31日 までに本院で膠芽腫の治療を受けた方
膠芽腫は原発性脳腫瘍のおよそ11％を占める非常に悪性度の高い腫瘍であり、予後不良で難治性の疾患です。標準治療として、機能温存が可能な限りでの最大限摘出を行った後に、経口アルキル化剤であるテモゾロミド（temozoromide; TMZ）の投与を放射線治療とともに行ない、放射線治療終了後もTMZの維持治療を12コース行なうのが、国内では一般的です。2006年に確立したこのような標準治療を行っても、欧米の第3相試験での全生存期間中央値は14.6か月と報告されており、脳腫瘍全国集計によれば、本邦での膠芽腫の5年生存割合は16％程度と依然厳しい状況が続いています。そのような中、2013年にベバシズマブ（bevacizumab;BEV）が、本邦での承認により初発・再発を問わず使用可能となり、また2017年に交流電場腫瘍治療システム(tumor treating field;TTF) が保険診療となったことで、複合的治療により患者さんの予後延長が得られるようになってきました。しかしながら、BEVの投与間隔は2～3週に一度であり、またTTFは認定を受けた医師、施設でのみ治療が可能であることから、TMZが単独の集学的治療であった時代と比較すると、膠芽腫の診療は煩雑化・高度専門化しています。また患者さんの受診間隔の短縮化、及び治療の一極化（TTFの治療は現在、大分県下では大学病院のみ）により、患者さんの社会的事情によって治療ができないなど、治療機会の不均等化が拡大していることが憂慮されます。こういった地方圏という土地柄が医療格差を生んでいる可能性が推察され、受診の交通事情が自家用車やバスに限定されたり、遠方からの受診が困難であったりする他、脳腫瘍患者の性質上、麻痺などの後遺症により、受診の際に同伴者が必要であるなど、外来受診すること自体が困難な患者さんも多いのが現状です。これらが維持治療の継続を困難にし、延長できるはずの予後の低迷につながっているのではないかという臨床課題を検証すべく、今回本院で膠芽腫の治療を行った患者様の臨床データを含め、同様の環境に置かれていることが予想されます、九州各県の大学病院の臨床データを基に解析したいと考えています。今回の解析により、地域格差の課題を浮き彫りにし、格差を減少させる対策を検討できることで、患者さんに寄り添い、できる限りの良質かつ適切な医療提供ができるよう努めることができると考えています。
研究期間：（研究機関の長の許可日 ）～2024年12月31日
本院におきまして、既に膠芽腫の治療を受けられた患者さんの診療情報（例えば、年齢、性別に加え、入院治療中の経過や、通院でどのような治療を行ったかなど）と、退院後通院にかかる時間や通院できた期間との関連性を調べるために、患者さんの診療記録も調べさせていただきます。
なお、本研究に患者さんの診療記録（情報）を使用させていただきますことについては、本研究の主施設である大分大学での医学部倫理委員会において外部委員も交えて厳正に審査・承認され、大分大学医学部長の許可を得て実施しています。また、患者さんの診療情報は、国の定めた「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に従い、加工したうえで管理しますので、患者さんのプライバシーは厳密に守られます。当然のことながら、個人情報保護法などの法律を遵守いたします。
診療情報については論文発表後１０年間の保存を基本としており、保存期間終了後は、シュレッダーにて廃棄したり、パソコンなどに保存している電子データは復元できないように完全に削除します。ただし、研究の進展によってさらなる研究の必要性が生じた場合はそれぞれの保存期間を超えて保存させていただきます。
【外部への情報の提供】本研究の主施設である大分大学への患者さんの情報の提供については、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。なお、大分大学へ提供する際は、研究対象者である患者さん個人が特定できないよう、氏名の代わりに記号などへ置き換えますが、この記号から患者さんの氏名が分かる対応表は、産業医科大学 医学部脳神経外科講座の研究責任者が保管・管理します。また、大学医学部長宛へ提供の届出を行い、提供先へも提供内容がわかる記録を提出します。
【患者さんの費用負担等について】本研究を実施するに当たって、患者さんの費用負担はありません。また、本研究の成果が将来新たな治療手段などの開発につながり、利益が生まれる可能性がありますが、万一、利益が生まれた場合、患者さんにはそれを請求することはできません。
【研究資金】本研究においては，公的な資金である大学医学部脳神経外科学講座の寄付金を用いて研究が行われます。
【利益相反(りえきそうはん)について】この研究は，上記の公的な資金を用いて行われ，特定の企業からの資金は一切用いません。「利益相反」とは，研究成果に影響するような利害関係を指し，金銭および個人の関係を含みますが，本研究ではこの「利益相反（資金提供者の意向が研究に影響すること）」は発生しません。
【研究の参加等について】 本研究へ診療情報を提供するかしないかは患者さんご自身の自由です。従いまして、本研究に診療情報を使用してほしくない場合は、遠慮なくお知らせ下さい。その場合は、患者さんの診療情報は研究対象から除外いたします。また、ご協力いただけない場合でも、患者さんの不利益になることは一切ありません。なお、これらの研究成果は学術論文として発表することになりますが、発表後に参加拒否を表明された場合、すでに発表した論文を取り下げることはいたしません。
患者さんの診療情報を使用してほしくない場合、その他、本研究に関して質問などがありましたら、主治医または以下の照会先・連絡先までお申し出下さい。
研究責任者
大分大学医学部脳神経外科学講座 役職 助教 氏名 籾井 泰朋
研究分担者
大分大学医学部脳神経外科学講座 役職 教授 氏名 藤木 稔
大分大学医学部脳神経外科学講座 役職 准教授 氏名 秦 暢宏
研究代表者
大分大学医学部脳神経外科学講座 役職 助教 氏名 籾井 泰朋
研究事務局 大分大学医学部脳神経外科学講座
研究共同機関
鹿児島大学病院 脳神経外科 米澤 大
九州大学医学部 脳神経外科 空閑 太亮
熊本大学医学部 脳神経外科 篠島 直樹
久留米大学医学部 脳神経外科 音琴 哲也
佐賀大学医学部 脳神経外科 中原 由紀子
産業医科大学 脳神経外科 中野 良昭
長崎大学医学部 脳神経外科 松尾 孝之
福岡大学医学部 脳神経外科 安部 洋
宮崎大学医学部臨床神経外科学講座 山下 真治
琉球大学医学部 脳神経外科 石内 勝吾
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせ下さい。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申し出下さい。
研究全体、大分大学医学部へのお問い合わせ先
住 所：〒879-5593 大分県由布市挾間町医大ヶ丘1-1
電 話：097-586-5862
担当者：大分大学医学部脳神経外科学講座 助教 籾井 泰朋（もみい やすとも）
共同研究機関：産業医科大学医学部脳神経外科学
住 所：〒807-8555 福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1
電 話：093-691-7257
担当者：産業医科大学医学部脳神経外科学 准教授 中野 良昭
ロゼット形成性グリア神経細胞性腫瘍の臨床像に関する後方視的検討
１．観察研究について 九州大学病院では、最適な治療を患者さんに提供するために、病気の特性を研究し、診断法、治療法の改善に努めています。患者さんの生活習慣や検査結果、疾病への治療の効果などの情報を集め、これを詳しく調べて医療の改善につながる新たな知見を発見する研究を「観察研究」といいます。その一つとして、九州大学病院脳神経外科では、現在ロゼット形成性グリア神経細胞性腫瘍の患者さんを対象として、ロゼット形成性グリア神経細胞性腫瘍の臨床像に関する「観察研究」を行っています。
今回の研究の実施にあたっては、九州大学医系地区部局観察研究倫理審査委員会の審査を経て、研究機関の長より許可を受けています。この研究が許可されている期間は、2028年3月31日までです。
ロゼット形成性グリア神経細胞性腫瘍は極めて稀な腫瘍であり、疾患として確立したのは2007年からとまだ日が浅く、その臨床像はまだわかっていないことが多くあります。若年者の第４脳室近傍に生じるとされていましたが、過去の報告においては高齢者に発生した報告や第４脳室以外にも第３脳室、側脳室や脳実質内、脊髄などに発生し多彩な臨床像を示すことがわかってきました。また緩やかに増大し、全摘出をすることができれば予後は良好とされる一方で、再発時や部分摘出後に放射線治療や化学療法に確立された方法はありません。
今回我々は九州の11大学より症例を収集し、その臨床像:年齢、発生部位、手術方法、術後の経過、再発時期、化学療法の有無と選択、放射線照射の有無とその方法、全生存期間と病理組織像、分子像について解析し、本疾患に対する知見の蓄積を目指しています。
九州大学病院脳神経外科及び研究関連施設において2002年１月１日から2023年３月３１日までに九州大学病院脳神経外科及び共同研究施設で切除手術を行った患者のうちロゼット形成性グリア神経細胞性腫瘍と診断または疑われた30名の患者さんが対象となります。そのうち九州大学病院における対象者は4名と想定しております。
研究の対象者となることを希望されない方又は研究対象者のご家族等の代理人の方は、事務局までご連絡ください。
この研究を行う際は、カルテより以下の情報を取得します。また、保管されている病理組織検体を久留米大学へ送付し、再度病理組織診断を行います。また、保存してある病理組織を用いて遺伝子を抽出し、ロゼット形成性グリア神経細胞性腫瘍の遺伝子異常の検討を行います。測定結果と取得した情報の関係性を分析し、ロゼット形成性グリア神経細胞性腫瘍の臨床像を明らかにします。
〔取得する情報〕
診療録から、下記の情報を調査する。
①患者基本情報：年齢、性別、発症時症状、発症時KPS
②初回検査：頭部CT/MRI所見、脊髄MRI所見、髄液所見
③初回分子病理学的所見：病理組織所見、免疫染色所見、分子遺伝学的所見
④初回治療：手術摘出度、放射線治療、化学療法
⑤再発：有無と様式、再発時手術、再発時放射線治療、再発時化学療法
⑥予後：無増悪生存期間、全生存期間
手術時に採取された余剰組織検体から、下記の分析を行う。
①病理スライド（HE染色スライド, 必要に応じ免疫染色を追加）での病理中央診断
②ホルマリン包埋組織ブロックあるいは凍結組織よりDNA, RNAを回収し、体細胞変異に限った解析を行う。
久留米大学病理学講座へ研究対象者の病理組織標本を郵送にて送付し、詳しい病理組織学的解析を行う予定です。その後九州大学病院に標本を収集し、遺伝子検査を行います。
他機関への試料・情報の送付を希望されない場合は、送付を停止いたしますので、ご連絡ください。
研究対象者の病理組織、測定結果、カルテの情報をこの研究に使用する際には、研究対象者のお名前の代わりに研究用の番号を付けて取り扱います。研究対象者と研究用の番号を結びつける対応表のファイルにはパスワードを設定し、九州大学大学院医学研究院脳神経外科学分野内のインターネットに接続できないパソコンに保存します。このパソコンが設置されている部屋は、同分野の職員によって入室が管理されており、第三者が立ち入ることはできません。
また、この研究の成果を発表したり、それを元に特許等の申請をしたりする場合にも、研究対象者が特定できる情報を使用することはありません。
この研究によって取得した情報は、九州大学大学院医学研究院脳神経外科学分野・教授・吉本 幸司の責任の下、厳重な管理を行います。
ご本人等からの求めに応じて、保有する個人情報を開示します。情報の開示を希望される方は、ご連絡ください。
研究対象者の病理組織を久留米大学病理学講座へ郵送する際には、九州大学にて上記の処理をした後に行いますので、研究対象者を特定できる情報が外部に送られることはありません。
〔試料について〕
この研究において得られた研究対象者の病理組織等は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、九州大学大学院医学研究院脳神経外科学分野において同分野教授・吉本 幸司の責任の下、５年間保存した後、研究用の番号等を消去し、廃棄します。
〔情報について〕
この研究において得られた研究対象者のカルテの情報等は原則としてこの研究のために使用し、研究終了後は、九州大学大学院医学研究院脳神経外科学分野において同分野教授・吉本 幸司の責任の下、１０年間保存した後、研究用の番号等を消去し、廃棄します。
また、この研究で得られた研究対象者の試料や情報は、将来計画・実施される別の医学研究にとっても大変貴重なものとなる可能性があります。そこで、前述の期間を超えて保管し、将来新たに計画・実施される医学研究にも使用させていただきたいと考えています。その研究を行う場合には、改めてその研究計画を倫理審査委員会において審査し、承認された後に行います。
九州大学では、よりよい医療を社会に提供するために積極的に臨床研究を推進しています。そのための資金は公的資金以外に、企業や財団からの寄付や契約でまかなわれることもあります。医学研究の発展のために企業等との連携は必要不可欠なものとなっており、国や大学も健全な産学連携を推奨しています。
一方で、産学連携を進めた場合、患者さんの利益と研究者や企業等の利益が相反（利益相反）しているのではないかという疑問が生じる事があります。そのような問題に対して九州大学では「九州大学利益相反マネジメント要項」及び「医系地区部局における臨床研究に係る利益相反マネジメント要項」を定めています。本研究はこれらの要項に基づいて実施されます。
本研究に関する必要な経費は部局等運営経費・講座寄附金によって行われ研究遂行にあたって特別な利益相反状態にはありません。
利益相反についてもっと詳しくお知りになりたい方は、下記の窓口へお問い合わせください。
利益相反マネジメント委員会
（窓口：九州大学病院ARO次世代医療センター 電話：０９２－６４２－５０８２）
この研究に参加してくださった方々の個人情報の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の研究計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことができます。資料の閲覧を希望される方は、ご連絡ください。
９．研究の実施体制について〔研究計画書１.実施体制〕この研究は以下の体制で実施します。
| 研究実施場所 | 九州大学病院脳神経外科 | |
| 研究責任者 | 九州大学大学院医学研究院脳神経外科分野 教授 吉本 幸司 | |
| 研究分担者 | 九州大学病院脳神経外科 講師 空閑太亮 九州大学大学院医学研究院脳神経外科学分野 助教 三月田祐平 九州大学病院脳神経外科 助教 藤岡寛 九州大学大学院医学系学府脳神経外科分野 大学院生 尾辻亮介 九州大学大学院医学系学府脳神経外科分野 大学院生 野口直樹 |
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| 共同研究機関等 | 機関名 ／ 研究責任者の職・氏名 | 役割 |
| 久留米大学 病理学講座 古田拓也 | 中央病理診断 | |
| 大分大学大学院医学研究院脳神経外科 准教授 秦 暢宏 福岡大学医学部脳神経外科 助教 榎本 年孝 産業医科大学医学部脳神経外科 准教授 中野 良昭 久留米大学医学部脳神経外科 助教 音琴 哲也 佐賀大学医学部附属病院脳神経外科 講師 中原 由紀子 長崎大学大学院医歯薬総合研究科展開医療科学講座脳神経外科 助教 氏福 健太 宮崎大学医学部臨床神経科学分野脳神経外科学分野 助教 山下 真治 熊本大学大学院生命科学研究部脳神経外科学分野 講師 篠島 直樹 鹿児島大学大学院医歯学総合研究科神経病学講座脳神経外科 講師 米澤 大 琉球大学大学院医学研究科脳神経外科学 講師 菅原 健一 |
検体、診療情報の収集 久留米大学への収集した検体への送付 |
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１０．相談窓口について〔研究計画書１.実施体制（事務局）〕
この研究に関してご質問や相談等ある場合は、下記担当者までご連絡ください。
共同研究機関（相談窓口）
担当者：産業医科大学病院脳神経外科 准教授 中野 良昭
連絡先：〔TEL〕093-691-7257
〔FAX〕093-691-8799
ﾒｰﾙｱﾄﾞﾚｽ：nougeka@mbox.med.uoeh-u.ac.jp
研究代表機関（相談窓口）
担当者：九州大学病院脳神経外科 助教 藤岡 寛
連絡先：〔TEL〕092-642-5524（内線4334）
〔FAX〕092-642-5526
ﾒｰﾙｱﾄﾞﾚｽ：fujioka.yutaka.534@m.kyushu-u.ac.jp
久留米大学では、他施設と共同で実施する下記研究のために、【久留米大学病院（病院長：野村政壽）】受診時に患者さんから取得された試料と診療情報等ならびに共同研究機関より提供される試料と診療情報等を活用させていただきます。
なお、下記研究は久留米大学の倫理委員会にて「社会的に重要性が高い研究」等の特段の理由が認められ、研究機関長の承認を得て、個人情報保護法に規定する規律を遵守して実施しています。当該試料・診療情報等の使用については、研究計画書に従って仮名加工化処理が行われており、研究対象者の氏名や住所等が特定できないよう安全管理措置を講じた取り扱いを厳守しています。本研究に関する詳しい情報をご希望でしたら問い合わせ担当者まで直接ご連絡下さい。また、本研究の成果は学会や論文等で公表される可能性がありますが、個人が特定される情報は一切公開しません。本研究の研究対象者に該当すると思われる方又はその代理人の方の中で試料・診療情報等が使用されることについてご了承頂けない場合は担当者にご連絡ください。なお、その申出は研究成果の公表前までの受付となりますのでご了承願います。
【研究課題名】
Meningeal melanocytic tumorsにおける予後因子の探索研究
研究代表機関：久留米大学医学部脳神経外科学講座
研究代表者、試料・情報の管理責任者：音琴 哲也
研究分担者：久留米大学医学部脳神経外科学講座 森岡 基浩
：久留米大学医学部脳神経外科学講座 中村 英夫
：久留米大学医学部脳神経外科学講座 吉武 秀展
：久留米大学医学部病理学講座 古田 拓也
：久留米大学医学部病理学講座 森坪 麻友子
研究事務局（担当）：久留米大学医学部脳神経外科学講座 吉武 秀展
① 九州大学大学院 医学研究院 脳神経外科 空閑 太亮
② 福岡大学 医学部 脳神経外科 榎本年孝
③ 産業医科大学 医学部 脳神経外科 中野良昭
④ 大分大学 医学部 脳神経外科 秦 暢宏
⑤ 熊本大学大学院生命科学研究部 脳神経外科学分野 篠島直樹
⑥ 宮崎大学 医学部 臨床神経科学講座 脳神経外科学分野 山下真治
⑦ 佐賀大学 医学部 脳神経外科 中原 由紀子
⑧ 長崎大学 長崎大学医歯薬総合研究科 展開医療科学講座 脳神経外科 氏福 健
⑨ 鹿児島大学 大学院医歯学総合研究科 脳神経外科学 米澤大
⑩ 琉球大学大学院 医学研究院 脳神経外科 菅原健一
１）受診期間：西暦2000年1月1日から西暦2023年5月３１日までの間に受診
２）受診科：久留米大学病院脳神経外科および共同研究機関の各診療科
３）対象疾患名：Meningeal Melanocytic tumorと診断された方
試料：【病理組織検体】
診療情報等：【年齢、性別、病歴、既往歴（皮膚合併症及び中枢神経合併症を含む）、腫瘍局在（Focal or Diffuse、単発 or 多発、頭蓋内 or 脊柱管内、中枢神経浸潤の有無、髄膜播種の有無）、画像所見（頭部CT / MRI、手術摘出度（全摘出/部分摘出/生検）、治療選択(放射線治療; 照射方法/線量、化学療法、免疫療法)、予後（無再発生存期間／全生存期間）など】
授受の方法： 授受の方法： 郵送・宅配（検体 久留米大学および九州大学へ送付） 電子的配信（診療情報等すべて久留米大学へ送付） 直接手渡し その他（ ）
保管・廃棄の方法：本研究に用いられる情報等は久留米大学に纏められた後、脳神経外科学講座内のインターネットに接続されていないPC内に保管する。また、当該情報に係る資料は久留米大学脳神経外科内の施錠可能なキャビネットに保管する。試料・情報等の保管期間は5年間（論文発表後は10年間）とし、診療情報以外の研究対象者から得られた情報は全てシュレッダー処理及びデータの削除を行う。また、試料については当該研究の終了報告から5年を超える期間（論文発表後は5年間）解析を行う久留米大学及び九州大学にて保管し、滅菌処理をした後に廃棄する。
研究番号：23064
研究機関の長の研究実施許可日：2023年8月29日
【研究目的】
上記の試料・診療情報を使用し、Meningeal melanocytic tumorsにおける予後因子および予後に関連する遺伝子情報の解明を目的とした共同研究実施のため
【研究（利用）期間】 研究開始予定日：施設の研究実施許可日
研究終了予定日：2028年7月20日
本研究は特定企業からの資金援助はないため利益相反は発生しません。
【問い合わせ先】 共同研究機関：産業医科大学医学部脳神経外科学
研究代表者：中野 良昭
電話: 093-691-7257（平日9時-17時）
E-mail: nougeka@mbox.med.uoeh-u.ac.jp
研究代表機関：久留米大学医学部脳神経外科学講座
研究代表者：音琴 哲也
研究事務局：吉武 秀展
電話: 0942-31-7570（平日9時-17時）
E-mail: i-rinri@kurume-u.ac.jp
本院は、一般社団法人日本脳神経外科学会（以下、日本脳神経外科学会）が実施するデータベース研究事業に参加しています。この研究は、脳神経外科の患者さんに最善の医療を提供することを目的とする全国的な調査事業です。
この研究の対象者に該当する可能性がある方で、研究への協力を希望されない場合、あるいは協力を途中でおやめになりたい場合は、退院後３カ月以内に末尾に記載の問い合わせ先までご連絡ください。
一般社団法人日本脳神経外科学会データベース研究事業（Japan Neurosurgical Database：JND）
この研究が行われる研究機関と研究責任者は次に示すとおりです。
研究機関 産業医科大学病院 脳神経外科
研究責任者 助教 鈴木恒平
機関の長 学長 上田陽一
担当業務 データ提供
主任研究機関 一般社団法人日本脳神経外科学会
研究代表者 理事 齊藤延人
（2023年10月25日より理事長就任予定）
担当業務 研究計画立案・データ取得・データ解析
※その他の共同研究機関は、別紙のとおり。
全国の日本脳神経外科学会 専門研修プログラム基幹施設、連携施設、関連施設として登録された脳神経外科施設（およそ1,200施設）、その他脳神経外科専門医の所属する施設（およそ800施設）
【業務委託先】（株）ケーアイエス（所在地：〒103-0014 東京都中央区日本橋蛎殻町1-36-7 蛎殻町千葉ビル7階）へ、インターネットを介する症例登録システムおよび高いセキュリティを持つサーバーの保守・管理、および登録されたデータの管理を委託する。
この研究に利用する情報は共同研究機関（及び委託機関）、日本脳神経外科学会の理事会が承認する臨床研究の範囲のみで利用されます。
承認日～2028年9月30日
本研究は長期にわたる研究を計画しています。記載の研究期間終了後も継続する場合は、研究期間延長の申請を行う予定です。
2023年10月1日～2028年9月30日の間に当院脳神経外科に入院された方。
【研究目的・意義】 本研究の目的は、日本脳神経外科学会の会員や専門医が所属する、日本全国の脳神経外科施設における手術を含む医療情報を登録し、集計・分析することで医療の質の向上に役立て、患者さんに最善の医療を提供することを目指すことです。日本の脳神経外科医療の実態を「見える化」し、明らかとなった課題に対して実際のデータに基づく改善策の検討や、施設、地域や全国単位での医療の水準を明らかにし、比較することなどが可能となります。
また分析結果から、より正確に手術や治療にともなう危険が明らかとなり、担当医は患者さんやご家族とともに、治療に伴う危険と利益を共有した上で、治療方針を決定することができます。全国の脳神経外科医療の実態を俯瞰した視点で検証することで、全国の患者さんが安心して手術・治療を受けられるようにするため、より良い脳神経外科専門医制度のあり方を検証するための基礎資料ともなります。
本研究は、日本脳神経外科学会が主導する国内の多施設共同研究であり、当院脳神経外科に入院し、治療や手術を受けられた患者さん全てを対象とさせていただく予定です。本研究は2018年より開始されており、すでに約220万件強の患者さん情報が登録されております。今後、新たに日本全国で年間約60万件件の患者さん情報の登録を予定しており、具体的な研究登録項目は以下にお示ししますが、個人を特定される情報は含みません。これまでの診療で診療録（カルテ）に記録されている年齢や入退院日、診療内容、手術の方法などの情報を取得して行う研究です。特に対象となる皆さんに新たにご負担いただくことはありません。
提供いただいた情報は、医師により全国から専用のインターネット登録システムを介して1つのデータベースに集められ、電子データのみで業務委託先と共有し、解析を行います。研究対象者の皆さんのお名前等が、業務委託先や他機関に伝わることはありません。
〔本研究で取得する情報〕
①施設情報
②患者情報
・ 生年月（生年月まで必須）
・ 年齢
・ 性別
・ 登録の拒否申請
・ 患者居住地の郵便番号（上3桁のみ）
・ 発症日
・ 発症前mRankin scale
③主治医情報
④入院情報
・ 入院年月日
・ 入院経路
・ 予定入院／緊急入院
・ 救急搬送の有無
・ 入院時Glasgow Coma Scale（GCS） ※神経外傷のみ
⑤退院情報
・ 退院年月日
・ 在院日数
・ 退院先
・ 退院時mRankin Scale
・ 退院時Glasgow Outcome Scale (GOS) ※神経外傷のみ
⑥診療目的
・ 診断検査
・ 教育入院
・ 内科治療
・ 手術
・ 化学療法
・ 放射線治療
・ リハビリテーション
・ 終末期管理
・ その他の脳腫瘍補助療法
⑦診断検査
・ CT
・ MRI
・ 脳波
・ 核医学
・ 高次脳機能検査
・ 脊髄造影
・ カテーテル血管撮影／読影
・ その他
⑧内科治療
・ 抗血小板療法
・ 抗凝固療法
・ 脳保護療法
・ 抗浮腫療法
・ けいれん てんかん 薬物療法
・ 頭痛 薬物療法
・ モニタリング下の神経集中治療
・ 感染症治療
・ その他
⑨化学療法
⑩放射線治療
・ 定位放射線治療
・ 定位放射線治療以外
⑪手術
〇大分類 （以下、大分類ごとに、主病名、発症形式、術式を登録）
・ 脳血管障害
・ 脳腫瘍
・ 頭部外傷
・ 水頭症／奇形
・ 脊髄／脊椎／末梢神経
・ 機能的脳神経外科
・ 脳症／感染症／炎症性疾患／その他
〇主病名
〇発症形式／受傷機転（頭部外傷のみ）／基礎疾患（水頭症／奇形のみ）／病変高位（脊髄／脊椎／末梢神経のみ）
〇術式
⑫手術情報
・ 手術日
・ 手術時年齢
・ 術式分類
・ 術者
・ 指導的助手
・ 開頭術者
・ 助手
・ 見学
・ 麻酔法
・ 手術回数
なお、研究計画書や研究の方法に関する資料を入手・閲覧して、研究内容を詳しくお知りになりたい場合は、末尾の連絡先にお問い合わせください。他の研究対象者の個人情報等の保護や研究の独創性確保に支障がない範囲でご提供させていただきます。
この研究に関わって収集される情報は、外部に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱う必要があります。
〇個人情報と研究用IDを結びつける（対応表を作成する）場合
取得した情報は、氏名・患者ID等の個人情報を削り、代わりに新しく研究用の符号をつけ、どなたのものか分からないようにします。
どなたのものか分からないように加工した情報は、日本脳神経外科学会と契約した委託先企業が管理するインターネットサーバーに送られ解析・保存されます。
ただし、必要な場合には、当研究室/当診療科においてこの符号を元の氏名等に戻す操作を行うこともできます。
この研究のためにご自分（あるいはご家族）のデータを使用してほしくない場合は主治医にお伝えいただくか、下記の問い合わせ先に退院後、3カ月以内にご連絡ください。研究に参加いただけない場合でも、将来にわたって不利益が生じることはありません。
ご連絡をいただかなかった場合、ご了承いただいたものとさせていただきます。
研究の成果は、あなたの氏名等の個人情報が明らかにならないようにした上で、学会発表や学術雑誌で公表します。
取得した情報は厳重な管理のもと、研究期間終了（論文発表後）10年間保存されます。保管期間終了後には、データ記録媒体から復元できない形で削除することで廃棄します。なお研究データを統計データとしてまとめたものについてはお問い合わせがあれば開示いたしますので下記までご連絡ください。
また、これらの情報は保管期間中に、この研究以外の研究に使用される可能性もあります。その場合には改めて倫理委員会の承認を受け、あなたの同意を得るか、または情報公開により研究対象者となることを拒否する機会を設けます。
尚、提供いただいた試料・情報の管理の責任者は下記の通りです。
■ 試料・情報の管理責任者
所属：産業医科大学 脳神経外科
氏名：鈴木恒平
この研究は、東京大学医学部倫理委員会の承認を受け、産業医科大学 学長の許可を受けて実施するものです。
この研究に関する費用は、日本脳神経外科学会の事業費および公的研究費から支出されています。
本研究に関して、開示すべき利益相反関係はありません。
尚、あなたへの謝金はございません。
この研究について、わからないことや聞きたいこと、何か心配なことがありましたら、お気軽に下記の連絡先までお問い合わせください。
2023年10月
【連絡・お問い合わせ先】
研究責任者：鈴木恒平
連絡担当者：鈴木恒平
〒807-8555福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘１－１
産業医科大学 脳神経外科
Tel: 093-691-7257（内線 4261）Fax: 093-691-8799
e-mail：nougeka@mbox.med.uoeh-u.ac.jp
主任研究機関 一般社団法人日本脳神経外科学会
研究代表者 理事 齊藤 延人
〒113-0033 東京都文京区本郷5-25-16 石川ビル４階
Tel: 03-3812-6226 Fax: 03-3812-2090
e-mail: jns@jnss.or.jp
西暦2017年3月1日から2018年12月31日までに総合青山病院の脳ドックにて頭部MRIを撮影された方およびご家族の方へ
2022年11月11日
研究実施のお知らせ
産業医科大学病院では、宝美会 総合青山病院 脳・脊髄センターと共同で以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた情報の記録に基づき実施する研究です。このような研究は、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和3年3月23日制定 令和3年6月30日施行）」により、必ずしも対象となる患者さんのお一人おひとりから直接同意を得るのではなく、研究の目的や研究の実施についての情報を通知または公開し、さらに可能な限り参加拒否の機会を保障することとされています。この研究に関するお問い合わせ、また、ご自身の診療情報が利用されることを了解されない場合は、以下の問い合わせ先にご連絡ください。利用の拒否を申し出られても何ら不利益を被ることはありません。
１．研究課題名典型的三叉神経痛におけるリスクファクターと解剖学的特徴の検討
２．研究期間2022年11月11日より2025年10月30日まで（延長の可能性あり）
３．研究機関産業医科大学脳神経外科学、宝美会 総合青山病院 脳・脊髄センター（共同研究機関）
４．実施責任者産業医科大学医学部 脳神経外科学 助教 高松聖史郎
５．研究の目的と意義［目的］
典型的三叉神経痛は頭蓋内で三叉神経を血管が圧迫することで発症しますが、その原因となる血管で最も頻度の多い上小脳動脈の解剖学的特徴と危険因子を解明することを目的とします。
［意義］
典型的三叉神経痛の発症に関する血管の解剖学的な要因や危険因子を解明することで、この病気の発症要因やメカニズムをより詳細に明らかにすることが期待されます。
2008年11月から2020年8月までに総合青山病院で三叉神経痛の診断にて微小血管減圧術を受けられた20歳以上の方で、原因となった血管が上小脳動脈であった方を対象としています。カルテと画像情報から、年齢、性別、身長、体重、既往歴、治療経過、原因となった血管、上小脳動脈の三叉神経への近接度、上小脳動脈の起始部の高位、三叉神経の高位、手術所見のデータを取得します。非三叉神経痛群は2017年3月から2018年12月の間に総合青山病院の脳ドックにて頭部MRIを撮影された方の中から、年齢、性別、身長、体重、既往歴の情報ならびにMRIでの画像情報を抽出し三叉神経痛群と統計学的に比較検討します。
産業医科大学では統計学的解析のみを行います。
得られた個人情報を取り扱う際には、個人が特定できないよう仮名加工情報として匿名化（番号化）します。本研究で得られたデータは、研究全体の中止又は終了後5年を経過した日又は研究結果の最終報告から3年を経過した日のいずれか遅い日まで、産業医科大学医学部脳神経外科学講座資料室の鍵のかかる保管庫で保存された後に、すべて廃棄します。
また、患者さんが参加を拒否された場合は、その時点までに得られたデータを廃棄します。ご自身のカルテ情報を利用されることを了承されない場合は下記までご連絡下さい。
本研究参加による直接的利益はありません。また、本研究の参加による新たな費用の負担や謝礼等は発生しません。本研究は一切の利益相反はなく、産業医科大学利益相反委員会の承認を得ており、公正性を保ちます。
９．お問い合わせについて 本研究へのご参加は、患者さんご自身の自由意思に基づくものです。患者さんや代理人の方より、本研究への情報提供を希望されないことをお申し出いただいた場合、患者さんの情報は利用しないようにいたします。ただし、お申し出いただいた時に、すでに研究結果が論文などで公表されていた場合には、完全に廃棄できないことがあります。情報の利用を希望されない場合、あるいは不明な点や心配なことがございましたら、遠慮なく下記連絡先まで、電話又はFAXにてご連絡ください。本研究への情報提供を希望されない場合でも、不利益を被ることはありません。
また、患者さんや代理人の方のご希望により、本研究に参加してくださった方々の個人情報および知的財産の保護や、本研究の独創性の確保に支障がない範囲で、本研究の計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことや文書でお渡しすることができます。希望される方は、以下まで電話又はFAXにてご連絡ください。
産業医科大学医学部脳神経外科学
助教 髙松 聖史郎
福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘 1-1
TEL: 093-603-1611（代表）
宝美会 総合青山病院 脳・脊髄センター
部長 野村 契
愛知県豊川市小坂井町道地100?1
TEL: 0533-73-3777（代表）
2023年1月
研究実施のお知らせ
〔研究の題名〕脳腫瘍における臨床的特徴と予後予測因子の解明
〔研究期間〕2022年6月～2026年5月31日
〔研究機関〕産業医科大学病院
〔研究責任者〕産業医科大学医学部脳神経外科学 教授 山本淳考
当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた情報の記録に基づき実施する研究です。このような研究は、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和3年3月23日制定 令和3年6月30日施行）」により、対象となる患者さんのお一人おひとりから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開するとともに、参加拒否の機会を保障することとされています。この研究に関するお問い合わせ、また、ご自身の診療情報が利用されることを了解されない場合は、以下の問い合わせ先にご連絡ください。利用の拒否を申し出られても何ら不利益を被ることはありません。
【研究の目的と意義について】脳腫瘍はさまざまな種類があり、ひとつひとつで予後は全くことなります。脳腫瘍の診断は頭部MRIなどの画像診断でおおよその見当はつきますが、そのような画像診断により脳腫瘍の診断をうけて、いつ治療を行うべきか、また治療を行うとすればどのような治療法がよいのか、脳腫瘍それぞれでかわってきます。
[目的]当院で脳腫瘍と診断された患者さんにおいて、その後の臨床経過（治療介入時期や予後など）を調査することにより、脳腫瘍それぞれにおいて適切な治療介入時期や治療方法を明らかにすることを本研究の目的としています。
[意義]本研究を通して、適切な介入時期や治療方法を選択することにより治療予後の向上に貢献できるため臨床的意義が大きいと考えています。
【研究の方法について】 この研究では、診療録を利用し、当院にて脳腫瘍と診断された患者さん（500名程度）の背景、臨床症状、画像所見、手術所見、病理所見、臨床経過等を調査します。この研究で使用する情報は、当院においてオプトアウト（通知又は公開と拒否する機会の提供）により入手し、誰のデータか分からなくした（匿名化といいます）データです。
なお、この研究に必要な臨床情報は、すべて診療録より取り出しますので、改めて患者さんに行っていただくことはありません。
個人情報は、カルテから、住所、氏名、生年月日を削り、代わりに新しく符号をつけ、研究実施責任者が厳重に管理し、個人情報の漏洩を防止します。この研究で得られたデータは、研究終了後5 年間または最終の研究結果報告日から3年間いずれか遅い日まで保存された後、全て廃棄します。その際には研究実施責任者の管理の下、匿名化を確認し個人情報が外部に漏れないように対処します。また同意を撤回された場合にも、その時点までに得られたデータを、同様の措置にて廃棄します。
【その他】研究への参加に対する直接的な利益はありません。また、費用の負担や謝礼もありません。この研究は一切の利益相反はなく、産業医科大学利益相反委員会の承認を得ており、公正性を保ちます。
【お問い合わせ等について】 この研究へのご参加は、患者さんご自身の自由意思に基づくものです。患者さんや代理人の方より、この研究への情報提供を希望されないことをお申し出いただいた場合、患者さんの情報は利用しないようにいたします。ただし、お申し出いただいた時に、すでに研究結果が論文などで公表されていた場合には、完全に廃棄できないことがあります。情報の利用を希望されない場合、あるいは不明な点や心配なことがございましたら、遠慮なく下記連絡先まで、電話又はFAXにてご連絡ください。この研究への情報提供を希望されない場合でも、不利益を被ることはありません。
また、患者さんや代理人の方のご希望により、この研究に参加してくださった方々の個人情報および知的財産の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことや文書でお渡しすることができます。希望される方は、以下まで電話又はFAXにてご連絡ください。
産業医科大学医学部脳神経外科学
教授 山本淳考
FAX: 093-691-8799
TEL: 093-603-1611
当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた情報の記録に基づき実施する研究です。このような研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（西暦2014年12月22日制定 西暦2017年2月28日一部改正）」により、対象となる患者さんのお一人おひとりから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開するとともに、参加拒否の機会を保障することとされています。この研究に関するお問い合わせ、また、ご自身の診療情報が利用されることを了解されない場合は、以下の問い合わせ先にご連絡ください。利用の拒否を申し出られても何ら不利益を被ることはありません。
１．研究課題名「経蝶形骨洞脳腫瘍摘出術における頭蓋底再建方法と手術成績の検討」
２．研究期間2022年4月より2025年3月31日まで（延長の可能性あり）
３．研究機関産業医科大学病院、産業医科大学医学部脳神経外科学
４．実施責任者産業医科大学病院脳神経外科 助教 鈴木 恒平
５．研究の目的と意義間脳下垂体部に発生する腫瘍に対する経蝶形骨洞手術では、腫瘍摘出に伴い手術中の髄液漏が起こりえます。特に頭蓋底腫瘍摘出術ではその頻度は高く、術中に様々な方法を用いて頭蓋底再建操作を行うことは術後合併症を防ぐ上で必須になります。一方で、術中髄液漏に対する頭蓋底再建の手技や方法は、鼻中隔粘膜皮弁法、硬性再建法、脂肪充填法、大腿筋膜縫合法、人工硬膜留置法など複数あり、それぞれ手技の難しさや、正常解剖をどう保つか、などが問題となります。
〔目的〕
今回の研究では、様々な程度の髄液漏に対して、それぞれの頭蓋底再建方法の有用性を評価し、より低侵襲で安全性の高い手術方法の確立を目指すことを目的としています。
〔意義〕
我々は術中髄液漏の程度に応じて、効率的に頭蓋底再建方法を選択することで、より低侵襲でかつ有効な合併症の回避が可能になると考えています
2000年4月から2024年12月まで（予定）、当院で経蝶形骨洞脳腫瘍摘出術を行なった20歳以上の患者さんを対象としております。カルテより臨床所見（年齢、性別、発症時症状、発症時KPS、合併症）、血液所見（血算、生化学、ホルモン分泌検査）、画像所見（腫瘍の位置、腫瘍サイズ、周囲組織への圧排所見）、手術所見（到達方法、手術時間、腫瘍の性状、手術摘出度、術中髄液漏の程度、頭蓋底再建方法）、病理所見（病理診断名、WHO grade、免疫染色、増殖能）、術後治療（放射線治療、薬物治療）、術後経過（術後髄液漏の有無、再発の有無、再手術の有無）、予後（無増悪生存期間、全生存期間）などを解析し、種々の頭蓋底再建方法と術後髄液漏の発生率に及ぼす因子に関して統計学的に検討します。
７．個人情報の取り扱い 得られた個人情報を取り扱う際には、個人が特定できないよう匿名化（番号化）します。本研究で得られたデータは、研究全体の中止又は終了後5年を経過した日又は研究結果の最終報告から3年を経過した日のいずれか遅い日まで、本学医学部脳神経外科学講座資料室の鍵のかかる保管庫で保存された後に、すべて廃棄します。廃棄する際は、紙媒体のものはマスキングを施してシュレッダー処分し、電子媒体のものは、復元不可能となるよう初期化を行います。
また、患者さんが参加を拒否された場合は、その時点までに得られたデータを廃棄します。ご自身のカルテ情報を利用されることを了承されない場合は下記までご連絡下さい。
産業医科大学医学部脳神経外科学
助教 鈴木恒平
福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘 1-1
TEL: 093-603-1611（代表）
本研究参加による直接的利益はありません。また、本研究の参加による新たな費用の負担や謝礼等は発生しません。本研究は一切の利益相反はなく、産業医科大学利益相反委員会の承認を得ており、公正性を保ちます。
〔研究の題名〕多施設共同研究 「脳腫瘍の統合的病理・遺伝子診断システムの開発」
〔研究期間〕2020年10月1日～2026年9月30日
〔研究機関〕産業医科大学脳神経外科、鹿児島大学脳神経外科および九州大学脳神経外科による
多施設共同研究です。研究代表事務局：鹿児島大学 脳神経外科
〔研究責任者〕産業医科大学病院医学部脳神経外科 助教 鈴木恒平
当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた情報の記録に基づき実施する研究です。このような研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（西暦2014年12月22日制定 西暦2017年2月28日一部改正）」により、対象となる患者さんのお一人おひとりから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開するとともに、参加拒否の機会を保障することとされています。この研究に関するお問い合わせ、また、ご自身の診療情報が利用されることを了解されない場合は、以下の問い合わせ先にご連絡ください。利用の拒否を申し出られても何ら不利益を被ることはありません。
【研究の目的と意義について】 この研究は、鹿児島大学病院 脳・神経センター 脳神経外科 教授 花谷亮典を研究代表者とする多施設共同研究です。
これまでの腫瘍性疾患（良性、悪性を含む）に対する遺伝子解析により、腫瘍では複数の遺伝子変異が関係していることが知られており、また、同じ臓器の癌であっても、異なる遺伝子変異の組み合わせがみられることが報告されています。遺伝子変異による新しい腫瘍分類の試みや、遺伝子変異に合わせてより適切な薬物治療や集学的治療を行う個別化医療が急速に発展しています。現在、脳腫瘍の診断においては、WHOによる病理組織分類に、がん遺伝子などの変異を加味した統合病理診断が採用されていますが、今後、たくさんの遺伝子の中で、どの遺伝子が異常かを発見するために、次世代型シークエンサーを利用して正確で効率のよいシステム開発（遺伝子パネル検査）が求められています。この臨床研究では、検査や治療のために切除された組織の一部をご提供いただき、脳腫瘍に関連する50遺伝子(脳腫瘍プレシジョンKBT51)さらにがん遺伝子パネル検査の一種である「汎用固形腫瘍KST60 MSI Plus遺伝子パネル」もしくは「頭頚部・脳腫瘍融合遺伝子パネルHNB37」を行います。
遺伝子の発現・変異と病理組織診断との関係を調べることで、より精度の高い次世代の病理・遺伝子統合診断法を開発することを目的としています。新たな遺伝子パネル検査による統合病理診断が確立された際には、脳神経外科での通常の診療業務に組み込みこむことで、産業医科大学病院においてよりよい診療を患者さんに提供することが可能となります。
この研究では、これから脳腫瘍の手術を受けられる患者さんや過去に脳腫瘍を受けられた患者さんの当院に保管してある組織標本を使用し、脳腫瘍にどのような遺伝子異常があるかを調べるために、がん遺伝子パネル検査を行います。がん遺伝子の核酸配列は鹿児島大学で検査、もしくは検査受託機関であるユーロフィンジェネティックラボ株式会社（札幌市）に特定の個人を識別できないよう加工して委託することがあります。サンプルおよび診療情報をすべて、誰のデータかわからなくした（匿名化といいます）状態で、研究事務局である鹿児島大学脳神経外科に送付して、鹿児島大学にてがん遺伝子パネル検査を行います。得られたデータから、脳腫瘍にどのように遺伝子異常がかかわっていたかを解析するために、匿名化した状態で、鹿児島大学から外部委託機関（三菱スペース・ソフトウェア社）に依頼し、解析結果が鹿児島大学に返却され、その後、当院に報告されます。なお、この研究に必要な臨床情報やサンプルは、すでに当院に保管してあるサンプルおよび診療録を使用しますので、改めて患者さんに行っていただくことはありません。
【個人情報の取扱いについて】個人情報は、カルテから、住所、氏名、生年月日を削り、代わりに新しく符号をつけ、研究実施責任者が厳重に管理し、個人情報の漏洩を防止します。この研究で得られたデータは、研究終了後5 年間保存された後、全て廃棄します。その際には研究実施責任者の管理の下、匿名化を確認し個人情報が外部に漏れないように対処します。また同意を撤回された湯合にも、その時点までに得られたデータを、同様の措置にて廃棄します。また、がん発生にかかわる遺伝子異常が親から子へと遺伝する場合があり、そのような場合は通常の場合とくらべて将来がんになりやすいことが知られています（遺伝性腫瘍）。現在、このような遺伝性腫瘍にかかわる数種類の遺伝子異常が知られていますが、この研究では、そのような遺伝子を調べることはありません。
【その他】研究への参加に対する直接的な利益はありません。また、費用の負担や謝礼もありません。本研究は一切の利益相反はなく、産業医科大学利益相反委員会の承認を得ており、公正性を保ちます。
【お問い合わせ等について】 この研究へのご参加は、患者さんご自身の自由意思に基づくものです。この研究への情報提供を希望されないことをお申し出いただいた場合、患者さんの情報は利用しないようにいたします。ただし、お申し出いただいた時に、すでに研究結果が論文などで公表されていた場合には、完全に廃棄できないことがあります。情報の利用を希望されない場合、あるいは不明な点や心配なことがございましたら、遠慮なく下記連絡先までご連絡ください。この研究への情報提供を希望されない場合でも、不利益を被ることはありません。
また、患者さんや代理人の方のご希望により、この研究に参加してくださった方々の個人情報および知的財産の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことや文書でお渡しすることができます。希望される方は、下記連絡先までご連絡ください。
産業医科大学医学部脳神経外科学
助教 鈴木恒平
TEL: 093-691-7257
FAX: 093-691-8799
National Clinical Databaseを用いた日本における未破裂脳動脈瘤の治療成績に関する後ろ向き観察研究 Study on Management of unruptured cerebral AneuRysm on naTional clinical database in Japan (SMART) Japan
1．研究の対象2015年1月1日～2015年12月31日に産業医科大学病院にて未破裂脳動脈瘤に対する外科治療（開頭クリッピング術、血管内コイル塞栓術）を受けられた方
2．研究目的・方法 近年、MRIの発達や脳ドックの普及などにより未破裂脳動脈瘤の診断率が高まっており、未破裂脳動脈瘤に対する外科治療の質の一層の向上が求められています。本研究の目的は、日本脳神経外科学会の会員や専門医が所属する日本全国の脳神経外科施設における未破裂脳動脈瘤の外科治療に関する情報を集計・分析することで、未破裂脳動脈瘤治療の質の向上に役立て、患者さんに最善の治療を提供することを目指すことです。
本研究では、National Clinical Database (NCD)に登録された情報を用います。NCDは日本全国の手術・治療情報を登録し集計・分析することで医療の質の向上に役立て治療成績の改善を目指すプロジェクトで、日本脳神経外科学会でも2015年1月～2017年12月31日にこの事業に参加いたしました。本研究では、NCDのデータのうち未破裂脳動脈瘤に対する外科治療（開頭クリッピング術、血管内コイル塞栓術）のデータを分析します。これにより、日本における未破裂脳動脈瘤治療の実施状況を把握することが可能となります。また、データを集計・分析することにより治療成績や外科治療のリスク因子を明らかにすることができます。これにより、担当医は患者さんやご家族とともに、治療に伴う利益と危険を共有した上で、治療方針を決定することができるようになります。
この事業は、日本脳神経外科学会が主導する多施設共同研究です。日本脳神経外科学会の会員や専門医が所属する、日本全国の脳神経外科施設にて未破裂脳動脈瘤治療を受けられ、NCDへデータを登録させていただいた患者さんすべてを対象とさせていただく予定で、日本全国で約3000件の患者さんの登録を予定しております。個人を特定される情報は含みません。ご自分の情報の使用を希望されない方は、下記の東京大学附属病院脳神経外科の問い合わせ先にご連絡ください。未成年者や成人で十分な判断能力のない場合、成人で意識のない場合でも代諾者などからもその希望を受付いたします。日本脳神経外科学会事務局で、全国から収集したデータを用いて解析を行う予定です。研究期間は、承認後から2025年3月31日までを予定しています。この研究は、東京大学医部倫理委員会の承認を受け、産業医科大学学長の許可を受けて実施するものであります。
解析に使用する項目の実際は、下記の通りです。
①基本項目：
院内管理コード、患者性別、登録の拒否申請、患者居住地の郵便番号、入院日、救急搬送、救急搬送時の郵便番号、緊急手術、手術日、術式分類、術者、指導的助手、助手、顕微鏡使用、手術回数、麻酔法、同時に行われた脳神経外科手術以外の術式、術前modified Rankin scale, 退院日、退院時modified Rankin scale
②詳細項目：
a) 術前情報
左右、部位、形状、最大径、neck径、bleb、石灰化、部分血栓化、その他の未破裂脳動脈瘤の数、その他の未破裂瘤の数詳細、発見された契機、既往歴、抗血栓薬の内服、飲酒歴、喫煙歴、脳動脈瘤の家族歴、術前神経学的所見、術前modified Rankin scale, 術前MMSE
b) 手術情報
手術アプローチ、血管内詳細術式、血管内使用デバイス、治療理由、破裂リスクの具体的内容、手術時間、術者の経験症例数
c) 術後情報
治療結果、術後14日以内の拡散強調画像所見、術後MMSE、術後30日以内の合併症、合併症内訳、頭蓋内出血詳細、頭蓋内出血への追加治療、脳・神経障害詳細、神経症状の悪化を来たさなかった術中イベント、術中イベント詳細、術後30日後のmodified Rankin scale, 術後30日の神経所見、30日神経所見内訳、症状の変化、手術に関連した神経症状悪化の原因、1年後modified Rankin scale, 1年以内の追加治療
○主任研究代表者
斉藤 延人（東京大学脳神経外科）
○運営委員会
手術症例登録準備委員会
○プロトコール委員会 (50音順)
末廣 栄一（山口大学）
丸山 啓介（杏林大学）
宮脇 哲（東京大学）
村井 保夫（日本医科大学）
山本 宗孝（順天堂大学）
○統計解析
一原 直昭（東京大学大学院医学系研究科 医療品質評価学講座）
五十棲 麗（東京大学大学院医学系研究科 医療品質評価学講座）
平原 憲道（慶應義塾大学医学部 医療政策・管理学教室）
宮田 裕章（慶應義塾大学医学部 医療政策・管理学教室）
○National Clinical Database事務局
大司 敬太
○研究参加施設
旭川医科大学脳神経外科
北海道大学脳神経外科
札幌医科大学医学部脳神経外科
弘前大学医学部脳神経外科
岩手医科大学
山形大学医学部脳神経外科
福島県立医科大学脳神経外科学講座
自治医大
獨協医科大学脳神経外科
群馬大学医学部脳神経外科
筑波大学医学医療系脳神経外科
埼玉医科大学国際医療センター
防衛医科大学校脳神経外科
千葉大学医学部脳神経外科
順天堂大学医学部脳神経外科
慶應義塾大学医学部脳神経外科
日本大学医学部脳神経外科
日本医科大学
東京医科大学脳神経外科
東京女子医科大学 脳神経外科
東邦大学医学部医学科脳神経外科学講座(大森)
昭和大学医学部脳神経外科
東京医科歯科大学脳神経外科
東京大学医学部脳神経外科
杏林大学医学部脳神経外科
帝京大学医学部脳神経外科
聖マリアンナ医科大学
北里大学医学部脳神経外科
東海大学医学部脳神経外科
横浜市立大学附属病院脳神経外科
浜松医科大学脳神経外科
新潟大学脳研究所脳神経外科学分野
山梨大学医学部脳神経外科
信州大学医学部脳神経外科
富山大学医学部脳神経外科
金沢大学脳神経外科
福井大学医学部医学科感覚運動医学講座脳脊髄神経外科学領域
金沢医科大学脳神経外科
名古屋大学
名古屋市立大学脳神経外科
愛知医科大学
藤田保健衛生大学 脳神経外科
岐阜大学
三重大学大学院医学系研究科脳神経外科学
奈良県立医科大学脳神経外科
滋賀医科大学脳神経外科
京都大学
大阪医科大学 脳神経外科
大阪市立大学脳神経外科
大阪大学大学院医学系研究科脳神経外科学
近畿大学医学部脳神経外科
和歌山県立医科大学
神戸大学医学部脳神経外科
徳島大学脳神経外科
香川大学医学部附属病院
高知大学医学部脳神経外科
愛媛大学大学院医学系研究科脳神経外科学
岡山大学大学院脳神経外科
川崎医科大学脳神経外科
広島大学大学院医歯薬保健学研究院脳神経外科学
鳥取大学医学部脳神経外科
島根大学医学部脳神経外科
山口大学大学院医学系研究科脳神経外科
産業医科大学 脳神経外科
久留米大学医学部脳神経外科
九州大学 脳神経外科
福岡大学医学部脳神経外科
佐賀大学医学部脳神経外科
熊本大学大学院生命科学研究部 脳神経外科学分野
長崎大学医学部脳神経外科
宮崎大学医学部臨床神経科学講座脳神経外科学分野
鹿児島大学大学院医歯学総合研究科脳神経外科
琉球大学医学部脳神経外科
秋田県立脳血管研究センター
総合病院国保旭中央病院脳神経外科
JCHO大阪病院脳神経外科
関西労災病院脳神経外科
公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 脳神経外科
国立病院機構名古屋医療センター脳神経外科
静岡赤十字病院脳神経外科
浜松労災病院 脳神経外科
島根県立中央病院
順天堂大学医学部附属静岡病院
虎の門病院脳神経外科
中村記念病院脳神経外科
東京都立墨東病院脳神経外科
武蔵野赤十字病院 脳神経外科
山梨県立中央病院脳神経外科
国立国際医療研究センター
新潟市民病院
東邦大学医療センター大橋病院脳神経外科
総合南東北病院脳神経外科
八戸赤十字病院脳神経外科
関東労災病院 脳神経外科
埼玉医科大学総合医療センター
静岡県立総合病院脳神経外科
旭川赤十字病院脳神経外科
福岡徳州会病院脳神経外科
社会医療法人禎心会病院脳神経外科
大阪市立総合医療センター
豊橋市民病院脳神経外科
九州医療センター脳神経外科
聖隷三方原病院脳神経外科
独立行政法人りんくう総合医療センター
富永病院 脳神経外科
獨協医科大学越谷病院
名寄市立総合病院
横浜新都市脳神経外科病院
社会医療法人社団陽正会寺岡記念病院
横浜医療センター
熊本赤十字病院脳神経外科
済生会熊本病院脳卒中センター脳神経外科
岐阜市民病院脳神経外科
近江八幡市立総合医療センター
おさか脳神経外科病院
聖麗ﾒﾓﾘｱﾙ病院脳神経外科
徳島赤十字病院脳神経外科
医療法人穂翔会村田病院脳神経外科
森山記念病院
高松赤十字病院
医療法人光臨会 荒木脳神経外科病院
小倉記念病院脳卒中センター脳神経外科
津島市民病院脳神経外科
日本医科大学多摩永山病院
静岡市立静岡病院
順天堂大学医学部附属浦安病院脳神経外科
医療法人社団親和会西島病院脳神経外科
池友会福岡和白病院脳神経外科
沖縄協同病院脳神経外科
JA埼玉県厚生連 久喜総合病院脳神経外科
日本医科大学武蔵小杉病院脳神経外科
日本医科大学千葉北総病院脳神経センター
社会医療法人財団石心会 埼玉石心会病院
美心会黒沢病院
三思会東名厚木病院
新古賀病院脳卒中脳神経センター脳神経外科
東大阪市立総合病院脳神経外科
福島赤十字病院脳神経外科
NTT東日本関東病院脳神経外科
埼玉医科大学国際医療センター 脳卒中外科
埼玉医科大学国際医療センター脳血管内治療科
藍の都脳神経外科病院
大分三愛メディカルセンター脳神経外科
鈴鹿回生病院脳神経外科
国家公務員共済組合連合会 東京共済病院
虎の門病院脳神経血管内治療科
関西医大枚方病院
順天堂大学医学部附属練馬病院脳神経外科
医療法人慶友会 守谷慶友病院
○研究事務局
丸山 啓介（杏林大学脳神経外科）
宮脇 哲（東京大学脳神経外科）
この研究に関わって収集される試料や情報・データ等は、外部に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱う必要があります。
あなたの臨床情報・データは、National Clinical Databaseに送られ解析・保存されますが、送付前に氏名・住所・生年月日等（本研究の内容と揃えてください）の個人情報を削り、代わりに新しく符号をつけ、どなたのものか分からないようにした上で、当研究室において斉藤延人（管理責任者）が、個人情報管理担当者のみ使用できるパスワードロックをかけたパソコンで厳重に保管します。ただし、必要な場合には、当研究室においてこの符号を元の氏名等に戻す操作を行うこともできます。
本研究に関するご質問等がありましたら下記の連絡先までお問い合わせください。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報および知的財産の保護に支障がない範囲内で、研究計画書及び関連資料を閲覧することができますのでお申出下さい。
ご自分の情報の使用を希望されない方は、2020年12月31日までに下記の問い合わせ先にご連絡ください。未成者や成人で十分な判断能力のない場合、成人で意識のない場合でも代諾者などからもその希望を受付致します。
研究責任者： 産業医科大学 脳神経外科 教授 山本 淳考
（お問合せ先）
産業医科大学 脳神経外科 宮岡 亮
〒807-8555 福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1
TEL: 093-691-7257 FAX: 093-691-8799
2022年1月
当院では、以下の臨床研究を実施しております。本研究は、通常の診療で得られた情報の記録に基づき実施する研究です。このような研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（西暦2014年12月22日制定 西暦2017年2月28日一部改正）」により、対象となる患者さんのお一人おひとりから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開するとともに、参加拒否の機会を保障することとされています。本研究に関するお問い合わせ、また、ご自身の診療情報が利用されることを了解されない場合は、以下の問い合わせ先にご連絡ください。利用の拒否を申し出られても何ら不利益を被ることはありません。
1．研究課題名内視鏡下経鼻的頭蓋底腫瘍摘出術における視覚誘発電位モニタリングの有用性
2．研究期間2020年8月14日より2025年7月31日まで（延長の可能性あり）
3．研究機関産業医科大学病院、産業医科大学医学部脳神経外科学
4．実施責任者産業医科大学医学部脳神経外科学 講師 中野良昭
5．研究の目的と意義 間脳下垂体部に発生する腫瘍はさまざまであり、下垂体腫瘍が最も多い疾患であります。腫瘍に伴う症状として視野障害・視力低下や下垂体ホルモンの分泌障害が出現します。薬物による治療はありますが、症状が出現したほとんどの腫瘍では摘出術が必要となります。間脳下垂体部の手術は、神経内視鏡を使用した鼻腔からの方法を行うことが多くなりました。間脳下垂体部の周辺には視神経が走行しており、手術に伴う合併症に視覚機能障害が起こり得ることがあります。そこで、脳神経外科の手術では術中の機能障害を早期に発見するためにさまざまなモニタリングを使用しております。その一つに視覚誘発電位モニタリングがあります。
視覚誘発電位モニタリングとは網膜から大脳視覚野に至るまでの視覚伝導路と、その周辺組織の機能を評価することができます。術中に光の点滅刺激を与えると、視覚に関係する神経系に誘発される電気の信号をリアルタイムに記録することができます。そこで、われわれは間脳下垂体部病変の手術時に視覚誘発電位モニタリングを使用し、視覚機能障害の合併症を回避する方法を行っております。
今回の研究では、視覚誘発電位モニタリングの有用性を評価し、効率的なモニタリングが可能となる条件を解析し、安全性の高い手術方法の確立を目指すことを目的としております。
2018年4月から2025年3月まで（予定）、当院で内視鏡下経鼻的頭蓋底腫瘍摘出術を行なった20歳以上の患者さんを対象としております。カルテより臨床所見（年齢、性別、合併症）、血液所見、画像所見（腫瘍の位置、腫瘍サイズ、周囲組織への圧排所見）、手術所見（手術時間、モニタリングの変化、腫瘍の性状）、病理所見（免疫染色、増殖能）、術後経過、予後（視覚機能障害、腫瘍再発）などを解析し効率的な視覚誘発電位モニタリングに及ぼす因子に関して統計学的に検討します。
7．個人情報の取り扱い 得られた個人情報を取り扱う際には、個人が特定できないよう匿名化（番号化）します。本研究で得られたデータは、研究全体の中止又は終了後5年を経過した日又は研究結果の最終報告から3年を経過した日のいずれか遅い日まで、本学医学部脳神経外科学講座資料室の鍵のかかる保管庫で保存された後に、すべて廃棄します。
また、患者さんが参加を拒否された場合は、その時点までに得られたデータを廃棄します。ご自身のカルテ情報を利用されることを了承されない場合は下記までご連絡下さい。
産業医科大学医学部脳神経外科学
講師 中野 良昭
福岡県北九州市八幡西区医生ヶ丘1-1
TEL 093-603-1611（代表）
本研究参加による直接的利益はありません。また、本研究の参加による新たな費用の負担や謝礼等は発生しません。本研究は一切の利益相反はなく、産業医科大学利益相反委員会の承認を得ており、公正性を保ちます。
2023年2月
当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた情報の記録に基づき実施する研究です。このような研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（西暦2014年12月22日制定 西暦2017年2月28日一部改正）」により、対象となる患者さんのお一人おひとりから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開するとともに、参加拒否の機会を保障することとされています。この研究に関するお問い合わせ、また、ご自身の診療情報が利用されることを了解されない場合は、以下の問い合わせ先にご連絡ください。利用の拒否を申し出られても何ら不利益を被ることはありません。
〔研究の題名〕脳腫瘍に対する5-アミノレブリン酸を用いた術中蛍光診断における蛍光所見と臨床的特徴
〔研究期間〕2020年6月～2026年5月31日
〔研究機関〕産業医科大学病院
〔研究責任者〕産業医科大学病院医学部脳神経外科 教授 山本淳考
【研究の目的と意義について】脳腫瘍はさまざまな種類があり、その中でも特に悪性度の高い悪性神経膠腫は、可能な限り手術で摘出を行った後に、放射線化学療法を行います。高い浸潤能のため悪性神経膠腫と正常脳との境界は不明瞭になります。現在、５-アミノレブリン酸という天然のアミノ酸製剤を使用することにより、手術中に脳腫瘍を光らせて可視化する技術が開発されています。当院では、産業医科大学倫理委員会の承認を得て、2009年より患者さんに同意をいただき使用しています。その後、2013年に国内承認されて以降、５-アミノレブルリン酸蛍光ガイド下手術として広く臨床現場で使用されています。しかし、悪性神経膠腫のなかで、光るものと光らないものが存在し、その原因を明らかにすることが本研究の目的としています。本研究を通して、その原因を克服し少しでも蛍光診断率を高めることができれば、悪性神経膠腫の摘出率向上に貢献できるため臨床的意義が大きいと考えています。
【研究の方法について】 この研究では、診療録を利用し、５-アミノレブルリン酸蛍光ガイド下手術により脳腫瘍を行った患者さん（200名程度）の背景、臨床症状、放射線学的所見、病理所見等を調査します。術中蛍光所見とこれらの関係を統計学的に評価します。この研究で使用する情報は、当院においてオプトアウト（通知又は公開と拒否する機会の提供）により入手し、誰のデータか分からなくした（匿名化といいます）データです。
なお、この研究に必要な臨床情報は、すべて診療録より取り出しますので、改めて患者さんに行っていただくことはありません。
個人情報は、カルテから、住所、氏名、生年月日を削り、代わりに新しく符号をつけ、研究実施責任者が厳重に管理し、個人情報の漏洩を防止します。この研究で得られたデータは、研究終了後5年間または最終の研究結果報告日から3年間いずれか遅い日まで保存された後、全て廃棄します。その際には研究実施責任者の管理の下、匿名化を確認し個人情報が外部に漏れないように対処します。また同意を撤回された場合にも、その時点までに得られたデータを、同様の措置にて廃棄します。
【その他】研究への参加に対する直接的な利益はありません。また、費用の負担や謝礼もありません。この研究は一切の利益相反はなく、産業医科大学利益相反委員会の承認を得ており、公正性を保ちます。
【お問い合わせ等について】 この研究へのご参加は、患者さんご自身の自由意思に基づくものです。この研究への情報提供を希望されないことをお申し出いただいた場合、患者さんの情報は利用しないようにいたします。ただし、お申し出いただいた時に、すでに研究結果が論文などで公表されていた場合には、完全に廃棄できないことがあります。情報の利用を希望されない場合、あるいは不明な点や心配なことがございましたら、遠慮なく下記連絡先まで、電話又はFAXにてご連絡ください。この研究への情報提供を希望されない場合でも、不利益を被ることはありません。
また、患者さんや代理人の方のご希望により、この研究に参加してくださった方々の個人情報および知的財産の保護や、この研究の独創性の確保に支障がない範囲で、この研究の計画書や研究の方法に関する資料をご覧いただくことや文書でお渡しすることができます。希望される方は、以下まで電話又はFAXにてご連絡ください。
産業医科大学医学部 脳神経外科学
教授 山本淳考
FAX: 093-691-8799
TEL: 093-603-1611
2022年8月
当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた情報の記録に基づき実施する研究です。このような研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成26年12月22日、平成29年2月28日 一部改正）」により、対象となる患者さんのお一人おひとりから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開するとともに、参加拒否の機会を保障することとされています。この研究に関するお問い合わせ、また、ご自身の診療情報が利用されることを了解されない場合は、以下の問い合わせ先にご連絡ください。利用の拒否を申し出られても何ら不利益を被ることはありません。
1．研究課題名レセプト等情報を用いた脳卒中、脳神経外科医療疫学調査:J-ASPECT study (Nationwide survey of Acute Stroke care capacity for Proper dEsignation of Comprehensive stroke cenTer in Japan)
2．研究期間2020年4月10日～2023年3月31日（延長予定）
また、登録対象症例は、2021年4月～2022年3月までのデータを登録します。
産業医科大学病院 脳卒中血管内科・脳神経外科
4．実施責任者田中優子（産業医科大学医学部 脳卒中血管内科学 教授）
5．研究の目的と意義この研究は、国立循環器病研究センター 飯原弘二を研究代表者とする多施設共同研究です。この研究では、脳卒中や脳神経外科関連疾患で入院された患者さんの臨床データを解析させていただき、脳卒中や脳神経外科関連疾患の救急医療における地域格差を明らかにすることで、その地域格差を考慮した包括的脳卒中センターの適正な配置についての提言を行うことを目的にしています。
6．研究の方法2020年4月から2022年3月までの間に、当院で脳卒中もしくは脳神経外科関連疾患で入院加療された患者さんが対象となります。現在、患者さんが当院へどのように受診（救急搬送、外来受診など）され、どのような検査を受けられ（頭部ＣＴやＭＲＩなど）、どのような診断に至り（脳梗塞や脳出血など）、どのような治療（点滴治療・手術・リハビリテーションなど）を受けられ、その後どのように経過したかは、すべて医療情報として病院内のデータベースに保管されています。これらの医療情報を、匿名化ツールを使用して、個人が特定できる情報（患者さんの名前、電話番号、自宅住所など）が含まれないように、暗号化したデータを作成し、全国から参加される施設の情報を収集し脳卒中データベースを作成します。このデータベースを用いて、脳卒中や脳神経外科関連疾患を発症し、治療を受けられた患者さんの予後（結果）がどのようになっているのか、どのような原因（搬送方法、治療方法、リハビリテーション内容など）が影響しているのかを調べます。
7．個人情報の取り扱い この研究では、患者さん個人が特定できる情報（患者さんの名前、電話番号、自宅住所など）は一切含まれないように、匿名化ツールによってデータを作成します。そのため、患者さんの個人のプライバシーは完全に保護されます。この研究で得られたデータは研究終了後５年間もしくは当該研究の結果の最終の公表について報告された日から３年間保存された後、研究実施責任者の管理のもと記録媒体を機械的に破壊して廃棄します。
ご自身の情報がこの研究に利用されることを拒否される場合には以下の問い合わせ先にご連絡ください。データ登録の対象から除外させていただきます。
産業医科大学医学部 脳卒中血管内科学
〒807-8555 福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1
TEL:093-603-1611
この研究に参加される患者さんへの謝礼はありません。また、本研究に参加による直接的な利益はありません。この研究は一切の利益相反はなく、産業医科大学利益相反委員会の承認を得ており、公正性を保ちます。
2020年3月4日
当院では、以下の国際共同臨床研究に参加しております。この研究は、通常の診療で得られた情報の記録に基づき実施する研究です。このような研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成26年12月22日、平成29年2月28日 一部改正）」により、対象となる患者さんのお一人おひとりから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開するとともに、参加拒否の機会を保障することとされています。この研究に関するお問い合わせ、また、ご自身の診療情報が利用されることを了解されない場合は、以下の問い合わせ先にご連絡ください。利用の拒否を申し出られても何ら不利益を被ることはありません。
1．研究課題名国際共同研究「外科的加療を行った頭蓋内髄膜腫における長期経過に対するKi-67指標」
2．研究期間2019年1月１日～2021年12月31日
3．研究機関産業医科大学 脳神経外科、コペンハーゲン大学および米国、英国、ドイツ等の脳神経外科施設が参加する多施設国際共同研究です。研究代表事務局：コペンハーゲン大学 脳神経外科 Christian Mirian（研究員））
4．実施責任者山本淳考（産業医科大学 脳神経外科 教授）
5．研究の目的この研究では、脳腫瘍（髄膜腫）で手術加療を受けられた患者さんの臨床データを解析させていただき、髄膜腫再発を予測する因子として、腫瘍増殖能（Ｋｉ-67）と腫瘍再発との関連性を調べることを目的にしています。
6．研究の方法2007年4月から2013年12までの間に、本院で脳腫瘍（髄膜腫）の手術加療を受けられた患者さんが対象となります。現在、患者さんにおいて、どの部位に脳腫瘍が発生し、手術をうけられどの程度摘出されたのか、腫瘍の性状（病理所見）や、腫瘍再発の有無など、すべて医療情報として病院内のデータベースに保管されています。これらの医療情報を個人が特定できる情報（患者さんの名前、電話番号、自宅住所など）が含まれないように、匿名化したデータを作成し、コペンハーゲン大学脳神経外科に収集しデータベースを作成します。このデータベースを用いて、腫瘍増殖能（Ki-67）が、どの程度、腫瘍再発を予測できるのかを調べます。
7．個人情報の取り扱いこの研究では、患者さん個人が特定できる情報（患者さんの名前、電話番号、自宅住所など）は一切含まれないように、匿名化してデータを作成します。そのため、患者さまの個人のプライバシーは完全に保護されます。
8．問い合わせ先産業医科大学 脳神経外科
〒807-8555 福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1
TEL:093-691-7257
本研究に参加される患者さんへの謝礼はありません。
本研究に参加による直接的な利益はありません。
2022年3月
当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた情報の記録に基づき実施する研究です。このような研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成26年12月22日，平成29年2月28日一部改正）」により、対象となる患者さんのお一人おひとりから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開するとともに、参加拒否の機会を保障することとされています。この研究に関するお問い合わせ、また、ご自身の診療情報が利用されることを了解されない場合は、以下の問い合わせ先にご連絡ください。利用の拒否を申し出られても何ら不利益を被ることはありません。
1．研究課題名全国脳腫瘍統計調査と解析（臓器がん登録調査）
2．研究期間2019年4月～2025年3月
3．研究機関産業医科大学脳神経外科 ならびに、国立がん研究センター中央病院を中心とした全国の脳神経外科施設で行う多施設共同研究です。
研究代表事務局：国立がん研究センター中央病院・脳脊髄腫瘍外科
鈴木 恒平（産業医科大学 脳神経外科学 助教）
5．研究の目的脳腫瘍の発生頻度は10万人あたり20人前後と報告されており、日本国内では年間2万人程度と考えられていますが、その病理診断はおよそ200種類以上になると考えられます。脳腫瘍は発生頻度が低いにもかかわらず、病理診断が多岐にわたるため、個々の脳腫瘍の発生頻度・疫学・治療内容・生存率を検討するためには、単施設での報告だけでは不十分であり多施設共同研究が必要であると考えられます。
本研究の目的は、脳腫瘍の患者さんの病理診断、年齢、性別、治療内容、生存確認などを全国の脳神経外科施設で調査し、脳腫瘍の疫学、患者背景や生存率を明らかにすることで、今後の脳腫瘍の患者さんの治療に役立てることを目的としています。国立がん研究センター中央病院を中心とした、日本全国の脳神経外科施設で治療を受けられた患者さんについて、これらの情報を登録し、集計・分析することで医療の質の向上に役立て、患者さんに最善の医療を提供することを目指すことを目的とした調査です。
この事業は、国立がん研究センター中央病院が主導する多施設共同研究です。この研究では、産業医科大学病院脳神経外科で、あらたに脳腫瘍の診断を受け、入院して治療を受けられた患者さん全てを対象とさせていただく予定です。日本全国で約5万件の患者さんの登録を予定しております。この研究では、手術や検査など、通常の診療で行われる脳神経外科医療の情報（年齢、性別、治療内容、生存確認など）を、専用のインターネットを介して、国立がん研究センター中央病院にある全国脳腫瘍統計委員会事務局（以下本委員会）事務局に送ります。これらの医療情報には個人を特定される情報は含みません。本委員会では、事務局で全国から収集しましたデータを用いて、脳神経外科で脳腫瘍と診断され、入院治療を受けられた患者さんの病理診断ごとの疫学や生存率などについて、解析を行う予定です。
7．個人情報の取り扱いこの研究では、患者さん個人が特定できる情報（患者さんの名前、電話番号、自宅住所など）は一切含まれないように、匿名化しデータを作成します。そのため、患者さんの個人のプライバシーは完全に保護されます。本学において、データは研究実施責任者（鈴木恒平）の管理下に厳重に保存されます。データの廃棄については、研究終了後、すみやかにデータ削除用のソフトウェアを用いて削除を行い廃棄されます。廃棄する際には、研究実施責任者の管理の下で、完全に匿名化したことを確認し、個人情報が外部に漏れないように対処します。また患者さんよりデータの利用拒否の申し出があった場合にも、その時点までに得られた情報を同様の措置によって廃棄します。
また、今回収集や解析されたデータを個々の脳腫瘍ごとの詳細な解析や、国内外の脳腫瘍登録情報との比較研究を行う可能性があります。米国脳腫瘍統計事務局（the Central Brain Tumor Registry of the United States (CBTRUS), President Carol Kruchko）との共同研究も予定しています。収集されたデータの利用（二次利用）は、日本脳神経外科学会学術委員会の承認を得て行われます。データの個人情報は匿名化された状態で、パスワード付きのファイルとして、解析施設で厳重に管理され、研究終了後には資料は廃棄されまので、患者さん個人のプライバシーは完全に保護されます。
〒807-8555 北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号
電話：093-691-7257
担当者：産業医科大学 脳神経外科 鈴木 恒平
本研究に参加される患者さんへの謝礼はありません。また、本研究参加による直接的な利益はありません。
2021年4月
当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた情報の記録に基づき実施する研究です。このような研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成26年12月22日制定 平成29年2月28日一部改正）」により、対象となる患者さんのお一人おひとりから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開するとともに、参加拒否の機会を保障することとされています。この研究に関するお問い合わせ、また、ご自身の生体試料および診療情報が利用されることを了解されない場合は、以下の問い合わせ先にご連絡ください。利用の拒否を申し出られても何ら不利益を被ることはありません。
1．研究課題名小児頭蓋内悪性腫瘍の遺伝子診断体制の構築
2．研究期間2014年6月20日～2026年3月31日（延長予定）
3．研究機関産業医科大学
4．実施責任者産業医科大学医学部脳神経外科学 講師 中野 良昭
5．研究の目的と意義脳腫瘍は小児の固形悪性腫瘍の中では最も発生頻度が高い病気です。近年の研究の進歩から、小児の脳腫瘍は成人の脳腫瘍とその特徴が異なることが次第に明らかになってきており、小児の脳腫瘍を独立した疾患とみなす考え方が広がってきています。
その代表的なものは髄芽腫で、近年、欧米において、最先端の遺伝子解析手法を用いて、大規模に研究が進められた結果、髄芽腫は複数の遺伝子の発現パターンに基づいて4型の異なるタイプに分類することが可能であることが明らかになりました。また、また、小児に好発する別の脳腫瘍の１つである上衣腫も同様に、遺伝子の発現パターンから4型に分類可能であることが報告されています。これら小児脳腫瘍における遺伝子診断は、近い将来、実際の臨床現場に導入され、病型診断やその後の治療法選択に使用されると予測されています。
このように、小児脳腫瘍に対する遺伝子解析研究が海外で大きく進展している状況と比較して、国内での研究は、大きく遅れているのが現状であります。そこで今回、私たちは当施設で過去に手術を実施した、髄芽腫、上衣腫の患者さんの手術標本を用いて、その遺伝子診断を行う体制を構築する研究を実施したいと考えています。
●対象となる患者さん
当院において過去に手術を受けられた髄芽腫および上衣腫の患者さん。
●利用する試料・情報の種類
①利用する試料
・研究に用いる脳腫瘍組織は、手術後、病理診断のための保存されたものの残りを使わせていただきます。
・各試料からのDNA/RNA、タンパク質の抽出を行い、それらを用いて遺伝子発現解析、遺伝子配列解析を実施し、髄芽腫および上衣腫の遺伝子診断法を行うための方法の妥当性を検証します。
②利用する臨床情報
・基本情報：手術時年齢、性別、生年月、手術日、人種
・疾病情報：腫瘍部位、病理診断、再発確認日、再発部位、様態、転帰、死亡日（最終生存確認日）、治療実施内容等
・画像診断情報：CT画像、MRI画像、PET画像
③研究実施内容
・得られた遺伝子解析結果を診断情報、治療反応性、再発までの期間、生存期間などの臨床データと比較し、統計的解析を行うことによりその遺伝子診断法の有用性を検証します。
●外部への試料・臨床情報の提供
試料・臨床情報の提供は、提供者のお名前がわからない状態（匿名化）にして、特定の関係者以外がアクセスできない状態で行います。対応表は、当院の研究責任者が保管・管理します。
杏林大学医学部および岡山大学大学院医歯薬学総合研究科を代表とした解析研究機関へ提供されます。
あなたの試料や臨床情報からは住所、氏名やカルテ番号など個人を識別する情報（個人情報）が削られ、代わりに新しく符号がつけられます（これを匿名化と呼びます）。その後の解析はこの符号を用いて実施されます。したがって、万一試料の入った容器や臨床情報が研究者以外のひとの目に触れても誰のものかはわからないようにしています。あなたの個人情報は決して他人には漏らさず、保護されます。
遺伝子解析の結果も、他人に漏れないように、厳重に管理されます。
ご提供いただいた組織試料は、原則として本研究のために使用します。この研究が終了したとき、試料が余ることも考えられます。もし同意していただければ、将来の研究のための貴重な資料として、研究終了後も試料解析機関で保管させていただき、別の遺伝子解析研究に利用させていただきたく存じます。
この研究に参加するかどうかを、あなたの自由意思で決めていただくことができます。また同意された後でも同意を撤回することができます。
〒807-8555 北九州市八幡西区医生ヶ丘1番1号
電話：093-691-7257
担当者：産業医科大学脳神経外科学 講師 中野 良昭
この研究の遺伝子診断は研究費によって行われますので、その費用をあなたが払う必要はありません。また、この研究に対する謝礼は発生しません。
本研究参加による直接的な利益はありません。
本研究の利益相反は、産業医科大学利益相反委員会の承認を得ており、公正性を保ちます。
2020年10月
当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた情報の記録に基づき実施する研究です。このような研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成26年12月22日，平成29年2月28日一部改正）」により、対象となる患者さんのお一人おひとりから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開するとともに、参加拒否の機会を保障することとされています。この研究に関するお問い合わせ、また、ご自身の診療情報が利用されることを了解されない場合は、以下の問い合わせ先にご連絡ください。利用の拒否を申し出られても何ら不利益を被ることはありません。
1．研究課題名一般社団法人日本脳神経外科学会データベース研究事業（Japan Neurosurgical Database: JND）
2．研究期間2018年4月～2023年9月
3．研究機関産業医科大学 脳神経外科 ならびに、日本脳神経外科学会 専門医研修プログラム参加施設および本学会会員が所属する医療機関とする多施設共同研究です。研究代表事務局：一般社団法人 日本脳神経外学会
4．実施責任者山本淳考（産業医科大学 脳神経外科学 教授）
5．研究の目的近年、高齢化の進展と医療費の増加に伴い、世界的に医療の質や適切な医療を受けることに対する関心は高まりつつあります。本研究の目的は、一般社団法人日本脳神経外科学会（以下、本学会）会員が所属する、日本全国の脳神経外科施設における手術を含む医療情報を登録し、集計・分析することで医療の質の向上に役立て、患者さんに最善の医療を提供することを目指すことです。データベースは複数の階層からなります。最も基本的なデータベースでは、できるだけ多くの患者さんの簡素な医療情報を収集し、より高層階のデータベースでは、臨床研究、医療機器開発、治験、お薬や医療機器の市販後調査などの個別の目的に応じたデータベースを構築する予定です。これにより、日本の脳神経外科医療の実態を「見える化」し、明らかとなった課題に対して実際のデータに基づく改善策の検討や、施設、地域や全国単位での医療の水準を明らかにし、比較することなどが可能となります。また、分析結果から、より正確に手術や治療にともなう危険が明らかとなり、担当医は患者さんやご家族とともに、治療に伴う危険と利益を共有した上で、治療方針を決定することができます。全国の脳神経外科医療の実態を俯瞰した視点で検証することで、全国の患者さんが安心して手術・治療を受けられるようにするため、より良い脳神経外科専門医制度のあり方を検証するための基礎資料ともなります。今後、基盤データベースを発展させ、さまざまな研究と連携して運営することで、臨床現場がさらに充実した脳神経外科医療を提供していくために役立つものとなります。
6．研究の方法この事業は、日本脳神経外科学会が主導する多施設共同研究です。この研究では、産業医科大学病院脳神経外科に、入院されている患者さん全てを対象とさせていただく予定です。日本全国で年間約30万件の患者さんの登録を予定しております。この研究では、手術や検査など、通常の診療で行われる脳神経外科医療の情報（年齢、性別、治療法、予後など）を、専用のインターネットを介して、日本脳神経外科学会（以下本学会）事務局に送ります。これらの医療情報には個人を特定される情報は含みません。脳神経外科学会では、事務局で全国から収集しましたデータを用いて、脳神経外科で入院治療を受けられた患者さんの病気ごとの治療件数や治療に伴うリスクや入院日数などについて、解析を行う予定です。
7．個人情報の取り扱いこの研究では、患者さん個人が特定できる情報（患者さんの名前、電話番号、自宅住所など）は一切含まれないように、本学において匿名化してデータを作成します。匿名化したデータと患者さん個人を連結する対応表は、外部とは接続できないパソコンで管理をし、本学において研究実施責任者（山本淳考）の管理下のもとで厳重に保管されます。匿名化されたデータのみを研究事務局に提出するため、患者さんの個人のプライバシーは完全に保護されます。研究施設より収集されたデータの保管場所は、日本脳神経外科学会事務局であり、データベースサーバーを管理する株式会社ケーアイエスに業務委託を行い、株式会社ケーアイエスが管理するクラウド上のサーバー上でデータを保管します。データの廃棄については、研究終了後10年間保存されたのちに、これらの情報は、データ削除用のソフトウェアを用いて削除を行い廃棄されます。廃棄する際には、研究実施責任者の管理の下で、完全に匿名化したことを確認し、個人情報が外部に漏れないように対処します。また患者さんよりデータの利用拒否の申し出があった場合にも、その時点までに得られた情報を同様の措置によって廃棄します。
8．問い合わせ先産業医科大学 脳神経外科
〒807-8555 福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1
電話：093-691-7257
本研究に参加される患者さんへの謝礼はありません。また、本研究参加による直接的な利益はありません。
本研究の利益相反については、産業医科大学利益相反委員会の承認を得ており、公正性を保ちます。
2022年8月
当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた情報の記録に基づき実施する研究です。このような研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成26年12月22日，平成29年2月28日一部改正）」により、対象となる患者さんのお一人おひとりから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開するとともに、参加拒否の機会を保障することとされています。この研究に関するお問い合わせ、また、ご自身の診療情報が利用されることを了解されない場合は、以下の問い合わせ先にご連絡ください。利用の拒否を申し出られても何ら不利益を被ることはありません。
1．研究課題名J-ASPECT Study 「脳卒中センターの認証に向けた急性期脳卒中の医療の質評価事業：Close The Gap - Stroke」
2．研究期間2018年2月～2023年3月
3．研究機関産業医科大学 脳卒中血管内科・脳神経外科 ならびに、他大学病院を含む全国脳卒中診療を行っている中核施設および脳卒中センターが参加する多施設共同研究です。研究代表事務局：J－ASPECT研究事務局（九州大学病院脳神経外科 代表 西村中（助教））
4．実施責任者田中優子（産業医科大学 脳卒中血管内科学 教授）
5．研究の目的この研究では、脳卒中で入院された患者さんの臨床データを解析させていただき、脳卒中を含む循環器病疾患の医療の質を包括的に評価する指標を作成して、脳卒中診療を継続的にモニターし、診療の質を高めることを目的にしています。
6．研究の方法2013年1月から2022年3月までの間に、本院にて脳卒中で入院加療された患者さんのなかで、当院も参加しております多施設共同研究「脳卒中の医療体制の整備のための研究：J-ASPECT study」に参加いただいている患者さんが対象となります。現在、患者さんが当院へどのように受診（救急搬送、外来受診など）され、どのような検査を受けられ（頭部ＣＴやＭＲＩなど）、どのような診断に至り（脳梗塞や脳出血など）、どのような治療（点滴治療・手術・リハビリテーションなど）を受けられ、その後どのように経過したかは、すべて医療情報として病院内のデータベースに保管されています。これらの医療情報を、匿名化ツールを使用して、個人が特定できる情報（患者さんの名前、電話番号、自宅住所など）が含まれないように、暗号化したデータを作成し、全国から参加される施設の情報を研究事務局に収集し脳卒中データベースを作成します。このデータベースを用いて、脳卒中を発症し、治療を受けられた患者さんの予後（結果）がどのようになっているのかを調べます。そして、これらの病気に対する治療の内容において、標準的治療がどれくらいの割合で実際に治療が行われたかの指標（医療の質の指標）を計算します。さらに、この医療の質の指標が患者さんの予後（結果）にどのように影響しているかを調べることで、脳卒中の診療状況を評価します。
7．個人情報の取り扱いこの研究では、患者さん個人が特定できる情報（患者さんの名前、電話番号、自宅住所など）は一切含まれないように、匿名化ツールによってデータを作成します。そのため、患者さまの個人のプライバシーは完全に保護されます。本学において、データは研究実施責任者（田中優子）の管理下に厳重に保存されます。データの廃棄については、研究終了後５年間保存されたのちに、これらの情報を含む記録媒体は機械的に破壊され廃棄されます。廃棄する際には、研究実施責任者の管理の下で、完全に匿名化したことを確認し、個人情報が外部に漏れないように対処します。また患者さんよりデータの利用拒否の申し出があった場合にも、その時点までに得られた情報を同様の措置によって廃棄します。
8．問い合わせ先産業医科大学 脳神経外科
〒807-8555 福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1
電話：093-691-7257
本研究に参加される患者さんへの謝礼はありません。また、本研究参加による直接的な利益はありません。
