研究案内
Research guide

当科で膠原病・リウマチ性疾患と診断された患者様へ

2014年4月から2024年3月に産業医科大学病院において皮膚筋炎、多発性筋炎などの炎症性筋疾患合併間質性肺炎と診断された患者さんへのお知らせ

令和6年8月13日

当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた情報の記録に基づき実施する研究です。このような研究は、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和3年3月23日制定　令和3年6月30日施行）」により、対象となる患者さんのお一人おひとりから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開するとともに、参加拒否の機会を保障することとされています。この研究に関するお問い合わせ、また、ご自身の診療情報が利用されることを了解されない場合は、以下の問い合わせ先にご連絡ください。利用の拒否を申し出られても何ら不利益を被ることはありません。

1. 研究課題名
   炎症性筋疾患合併間質性肺炎の進行や予後と関連する画像所見
2. 研究期間
   2024年8月13日　〜　2026年3月31日
3. 研究機関
   産業医科大学、産業医科大学若松病院
4. 研究責任者
   産業医科大学若松病院　放射線科　助教 上野 碧
5. 研究の目的と意義
   皮膚筋炎、多発性筋炎などの炎症性筋疾患は、筋肉の痛みや皮膚の赤みなどの代表的な症状以外に、咳や息切れを呈する間質性肺疾患や、関節の痛み、心臓の病気、悪性腫瘍などを合併します。間質性肺疾患の中にも、血液検査で判明する「自己抗体」ごとに、穏やかに進行するものや急速に進行するものなど、異なる傾向があることがわかっています。一方で、同じ自己抗体が陽性の患者さんでも、症状の強さ、治療の効きやすさにはバリエーションがあります。血液検査や呼吸機能検査の結果から、急速に進行するタイプや、予後が悪いタイプはある程度予測できると考えられていますが、治療前の画像所見や、治療を開始してある程度時間が経過した時点での画像所見・変化と、予後とがどのように関係するのかは、まだ詳しくわかっていません。
【目的】

今回、皮膚筋炎、多発性筋炎などの炎症性筋疾患合併間質性肺炎の進行や、予後不良を示唆する画像所見を明らかにすることを目的としています。

【意義】

この研究を行うことで、皮膚筋炎、多発性筋炎などの炎症生筋疾患合併間質性肺炎の画像上の予後不良を示唆する所見が明らかになり、治療選択の一助になる可能性があります。

6. 研究の方法
   産業医科大学病院膠原病リウマチ内科にて、皮膚筋炎、多発性筋炎などの炎症性筋疾患合併間質性肺炎と診断された患者さんの、診療目的で行われたCT検査の結果や、診療目的で行われた血液検査のデータをカルテから収集し、分析します。
7. 個人情報の取り扱い
   個人情報は、カルテの整理薄から、住所、氏名、生年月日を削り、代わりに新しく符号をつけ、研究責任者が管理し、個人情報の漏洩を防止します。この研究で得られたデータは、研究終了後5年間もしくは当該研究の結果の最終の公表について報告された日から3年間のいずれか遅い日まで保存された後、全て廃棄します。その際には研究責任者の管理の下、個人を特定することができないように加工（匿名化）したことを確認し、情報は復元できないよう消去し、個人情報が外部に漏れないように対処します。 この研究への参加の拒否は自由です。研究への参加にご同意いただけない場合は下記問い合わせ先にご連絡ください。研究対象から除外させていただきます。
8. 問い合わせ先
   研究事務局：産業医科大学若松病院放射線科・助教・上野碧 福岡県北九州市若松区浜町1丁目17-1 093-761-0090
9. その他
   この研究への参加に対する直接的な利益はありません。また、費用の負担や謝礼もありません。この研究は一切の利益相反はなく、産業医科大学利益相反委員会の承認を得ており、公正性を保ちます。

2019年1月から2023年12月までに産業医科大学病院にて腎生検を受けた患者さんへのお知らせ

令和6年4月5日

当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた情報の記録に基づき実施する研究です。このような研究は、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（2022年3月23日制定　2022年6月30日施行）」により、対象となる患者さんのお一人おひとりから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開するとともに、参加拒否の機会を保障することとされています。この研究に関するお問い合わせ、また、ご自身の診療情報が利用されることを了解されない場合は、以下の問い合わせ先にご連絡ください。利用の拒否を申し出られても何ら不利益を被ることはありません。

1. 研究課題名
   難治性自己免疫疾患における局所免疫機構に関わる免疫細胞組織化学的研究
2. 研究期間
   2024年4月5日　〜　2025年12月31日
3. 研究機関
   産業医科大学
4. 研究責任者
   医学部第1内科学講座　准教授　中山田真吾
5. 研究の目的と意義
   【目的】

   全身性エリテマトーデス（SLE）をはじめとした自己免疫疾患は、本来異物（細菌やウイルスなど）を排除するために働くリンパ球が、自分自身の持つ臓器や細胞をターゲットにしてしまうことによって引き起こされる、難治性の疾患です。現在、SLEの治療の中心はステロイドや免疫抑制剤ですが、治療開始後も特定の臓器（腎臓や関節、皮膚、神経など）で治療抵抗性や再燃を繰り返すことがあります。近年、臓器局所の免疫に関与するTissue-resident memory T (Trm)細胞が発見されましたが、自己免疫疾患の局所病態への関与は明らかではありません。この研究では、ループス腎炎と診断されたSLE患者さんの腎生検組織を用いて、腎臓内のTrm細胞の存在や同細胞への分化に重要な物質（サイトカイン）発現の程度を評価します。それにより、Trm細胞の臓器障害への関与や新たな治療法的となる可能性を検討します。

   【意義】

   SLEの腎局所におけるTrm細胞の存在や分化のための環境が解明できれば、SLEの治療抵抗性の予測や新規治療薬の開発につながる可能性があります。

6. 研究の方法
   2019年1月-2023年12月の間に産業医科大学病院にて既に採取され、病理診断された腎組織生検例（症例群として活動性ループス腎炎、正常対照群として顕微鏡的血尿症例、疾患対照群としてIgA腎症）を対象とします。同院病理部に保管されている病理組織を材料とし、蛍光免疫染色を行います。また、対象症例の患者情報として、年齢・性別、既往歴、血液検査結果、尿検査結果、SLE疾患活動性指標、腎生検組織学的評価、治療薬、治療反応性に関するデータを収集いたします。それらの関係について、市販の統計ソフトを用いて統計解析を行います。
7. 個人情報の取り扱い
   この研究では対象者の氏名や生年月日、住所などの個人情報の代わりに新しく符号をつけ、誰のものかわからないようにした仮名加工情報を作成し、厳密に管理します（番号と個人情報の対応表を用いた方法による匿名化）。個人情報と符合を結び付ける対応表や生体試料を用いて作製する染色用組織標本、研究に関わるデータ等は産業医科大学医学部第1内科学講座において厳重に管理し、研究終了報告日から 5 年又は最終の研究結果報告日から 3 年を経過した日のいずれか遅い日まで保存した後に廃棄致します。その際には、完全に匿名化していることを確認した上で、電子媒体のフォーマットや、紙媒体のシュレッダー処分を行います。試料の利用拒否のご連絡を頂いた場合には、直ちに標本やデータ等を廃棄し、研究対象から除外させていただきます。
8. 問い合わせ先
   産業医科大学医学部第1内科学講座　准教授　中山田　真吾 TELO93-603-1611
〒807-8555　北九州市八幡西区医生ケ丘1-1
9. その他
   研究への参加に対する直接的な利益はありません。この研究は後ろ向き研究のため、参加者に新たな費用は生じません。また対象者には研究参加による謝礼はありません。この研究は一切の利益相反はなく、産業医科大学利益相反委員会の承認を得ており、公正性を保ちます。

産業医科大学第1内科学講座の臨床研究「リウマチ膠原病疾患 （強皮症、混合性結合組織病、全身性エリテマトーデスなど）に対するNailfold videocapillaroscopy、細胞表面抗原、抗体検査、ゲノム解析を用いた定量的評価と病態解明の研究」および産業医科大学第2内科学講座の臨床研究「包括的疾患遺伝子診断システム開発を通じたオミクス疾患病態解明研究」に参加される皆様へお知らせ

令和6年2月17日

当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は産業医科大学第1内科学講座と第2内科学講座の臨床研究で、対象となる患者様に直接、医師が説明を行い、同意を得られた場合にのみご参加いただく臨床研究です。この度、外部委託機関として、米国立衛生研究所を追加致しました。追加理由としては、これまでに同施設は遺伝子解析を用いた研究を多数行ってきており、信頼性が高い解析を行うことができ、研究代表者も以前に属しており信頼できる組織であります。同データの扱いの倫理的配慮が確立しており、提携先としても問題ありません。この研究に関するお問い合わせ、また、ご自身の診療情報が利用されることを了解されない場合は、以下の問い合わせ先にご連絡ください。利用の拒否を申し出られても何ら不利益を被ることはありません。

問い合わせ先
産業医科大学医学部第1内科学講座　　電話番号　093-603-1611　内線 2422

産業医科大学病院膠原病リウマチ内科の臨床研究「関節リウマチ(RA) FIRST レジストリの構築」へご参加いただいている皆様へのお知らせ

令和5年9月8日

当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた情報の記録に基づき実施する研究です。このような研究は、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和3年3月23日制定　令和3年6月30日施行）」により、対象となる患者さんのお一人おひとりから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開するとともに、参加拒否の機会を保障することとされています。この研究に関するお問い合わせ、また、ご自身の診療情報が利用されることを了解されない場合は、以下の問い合わせ先にご連絡ください。利用の拒否を申し出られても何ら不利益を被ることはありません。

1. 研究課題名
   関節リウマチ患者を対象とした生物学的製剤、またはJAK阻害剤を投与された患者の臨床的、構造的、機能的効果の検討
2. 研究期間
   研究機関の長の許可日 〜 2026年8月31日
3. 研究機関
   産業医科大学病院
4. 実施責任者
   産業医科大学医学部第1内科学　教授　田中 良哉
5. 研究の目的と意義
   

   この研究は産業医科大学医学部第１内科学教授　田中良哉を研究責任者とする単機関研究です。関節リウマチの治療薬は最近めざましく進歩し、特定の分子を標的とする生物学的製剤が登場して以来、寛解を目指した治療が可能となってきました。現在の治療目標は、痛み・腫れが最小限である「臨床的寛解」、関節損傷の進行が最小限である「構造的寛解」、身体機能の低下による日常生活制限が最小限である「機能的寛解」の3つの寛解を達成する「完全寛解」です。現在、4つの異なる作用機序(治療効果を発揮する仕組み)を持つ15種類の分子標的抗リウマチ薬が利用可能ですが、どの薬剤が完全寛解を最も達成しやすいかは明らかとなっていません。

   【目的】

   治療開始後1年、2年時点における完全寛解(臨床的寛解、構造的寛解、機能的寛解)の達成率を、薬剤ごとに比較し、どの薬剤が最も寛解を達成できるかを明らかとします。

   【意義】

   この研究を行うことで、最大の治療効果を達成できる薬剤を明らかにします。

6. 研究の方法
   関節リウマチ（RA）FIRST レジストリの構築(UOEHCRB21-068)で収集済みの臨床情報と手足の関節X線画像を用い、寛解基準を評価します。なお、手足の関節X線画像は皆さんの個人情報を削除したうえで、訓練を受けた評価者で構成される学術機関(TSS Specialty Group, Japan)で評価します。
7. 個人情報の取り扱い
   個人情報の公開はいたしません。データの解析の際には対象者を特定できないように氏名、住所などの個人情報を全て加工（匿名化）します。 また、この研究において使用した関節X線画像は返却を求め、院内の規定に従い、研究終了後に破棄します。この研究への参加の拒否は自由です。研究への参加にご同意いただけない患者さんは下記問い合わせ先にご連絡ください。研究対象から除外させていただきます。
8. 問い合わせ先
   産業医科大学医学部第1内科学講座 教授　田中良哉 TELO93-603-1611
産業医科大学産業保健学部成人・老年看護学　教授　園本格士朗 TELO93-603-1611
9. その他
   研究への参加に対する直接的な利益はありません。また、費用の負担や謝礼もありません。この研究はギリアド・サイエンシズ社の資金提供により行われますが、産業医科大学利益相反委員会の承認を得ており、公正性を保ちます。

1989年4月から2022年3月までに自己免疫疾患(関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、強皮症、混合性結合組織病、シェーグレン症候群、IgG4関連疾患、血管炎症候群など)と診断・治療を受けた患者さんおよびご家族の方へのお知らせ

令和4年7月19日

当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた情報の記録に基づき実施する研究です。このような研究は、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和3年3月23日制定　令和3年6月30日一部改正）」により、対象となる患者さんのお一人おひとりから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開するとともに、参加拒否の機会を保障することとされています。本研究に関するお問い合わせ、また、ご自身の診療情報が利用されることを了解されない場合は、以下の問い合わせ先にご連絡ください。利用の拒否を申し出られても何ら不利益を被ることはありません。

1. 研究課題名
   自己免疫疾患（関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、強皮症、混合性結合組織病など）の後ろ向きコホート研究
2. 研究期間
   2022年4月1日　〜　2025年3月31日
3. 研究機関
   産業医科大学　第１内科学講座
4. 実施責任者
   産業医科大学　第1内科学講座　教授　田中 良哉
5. 研究の目的と意義
   

   本邦においてその治療薬の多くは臨床治験による無作為化比較試験により認可され使用されます。しかし、臨床治験では導入基準と除外基準があり、選ばれた患者さんを対象としており、高齢者や若年患者、さらには肝障害や腎障害を合併した患者も多くの場合は除外され、真の意味での日常診療における臨床効果や安全性の検討は困難です。一方、日常診療で行われる観察研究では、生の患者さんのデータを対象として有効性および安全性の評価を行うことができます。

   【目的】

   本邦にて自己免疫疾患に認可された治療薬の日常診療における有用性と安全性を評価することです。

   【意義】

   実臨床における治療薬の有効性・安全性を正確に評価することで、対象疾患の病態解明および臨床的特徴にあわせた適切な治療戦略(薬剤選択)の実現に寄与する事が期待出来ます。

6. 研究の方法
   カルテよりこれまでの治療内容と臨床情報（年齢・性別・罹病期間・合併症・身体所見、検査所見、画像所見、臨床経過・転帰）を取得し、また診断確定に使用された生検検体・手術検体を用いて病理所見に関する情報を取得します。これらの取得した情報をもとに治療薬の日常診療における有用性と安全性を評価します。
7. 個人情報の取り扱い
   本学において情報を収集する担当者は、個人情報を守るよう、個人情報を含む臨床データ、病理組織は、外部とアクセスできないパソコン、外部の者が入れない部屋、もしくは金庫に責任を持って保管します。また、本学において情報を収集する担当者は、各自で各症例に番号をつけ、その症例がどの個人のものであるのか分かるようにしておき(匿名化)、後日必要な情報が生じた場合は追加できるようにしておきます。
   また、個人情報の保管に関して同意されなかった場合には、その時点までに得られた臨床情報生体及び試料は、あなたのご意思を確認の上、研究責任者の管理の下、適切に廃棄致します。
8. 問い合わせ先
   研究実施責任者 産業医科大学医学部 第1内科学講座 教授 田中良哉 電話093-603-1611　内線2422
9. その他
   研究への参加に対する直接的な利益はありません。また、本研究に伴う費用の負担や謝礼はありません。本研究の利益相反については、産業医科大学利益相反委員会の承認を得ており、公正性を保ちます。

2003年8月1日から2024年6月までに、産業医科大学病院膠原病リウマチ内科において、関節リウマチに対して生物学的製剤の投与を受けた、あるいは受けており、「関節リウマチ（RA）FIRST レジストリの構築」研究に参加されている患者さんへのお知らせ

令和4年7月8日

当院では、医学部第1内科学講座と産業保健学部成人・老年看護学講座の共同研究として、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた情報の記録に基づき実施する研究です。このような研究は、「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針（令和3年3月23日制定　令和3年6月30日施行）」により、対象となる患者さんのお一人おひとりから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開するとともに、参加拒否の機会を保障することとされています。この研究に関するお問い合わせ、また、ご自身の診療情報が利用されることを了解されない場合は、以下の問い合わせ先にご連絡ください。利用の拒否を申し出られても何ら不利益を被ることはありません。

1. 研究課題名
   血清リウマトイド因子の生物学的製剤との反応性
2. 研究期間
   2022年4月12日〜2025年3月31日
3. 研究機関
   産業医科大学病院
4. 実施責任者
   産業保健学部成人・老年看護学　教授
   園本 格士朗
5. 研究の目的
   関節リウマチ患者さんなどで検出されるリウマトイド因子は、患者さん自身の免疫物質に反応する異常な物質です。このリウマトイド因子は、関節リウマチの治療薬である生物学的製剤と結合すると考えられており、生物学的製剤の機能を低下させてしまう可能性があります。生物学的製剤の効果は患者さんによって異なりますが、リウマトイド因子がその原因となっている可能性があります。
   [目的]生物学的製剤とリウマトイド因子の結合、リウマトイド因子結合による生物学的製剤の機能の変化を調べます。
   [意義]それにより、それぞれの患者さんの状態に応じた治療薬の選択が可能となり、よりよい治療効果が得られる可能性があります。
6. 研究の方法
   「関節リウマチ（RA）FIRST レジストリの構築」研究に参加いただいた際に、血液を採取し、凍結保存させていただきました。この、すでにいただいている血液を用い、試験管内で研究を行います。したがって、患者さんから追加採血は致しません。
7. 個人情報の取り扱い
   この研究で発生したデータは、対象者が特定できないように、本学研究責任者の管理の下で、安全管理措置を施した上で匿名化(対応表あり)を行います。データは当科が管理し紙媒体については鍵のついた金庫で保管します。電子データについてはパスワード設定のされたパソコンで管理します。また、この研究によって得られた成果を学会や論文などに発表する場合には、個人を特定できる氏名、住所などの個人情報は一切使用しません。なお、本研究で得られたデータは、研究終了後５年間または研究結果の最終の公表について報告された日から３年を経過した日のいずれか遅い日まで研究事務局(産業医科大学医学部第1内科学講座資料室)で保管し、その後廃棄致します。
8. 問い合わせ先
   研究実施責任者　産業医科大学医学部成人・老年看護学　教授　園本 格士朗
   電話093-603-1611
   
9. その他
   また、対象者には費用の負担や研究参加に対する謝礼はありません。この研究参加による直接的な利益はありません。この研究の利益相反については、産業医科大学利益相反委員会の承認を得ており、公正性を保っています。

2003年8月1日から2021年6月30日までに関節リウマチの治療において生物学的製剤、JAK阻害剤の投与を受けた、あるいは受けている患者さんへのお知らせ

令和3年8月3日

当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた情報の記録に基づき実施する研究です。このような研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（西暦2014年12月22日制定　西暦2017年2月28日一部改正）」により、対象となる患者さんのお一人おひとりから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開するとともに、参加拒否の機会を保障することとされています。この研究に関するお問い合わせ、また、ご自身の診療情報が利用されることを了解されない場合は、以下の問い合わせ先にご連絡ください。利用の拒否を申し出られても何ら不利益を被ることはありません。

1. 研究課題名
   「関節リウマチ（RA）FIRST レジストリの構築」
2. 研究期間
   2021年7月〜2024年6月30日
3. 研究機関
   産業医科大学病院
4. 実施責任者
   第一内科　教授　　
   田中　良哉
5. 研究の目的
   関節リウマチの治療薬は最近めざましく進歩し、特定の分子を標的とする生物学的製剤が登場して以来、寛解を目指した治療が可能となってきましたが、患者さんの高齢化が進むに連れ、合併症を伴う患者も増えており、より安全に使用するための使用前・使用中の管理が求められます。
   産業医科大学病院では、関節リウマチの患者さんが、病気のコントロールを改善するために使用する生物学的製剤(レミケード、インフリキシマブBS、エンブレル、エタネルセプトBS、ヒュミラ、シンポニー、シムジア、アクテムラ、ケブザラ、オレンシア等)やJAK阻害薬(ゼルヤンツ、オルミエント、スマイラフ、リンヴォック、ジセレカ等)を、より安全に使用するために、一時的に入院して悪性腫瘍や感染症、合併症などをチェックしてから使用するようにしております。これらをチェックした後に、実際に新しくリウマチのお薬を導入するわけですが、その後も安全性管理のために、定期的に外来で患者さんの状態を確認するとともに、血液検査、尿検査、X線などの評価を行い、変化がないかどうかを最長5年間に渡ってフォローしております。FISRTレジストリは、この一連の医療情報を含むデータベースです。
   本研究の目的は、このデータベースを構築して有効活用することにより、関節リウマチという疾患、医師がどのように関節リウマチを治療するのか、薬物や他の治療法がどれほど有効なのか、またそれらの治療は安全なのか、についてさらに理解を深めることです。このような研究を通して、より良い治療が受けられるようになる可能性が高まります。
6. 研究の方法
   この研究は生物学的製剤、JAK阻害剤で治療を受けた、あるいは治療中の関節リウマチ患者さんを対象とした、診療録調査に基づく後ろ向き観察研究です。2003年8月1日から2021年6月30日までに本学大学病院外来または入院において、安全性に関する情報を診療録より収集します。
7. 個人情報の取り扱い
   データは、対象者が特定できないように、本学研究実施責任者の厳重な管理の下で、安全管理措置を施した上で匿名化(対応表あり)を行います。データは当科が厳重に管理し紙媒体については鍵のついた金庫で保管します。電子データについてはパスワード設定のされたパソコンで管理します。また、この研究によって得られた成果を学会や論文などに発表する場合には、個人を特定できる氏名、住所などの個人情報は一切使用しません。なお、本研究で得られたデータは、研究終了後5年間または研究結果の最終の公表について報告された日から3年を経過した日のいずれか遅い日まで研究事務局(産業医科大学医学部第1内科学資料室)で保管し、その後廃棄致します。
8. 問い合わせ先
   研究実施担当者　産業医科大学医学部第1内科学　学内講師　園本格士朗
   電話093-603-1611
   研究実施責任者　産業医科大学医学部第1内科学　教授　田中良哉
   電話093-603-1611
   
9. その他
   観察研究のため、通常の診療費以外の費用負担はありません。また、対象者には研究参加に対する謝礼はありません。この研究参加による直接的な利益はありません。この研究の利益相反については、産業医科大学利益相反委員会の承認を得ており、公正性を保っています。

1979年7月から2021年6月30日までに全身性エリテマトーデス診療のため当院膠原病リウマチ内科/第1内科を受診または入院された患者さんへのお知らせ

令和3年8月3日

当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた情報の記録に基づき実施する研究です。このような研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（西暦2014年12月22日制定　西暦2017年2月28日一部改正）」により、対象となる患者さんのお一人おひとりから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開するとともに、参加拒否の機会を保障することとされています。この研究に関するお問い合わせ、また、ご自身の診療情報が利用されることを了解されない場合は、以下の問い合わせ先にご連絡ください。利用の拒否を申し出られても何ら不利益を被ることはありません。

1. 研究課題名
   「全身性エリテマトーデス(SLE）LOOPSレジストリの構築」
2. 研究期間
   2021年7月〜2024年6月30日
3. 研究機関
   産業医科大学病院
4. 実施責任者
   第一内科　教授　　
   田中　良哉
5. 研究の目的
   全身性エリテマトーデス(SLE)は20-40歳代の女性に好発する疾患で、さまざまな臓器障害をきたしうる自己免疫性疾患です。発症率、症状には人種差があるといわれていますが、日本で作られた診断基準がないため、欧米で策定された診断基準が使われています。また、治療に関して海外では早くからヒドロキシクロロキン(HCQ)、ミコフェノール酸モフェチル(MMF)の優れた薬剤が使用されてきましたが、本邦では長年これらの薬剤が承認されず、ようやく2015年以降さまざまな薬剤が承認されてきました。日本でのSLE治療選択肢は最近急速に拡大していますが、“新規”治療選択肢の使用経験がないため、日本人・アジア人に適した薬剤選択、用量など示した診療指針の策定が望まれます。
   当科では全身性エリテマトーデス診療において地域の中核的な役割を担い、これまで600名以上を診療してまいりました。この経験を日本発のエビデンスとし国内外へ発信すべく、本研究を計画しました。本研究の目的は、このデータベースを構築して有効活用することにより、SLEという疾患、医師がどのようにSLEを治療するのか、薬物や他の治療法がどれほど有効なのか、またそれらの治療は安全なのか、についてさらに理解を深めることです。このような研究を通して、より良い治療が受けられるようになる可能性が高まります。
6. 研究の方法
   この研究は全身性エリテマトーデス診療のため当院膠原病リウマチ内科/第1内科を受診または入院された患者さんを対象とした、診療録調査に基づく後ろ向き観察研究です。1979年7月から2021年6月30日までに本学大学病院外来または入院において、安全性に関する情報を診療録より収集します。
7. 個人情報の取り扱い
   データは、対象者が特定できないように、本学研究実施責任者の厳重な管理の下で、安全管理措置を施した上で匿名化(対応表あり)を行います。データは当科が厳重に管理し紙媒体については鍵のついた金庫で保管します。電子データについてはパスワード設定のされたパソコンで管理します。また、この研究によって得られた成果を学会や論文などに発表する場合には、個人を特定できる氏名、住所などの個人情報は一切使用しません。なお、本研究で得られたデータは、研究終了後5年間または研究結果の最終の公表について報告された日から3年を経過した日のいずれか遅い日まで研究事務局(産業医科大学医学部第1内科学資料室)で保管し、その後廃棄致します。
8. 問い合わせ先
   研究実施担当者　産業医科大学医学部第1内科学　学内講師　園本格士朗
   電話093-603-1611
   研究実施責任者　産業医科大学医学部第1内科学　教授　田中良哉
   電話093-603-1611
   
9. その他
   観察研究のため、通常の診療費以外の費用負担はありません。また、対象者には研究参加に対する謝礼はありません。この研究参加による直接的な利益はありません。この研究の利益相反については、産業医科大学利益相反委員会の承認を得ており、公正性を保っています。

2020年1月から2023年4月までに新型コロナウイルス感染症(COVID-19)と診断された患者さんへのお知らせ

令和2年11月18日

当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた情報の記録に基づき実施する研究です。このような研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（西暦2014年12月22日制定　西暦2017年2月28日一部改正）」により、対象となる患者さんのお一人おひとりから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開するとともに、参加拒否の機会を保障することとされています。本研究に関するお問い合わせ、また、ご自身の診療情報が利用されることを了解されない場合は、以下の問い合わせ先にご連絡ください。利用の拒否を申し出られても何ら不利益を被ることはありません。

1. 研究課題名
   リウマチ・膠原病における新型コロナウイルス感染症(COVID-19)レジストリ
   ”Rheumatology COVID-19 Registry”を利用した多施設共同観察研究
2. 研究期間
   西暦2020年11月18日〜　西暦2023年4月30日
3. 研究機関
   産業医科大学病院
4. 実施責任者
   第一内科　教授　　
   田中　良哉
5. 研究の目的
   新規感染症である新型コロナウイルス感染症(COVID-19)は社会的にも大きな影響を与えています。感染者の多くは軽症で自然治癒することが多いですが、一部の患者では致命的な肺炎を呈することが知られています。リウマチ性疾患患者は、肺病変を有する患者さんも多く、また治療薬投与による免疫抑制状態にあることが想定されています。一方で、リウマチ性疾患治療で使用される一部の薬剤は新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対する治療効果が期待され臨床試験も行われています。本研究はリウマチ性疾患治療中に新型コロナウイルス感染症(COVID-19)と診断された症例の臨床情報を収集して、日本人データの解析、海外との比較を行い、基礎疾患であるリウマチ・膠原病とCOVID-19の転帰との関係、使用していた医薬品との関係等について解析を行うことを目的としています。
6. 研究の方法
   本研究は当科においてリウマチ性疾患で診療中に新型コロナウイルス感染症(COVID-19)と診断された方を対象にしています。情報提供は、本邦でも多くの臨床試験で使用されている実績あるシステムであるRED Capを利用し、個人情報含んでいない上記の情報をweb上で入力します。RED Capは医療情報を安全に取り扱うために出された3省4ガイドラインに従い作成・管理されているシステムです。提供する情報の種類は通常診療の過程において得られたカルテ情報を提供します。具体的には下記の情報を提供します。
   
   ・年齢(生年月)、性別、妊娠の有無、人種、身長、体重、喫煙歴、電子タバコ喫煙、合併症
   ・COVID-19に関する項目：発症日・入院日・退院日、診断場所、診断法、症状(経過中)、濃厚接触歴(発症日前14日以内)、治療薬、COVID-19による合併症、酸素投与
   ・人工呼吸器管理の有無、転帰
   ・リウマチ性疾患に関する項目：診断名、COVID-19診断時の疾患活動性、治療薬、COVID-19診断後の基礎疾患治療の有無・継続・中止、特定の薬剤(ACE-I、ARB、NSAIDs、PDE5阻害薬)内服の有無
   ・血液検査結果(COVID-19罹患中の任意時点)：白血球数、リンパ球数、ヘモグロビン、血小板数、AST、ALT、フィブリノゲン、Dダイマー、フェリチン、可溶性IL-2レセプター、中性脂肪
   ・感染症合併の有無：インフルエンザA/B、COVID-19以外のコロナウイルス感染症、RSウイルス、アデノウイルス、細菌感染症、真菌感染症
   ・身体所見(COVID-19罹患中の任意時点)：肝腫大・脾腫の有無
   
   
7. 個人情報の取り扱い
   本研究はリウマチ・膠原病患者におけるCOVID-19レジストリ（Rheumatology COVID-19 Registry）に必要情報を登録しますが、その際に性別、年齢以外の個人情報は含まれません。また、登録即時に、システムが匿名化された研究IDを作成し、割り当て、匿名化された情報のみが、米国UCSFの安全なサーバーにオンライン保管されます。対応表は作成しません。The COVID-19 Global Rheumatology Alliance より提供を受けた匿名化されたデータは、研究期間中・終了後ともに、膠原病科のコンピューターに保管します。研究終了後5年間保存します。
   
8. 問い合わせ先
   産業医科大学　第1内科学講座　中野和久
   電話093-603-1611　内線2422
9. その他
   本研究は患者さんへの謝礼は行いません。対象疾患に対する診療は通常の保険診療の範囲内で行われ、本通常の診療費の他には対象者の費用負担はありません。本研究の資金は、講座研究費から拠出されます。本研究によって起こりうる利害の衝突や関連組織との関わりはありません。利益相反はありません。また、産業医科大学利益相反委員会の承認を得ており、公正性を保っています。

2020年1月から2022年5月までに新型コロナウイルス感染症(COVID-19)と診断された患者さんへのお知らせ

令和2年8月14日

当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた情報の記録に基づき実施する研究です。このような研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（西暦2014年12月22日制定　西暦2017年2月28日一部改正）」により、対象となる患者さんのお一人おひとりから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開するとともに、参加拒否の機会を保障することとされています。本研究に関するお問い合わせ、また、ご自身の診療情報が利用されることを了解されない場合は、以下の問い合わせ先にご連絡ください。利用の拒否を申し出られても何ら不利益を被ることはありません。

1. 研究課題名
   リウマチ性疾患治療中に生じたCOVID-19感染症に関する研究
2. 研究期間
   西暦2020年8月14日〜　西暦2022年5月31日
3. 研究機関
   産業医科大学病院
4. 実施責任者
   第一内科　教授　　
   田中　良哉
5. 研究の目的
   新規感染症である新型コロナウイルス感染症(COVID-19)は社会的にも大きな影響を与えています。感染者の多くは軽症で自然治癒することが多いですが、一部の患者では致命的な肺炎を呈することが知られています。リウマチ性疾患患者は、肺病変を有する患者さんも多く、また治療薬投与による免疫抑制状態にあることが想定されています。一方で、リウマチ性疾患治療で使用される一部の薬剤は新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対する治療効果が期待され臨床試験も行われています。本研究はリウマチ性疾患治療中に新型コロナウイルス感染症(COVID-19)と診断された症例の臨床情報を収集して、上記のような予後因子、増悪危険因子を検討することを目的として計画されました。
6. 研究の方法
   本研究は当科においてリウマチ性疾患で診療中に新型コロナウイルス感染症(COVID-19)と診断された方を対象にしています。情報提供は、本邦でも多くの臨床試験で使用されている実績あるシステムであるRED Capを利用し、個人情報含んでいない上記の情報をweb上で入力します。RED Capは医療情報を安全に取り扱うために出された3省4ガイドラインに従い作成・管理されているシステムです。提供する情報の種類は通常診療の過程において得られたカルテ情報を提供します。具体的には下記の情報を提供します。
   
   ・年齢(生年月)、性別、妊娠の有無、人種、身長、体重、喫煙歴、電子タバコ喫煙、合併症、他のレジストリへの登録
   ・COVID-19に関する項目：発症日・入院日・退院日、診断場所、診断法、症状(診断時および1週間後)、濃厚接触歴(発症日前14日以内)、治療薬、COVID-19による合併症、転帰
   ・リウマチ性疾患に関する項目：診断名、COVID-19診断時の疾患活動性、治療薬、COVID-19診断後の基礎疾患治療の有無・継続・中止
   ・血液検査結果(COVID-19診断前、COVID-19診断時、診断後1週間の3時点)：白血球数、リンパ球数、好酸球数、ヘモグロビン、血小板数、CRP、LDH、AST、ALT、eGFR、BUN、Dダイマー、フェリチン、Na、K
   ・バイタルサイン(COVID-19診断時、診断後1週間後)：血圧、脈拍、酸素飽和度(使用酸素量)
   
   
7. 個人情報の取り扱い
   本研究は本邦でも多くの臨床試験で使用されている実績あるシステムであるRED Capを利用し、個人情報含んでいない上記の情報をweb上で入力する方法をとります。RED Capは医療情報を安全に取り扱うために出された3省4ガイドラインに従い作成・管理されています。収集されたデータは大阪市立大学のRED Capサーバーで保持管理されて、10年間保存されます。この入力時に個人情報は除去されており、解析担当者は個人情報を取り扱わないようになっています。患者さんより同意が撤回された場合には、速やかに研究協力者が一次匿名化ID 管理者へ報告して、一次匿名化ID 管理者は保管しているデータをすべて電子媒体内の情報削除を行うようにします。一次匿名化ID 管理者は、二次匿名化ID 管理者へ同意撤回されたことを報告し、すべての情報を同様の方法にて廃棄します。
   ただし、データの解析が進行した後や論文化など研究成果が公開された後にデータを破棄することはできませんのでご了承ください。本研究終了後収集されたデータは解析担当である北海道大学内科(�U)において10年間保管された後、対象者の個人情報等は、研究実施責任者の管理の下、完全に匿名化されたことを確認の後、直ちに廃棄いたします。また、本学に残された対応表も、同様の措置にて廃棄します。
8. 問い合わせ先
   産業医科大学　第1内科学講座　中野和久
   電話093-603-1611　内線2422
9. その他
   本研究は患者さんへの謝礼は行いません。対象疾患に対する診療は通常の保険診療の範囲内で行われ、本通常の診療費の他には対象者の費用負担はありません。本研究の資金は、日本リウマチ学会予算から拠出されます。本研究によって起こりうる利害の衝突や関連組織との関わりはありません。利益相反はありません。また、産業医科大学利益相反委員会の承認を得ており、公正性を保っています。

平成24年8月から平成30年7月までに全身性エリテマトーデスと診断された患者さん及びご家族の方へのお知らせ

平成30年11月14日

当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた情報の記録に基づき実施する研究です。このような研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成26年12月22日制定　平成29年2月28日一部改正）」により、対象となる患者さんのお一人おひとりから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開するとともに、参加拒否の機会を保障することとされています。この研究に関するお問い合わせ、また、ご自身の診療情報が利用されることを了解されない場合は、以下の問い合わせ先にご連絡ください。利用の拒否を申し出られても何ら不利益を被ることはありません。

1. 研究課題名
   全身性エリテマトーデス (SLE)に対するミコフェノール酸モフェチル(MMF)の有効性および安全性の検討
2. 研究期間
   平成30年9月から平成33年8月
3. 研究機関
   産業医科大学病院
4. 実施責任者
   第一内科　教授　　
   田中　良哉
5. 研究の目的
   ループス腎炎を合併したSLE患者さんに対する免疫抑制剤：ミコフェノール酸モフェチル(登録商標:セルセプト)の薬剤特性を検討します。この研究結果から、今後のミコフェノール酸モフェチル(セルセプト)の適正使用に繋げることを目的としています。
6. 研究の方法
   当科で入院された、あるいは外来通院中の16歳以上のループス腎炎を合併したSLEの患者さんで、�@2012年8月1日から2013年7月31日の間、アザチオプリン(登録商標:イムラン)、タクロリムス（登録商標:プログラフ）で加療された患者さん、�A2015年8月1日から2018年7月31日の間、シクロホスファミド(登録商標:エンドキサン)で加療された方を対照群として、2015年8月1日から2018年7月31日の間、ミコフェノール酸モフェチル(セルセプト)で加療された患者さんにおいて、その薬剤の有効性（疾患活動性の改善、ステロイド減量効果）と安全性（薬剤の継続率や副作用の発現）を検討します。具体的には以下の観察項目によって検討します。
   観察項目（１）観察開始時
   �@性別　�A観察開始日の年齢　�B観察開始日　�C病院カルテ患者ID　�D身長/体重（BMI; body mass index）　�E罹病期間（月） �F合併疾患、病名　�G観察開始時（直前まで）のSLEの治療薬の有無、副腎皮質ステロイド投与量（経口・静注）、メトトレキサート、タクロリムス、シクロスポリン、アザチオプリン、ミゾリビン、ハイドロキシクロロキン、ベリムマブ投与の有無　�Hループス腎炎の組織分類　�I疾患活動性指標 (SLEDAI、BILAG)　�Jループス腎炎の活動性評価 (UPCR、eGFR、血清Cre)　�K感染症合併の有無　�LWBC、Hb、Plt、Alb、LDH、BUN、Cre、AST、ALT、γ-GTP、CRP、赤沈、抗ds-DNA抗体、抗Sm抗体、抗RNP抗体、抗カルジオリピン抗体、ループスアンチコアグラント、直接クームス試験、間接クームス、補体(C3、C4、CH50)
   　　　　（２）観察期間中
   薬剤 (ミコフェノール酸モフェチル、シクロホスファミド、アザチオプリン、プログラフ)開始、1、3、6、12、24ヶ月後の以下の事項を確認する。
   �@疾患活動性指標 (SLEDAI、BILAG)　�Aステロイド投与量　�Bループス腎炎の活動性評価 (UPCR、eGFR、血清Cre)　�CMMFの内服用量　�D継続率、減量理由、中止理由　�E有害事象（感染症、消化器症状、血球減少、その他）　�FWBC、Hb、Plt、Alb、LDH、BUN、Cre、AST、ALT、γ-GTP、CRP、赤沈、抗ds-DNA抗体、抗Sm抗体、抗RNP抗体、抗カルジオリピン抗体、ループスアンチコアグラント、直接クームス試験、間接クームス、補体(C3、C4、CH50)
   データの収集方法:観察開始日および観察期間中の臨床情報は、担当者が診療記録等から収集します。登録番号と院内IDの対応表は、当科で厳重に保管します。
7. 個人情報の取り扱い
   データは、被験者が特定できないように、本学の管理の下で、被験者番号を付して匿名化し、その番号と実名の対応表とともに本学第1内科学講座の鍵のかかる保管庫に保管します。本研究で収集した臨床的データは、データの信頼性を保証するために原則として研究期間終了の5年後まで保存、その後、廃棄します。利用の拒否の申し出があった場合も廃棄します。
8. 問い合わせ先
   産業医科大学　第1内科学講座　岩田慈
   電話093-603-1611　内線2422
9. その他
   本研究参加による直接的な利益はありません。また、本研究における謝礼は発生しません。本研究は一切の利益相反はなく、産業医科大学利益相反委員会の承認を得ており、公正性を保ちます。

2012年4月1日から2019年3月30日の間にIgG4関連腎症と診断された患者さんへのお知らせ

平成30年12月13日

当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた情報の記録に基づき実施する研究です。このような研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成26年12月22日制定　平成29年2月28日一部改正）」により、対象となる患者さんのお一人おひとりから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開するとともに、参加拒否の機会を保障することとされています。この研究に関するお問い合わせ、また、ご自身の診療情報が利用されることを了解されない場合は、以下の問い合わせ先にご連絡ください。利用の拒否を申し出られても何ら不利益を被ることはありません。

1. 研究課題名
   IgG4関連腎臓病の臨床病理学的特徴をあきらかにするための多施設共同後方視的臨床研究
   「IgG4関連腎臓病診療指針」2011の検証
2. 研究期間
   平成30年12月13日〜平成32年3月30日
3. 研究機関
   産業医科大学
4. 実施責任者
   第1内科　教授　　
   田中　良哉
5. 研究の目的と意義
   本研究は、福岡大学腎臓膠原病内科　中島衡教授を研究代表とする多施設共同研究です。体内には、細菌やウイルスなど、外からの異物の侵入を防ぐために、免疫という機構が作られています。その主力となるのは、免疫グロブリンというタンパク質で、いくつかの種類に分かれますが、その中でもIgGと呼ばれる物質が最も多いとされています。これは、さらにIgG1からIgG4まで、4種類に分かれることが知られてまいりました。そのなかで、最も少ないといわれるIgG4が血液中に増加し、障害される組織中にIgG4陽性形質細胞の浸潤を多数認める“IgG4関連疾患”という新しい全身疾患が存在することがわかってきました。障害臓器としては自己免疫性膵炎、唾液腺炎などが多く見られますが、腎臓、肺、血管などいろいろな臓器に起きうることがわかっています。
   あなたの腎臓でも、血液検査、腎臓の検査の結果から、このIgG4関連疾患による腎臓病（IgG4関連腎臓病）、あるいはその疑いがあると診断されました。この疾患の原因は、免疫の異常であると考えられますが、詳しくはまだ不明であり、今後の研究の進展が必要です。治療についてもステロイド薬がある程度有効とされていますが、その詳細についてはこれまでのまとまった研究も少なく、詳しくはわかっていない状況です。
   私たちは、多施設にてIgG4関連腎臓病と診断された症例をもとに2011年にIgG4関連腎臓病の診療指針を作成いたしました。以後、6年以上が経過していますが、この指針を基盤に多くのIgG4関連腎臓病の診断がなされています。しかし、それとともに現行の指針では不十分な点が指摘されるようになってまいりました。その結果、IgG4関連腎臓病とは異なる疾患が、診断基準を満足する場合が散見されてきました。今後の病気の原因探索や治療法の開発を進めていく上で、もっと特異性の高い診断基準が求められる状況にあります。
   私たちは、2011年IgG4関連腎臓病の診療指針の発表後に、IgG4関連腎臓病、あるいはその疑いがあると診断された方、あるいは今後同様の状況で診断を受けられる方にご協力を頂き、臨床情報、臨床検査結果と実施された方では腎生検組織を用いて、新たな特異度を高めた診断指針を作りたいと思います。この研究の目的を十分にご理解頂き、ご協力をよろしくお願い申し上げます。
6. 研究の方法
   2012年4月1日から2018年9月30日の間に、IgG4関連腎臓病、あるいはその疑いがあると診断された方を対象にします。病歴、検査結果、画像検査結果、治療内容などの臨床情報とともに、実施された方では腎生検組織標本を用いて、最終診断がIgG4関連腎臓病であった症例とそれ以外の症例との比較解析を行います。研究期間は、2020年3月31日迄として、研究成果は日本腎臓学会にて発表し、日本腎臓学会誌等の学術専門誌に掲載する予定です。
7. 個人情報の取り扱い
   この研究に関わる、あなたのカルテや検査記録の一部は、この臨床研究を統括する福岡大学病院腎臓・膠原病内科へ提出され、特異性の高い診断基準を作成するための貴重な情報として用いられます。ただし、個人が特定できるような情報は、診療を受けている病院以外には提供されませんので、あなたの一切のプライバシーは守られます。また、臨床研究の結果は医学論文等で公表されることがありますが、名前や個人を特定できる情報は公開されません。
   本研究は既存の情報を利用するため、対象者からのインフォームド・コンセントは必ずしも必要ではありませんが、研究参加の拒否は自由です。研究への参加にご同意いただけない患者さんは下記問い合わせ先にご連絡ください。研究対象から除外させていただきます。利用の拒否を申し出られても何ら不利益を被ることはありません。
8. 問い合わせ先
   産業医科大学　第1内科学講座　久保智史
   電話093-603-1611　内線2422
9. その他
   この研究に関わる費用の負担はありません。また研究参加の謝礼もありません。

平成12年1月1日から平成29年3月31日までに産業医科大学病院第一内科において関節リウマチ治療中にリンパ増殖性疾患/リンパ腫あるいはその疑いと診断された患者さんへのお知らせ

平成30年1月29日

当院では、臨床研究「関節リウマチ治療経過中に発生するリンパ増殖性疾患/リンパ腫の臨床・病理学的特性に関する後方視的多施設共同研究」を行います。この研究は、当院のほかに、以下の全国7箇所の医療機関と共同で行う研究です。対象は、平成12年1月1日から平成29年3月31日までの期間に当院で関節リウマチ治療中にリンパ増殖性疾患/リンパ腫あるいはその疑いと診断された方です。研究(調査)実施期間は平成30年3月31日までです。
この研究にご自分の診療記録を使ってほしくない方は、お申し出ください。この研究でのご自分の診療記録の使用や協力をお断りになっても、通常の診療などで不利益を受けることは全くありません。上記の調査期間中であれば、いつでもお断りいただけます。研究協力や情報利用のお断り、その他ご不明な点については、担当医師または下記の当院担当者までお問い合わせください。

1. 研究課題名
   関節リウマチ治療経過中に発生するリンパ増殖性疾患/リンパ腫の臨床・病理学的特性に関する後方視的多施設共同研究
2. 研究期間
   平成30年1月〜平成30年3月
3. 研究機関
   東海大学医学部付属八王子病院 リウマチ内科　　 研究責任者　鈴木康夫
   東京女子医科大学附属膠原病リウマチ痛風センター　　 研究責任者 針谷正祥
   慶應義塾大学リウマチ膠原病内科　　 研究責任者　金子祐子
   戸畑総合病院リウマチ・膠原病内科　　 研究責任者 齋藤和義
   産業医科大学第1内科学　　 研究担当者　中野和久
   和歌山県立医科大学リウマチ・膠原病科学　　 研究責任者　藤井隆夫
   京都大学医学付属病院　　 研究担当者　田中真生
   
4. 実施責任者
   田中　良哉
5. 研究の目的
   関節リウマチ治療経過中に発生するリンパ増殖性疾患/リンパ腫の臨床・病理学的特性の解明
6. 研究の方法
   本研究は全国7箇所の医療機関と共同で行う研究です。研究担当者が、対象となる方の診療記録（カルテ）や画像検査データ、試料などの情報を調査・集計します。事務局のある東海大学にデータが集約されますが、個人を特定する情報は外部に出ることはありません。
7. 個人情報の取り扱い
   必要な医療情報のみを集計し、個人情報管理には十分に配慮いたします。なお、個人情報などの管理方法を含むこの研究の実施については、産業医科大学の臨床研究審査委員会の審査による病院長の承認を得ています。
8. 問い合わせ先
   東海大学医学部付属病院　リウマチ内科　研究責任者　鈴木康夫
   電話0463-93-1121　内線5070
   産業医科大学　第1内科学　研究担当者　中野和久
   電話093-603-1611　内線2422
9. その他
   本研究により、個人が被る不利益および利益はありません。
   本研究に伴う謝礼はありません。

平成21年4月から産業医科大学病院第一内科において強皮症と診断された患者さんへのお知らせ

平成28年7月1日

当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた情報の記録に基づき実施する研究です。このような研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成26年12月22日）」により、対象となる患者さんのお一人おひとりから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開するとともに、参加拒否の機会を保障することとされています。本研究は匿名化して行うため、本人が特定されることはありません。この研究に関するお問い合わせ、また、ご自身の診療情報が利用されることを了解されない場合は、以下の問い合わせ先にご連絡ください。利用の拒否を申し出られても何ら不利益を被ることはありません。

1. 研究課題名
   ヒト強皮症サンプルを用いた強皮症発症メカニズムの探索
2. 研究期間
   平成28年9月〜平成31年8月
3. 研究機関
   産業医科大学第1内科、京都大学皮膚科、京都大学循環器内科
4. 実施責任者
   田中　良哉
5. 研究の目的
   強皮症の発症メカニズムの解明
6. 研究の方法
   本研究は京都大学との共同研究である。産業医科大学第1内科学において蓄積されている強皮症患者皮膚サンプルのパラフィンブロックから作成したスライド薄切標本を匿名化し、京都大学にて免疫染色などを行う。また臨床所見も連結可能匿名化し、京都大に送付する。
7. 個人情報の取り扱い
   スライド薄切標本および患者の臨床所見は、被験者が特定できないように、本学個人識別情報管理者の管理の下で、被験者番号を付して連結可能匿名化し、その番号と実名の対応表とともに本学第1内科学研究室の鍵のかかる保管庫に保管する。また、京都大学に送付したスライド薄切標本は京都大学循環器内科学講座の施錠のある研究室に保管する。
   保管期間は、当該論文等の発表後10年とし、保管期間または研究終了後は匿名化を確認の上、廃棄する。
8. 問い合わせ先
   研究実施担当者　産業医科大学若松病院リウマチ糖尿病内科　助教　久保智史
   研究実施責任者産業医科大学医学部第1内科学講座　教授　田中良哉
   電話093-603-1611　内線2422
9. その他
   本研究により、個人が被る不利益および利益はありません。
   本研究に伴う謝礼はありません。

平成1年4月から産業医科大学病院第一内科において膠原病（関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、強皮症、シェーグレン症候群、IgG4関連疾患、血管炎症候群など）と診断された患者さんへのお知らせ

平成27年4月1日

当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた情報の記録に基づき実施する研究です。このような研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成26年12月22日）」により、対象となる患者さんのお一人おひとりから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開するとともに、参加拒否の機会を保障することとされています。本研究は匿名化して行うため、本人が特定されることはありません。この研究に関するお問い合わせ、また、ご自身の診療情報が利用されることを了解されない場合は、以下の問い合わせ先にご連絡ください。利用の拒否を申し出られても何ら不利益を被ることはありません。

1. 研究課題名
   自己免疫疾患（関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、強皮症など）の後ろ向きコホート研究
2. 研究期間
   平成27年3月〜平成29年3月
3. 研究機関
   産業医科大学第1内科
4. 実施責任者
   田中　良哉
5. 研究の目的
   自己免疫疾患の病態解明および日常診療における薬剤の臨床効果や安全性の検討
6. 研究の方法
   これまでの治療内容と臨床データ（年齢・性別・罹病期間・合併症・身体所見、検査所見、画像所見、臨床経過）、病理組織（診断確定に使用された生検検体・手術検体等）から治療薬の日常診療における有用性と安全性を評価し、より良い治療の礎を目指します。
7. 個人情報の取り扱い
   本学において情報を収集する担当者は、個人情報を守るよう、個人情報を含む臨床データ、病理組織は、外部とアクセスできないパソコン、外部の者が入れない部屋、もしくは金庫に責任を持って保管します。また、本学において情報を収集する担当者は、各自で各症例に番号をつけ、その症例がどの個人のものであるのか分かるようにしておき(連結可能匿名化)、後日必要な情報が生じた場合は追加できるようにしておきます。
8. 問い合わせ先
   研究実施責任者産業医科大学医学部第1内科学講座、教授、田中良哉
   電話093-603-1611　内線2422
9. その他
   本研究により、個人が被る不利益および利益はありません。
   本研究に伴う謝礼はありません。

平成26年4月1日から平成27年3月31日までに、産業医科大学病院膠原病リウマチ内科において関節リウマチの診断で生物学的製剤治療を導入され、在宅自己注射治療を受けられた患者さんへのお知らせ

平成29年9月1日

当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた情報の記録に基づき実施する研究です。このような研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成26年12月22日制定 平成29年2月28日一部改正）」により、対象となる患者さんのお一人おひとりから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開するとともに、参加拒否の機会を保障することとされています。本研究は匿名化して行うため、本人が特定されることはありません。この研究に関するお問い合わせ、また、ご自身の診療情報が利用されることを了解されない場合は、以下の問い合わせ先にご連絡ください。利用の拒否を申し出られても何ら不利益を被ることはありません。

1. 研究課題名
   高齢患者における支援者の有無と生物学的製剤在宅自己注射の治療継続率に関する検討
2. 研究期間
   平成29年9月〜平成30年9月
3. 研究機関
   産業医科大学病院
4. 実施責任者
   看護部 リウマチコーディネーター 小柳徳子
5. 研究の目的
   関節リウマチ診療ガイドラインには発症早期から適切な治療を開始するための治療アルゴリズムが推奨されており、関節リウマチ治療において生物学的製剤は重要な役割を果たしています。生物学的製剤の在宅自己注射治療を安全に継続するためには、注射手技の確立とともに副作用の予防、早期発見と早期対処といったセルフマネジメントが重要です。しかし、高齢者人口増加に伴い、関節リウマチ患者さんも高齢化が進んでおり、内閣府による平成28年度高齢社会白書によると、65歳以上の高齢者のいる世帯は全世帯の約半数で、そのうち「単独世帯」と「夫婦のみ世帯」で過半数を超えています。このような社会環境において、高齢患者さんが生物学的製剤の在宅自己注射治療を導入する際に、ご家族の協力や支援を得ることが難しくなってきているのが現状です。生物学的製剤在宅自己注射を行う高齢患者さんにおける支援者の有無と治療継続率との関連について明らかにすることにより、よりよい療養環境を提供するための指針を得ることを目的とします。
6. 研究の方法
   生物学的製剤導入時に65歳以上で、かつ在宅自己注射となった患者さんのうち、家族または在宅サービスなどによる「支援者あり」の群と「支援者なし」の群の2群に分類し、これまでの治療内容と臨床データ（年齢、性別、治療の経過や結果、有害事象、在宅支援の状況）を用いて、セルフマネジメント支援の有無と治療継続率の関連について比較検討します。
7. 個人情報の取り扱い
   個人情報の公開はいたしません。データ解析の際には研究実施責任者の厳重な管理の下、被験者番号を付して匿名化し、その番号と実名の対応表とともに、本学入院支援センターの鍵のかかる保管庫に保管します。また、この研究で得られたデータは、研究終了後5年間（もしくは当該研究の結果の最終の公表について報告された日から3年間）保存された後、全て廃棄します。その際には、研究実施責任者の管理の下、匿名化を確認し個人情報が外部に漏れないように対処します。本研究は既存の情報を利用するため、対象者からのインフォームド・コンセントは必ずしも必要ではありませんが、研究参加の拒否はご自由です。研究参加にご同意いただけない患者さんは、下記問い合わせ先へご連絡ください。研究対象から除外させていただきます。
8. 問い合わせ先
   研究実施担当者
   産業医科大学病院 看護部 リウマチコーディネーター 小柳徳子
   福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1　電話番号 093-603-1611（内線5677）
9. その他
   本研究により、個人が被る不利益および利益はありません。
   本研究に伴う謝礼はありません。

当科で内分泌疾患・糖尿病と診断された患者様へ

平成23年4月から産業医科大学病院第1内科において内分泌疾患の診察・検査を受けられた患者さんへのお知らせ

平成28年10月1日

当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた情報の記録に基づき実施する研究です。このような研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成26年12月22日）」により、対象となる患者さんのお一人おひとりから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開するとともに、参加拒否の機会を保障することとされています。本研究は匿名化して行うため、本人が特定されることはありません。この研究に関するお問い合わせ、また、ご自身の診療情報が利用されることを了解されない場合は、以下の問い合わせ先にご連絡ください。利用の拒否を申し出られても何ら不利益を被ることはありません。

1. 研究課題名
   甲状腺疾患の病態・臓器障害に関する後ろ向き研究
2. 研究期間
   平成28年5月〜平成31年4月
3. 研究機関
   産業医科大学第1内科
4. 実施責任者
   岡田　洋右
5. 研究の目的
   甲状腺疾患とIgG4関連甲状腺炎との関連の解明
6. 研究の方法
   当科を受診された甲状腺疾患及び内分泌疾患の患者さんの診療情報を元に、当科受診時に施行した1)甲状腺機能と2)甲状腺自己抗体、3)甲状腺眼症評価項目、4)骨代謝評価項目、5)その他の代謝評価項目の関係について検討する。
7. 個人情報の取り扱い
   本研究は、既存資料のカルテから診療情報（性別、家族歴、診察所見、治療内容、検査データ等）を使用させていただきます。個人を特定できる情報は削除して匿名化し、情報の徹底管理によって漏洩を防止します。この研究によって得られた成果を学会や論文などに発表する場合には、個人を特定できる氏名、住所などの個人情報は一切使用いたしません。
8. 問い合わせ先
   研究実施担当者
   産業医科大学若松病院リウマチ糖尿病内科　講師　岡田洋右
   電話093-603-1611　内線2422
9. その他
   本研究により、個人が被る不利益および利益はありません。
   本研究に伴う謝礼はありません。

平成23年4月から産業医科大学病院第1内科において糖尿病の診療・検査を受けられた患者さんへのお知らせ

平成28年10月1日

当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた情報の記録に基づき実施する研究です。このような研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成26年12月22日）」により、対象となる患者さんのお一人おひとりから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開するとともに、参加拒否の機会を保障することとされています。本研究は匿名化して行うため、本人が特定されることはありません。この研究に関するお問い合わせ、また、ご自身の診療情報が利用されることを了解されない場合は、以下の問い合わせ先にご連絡ください。利用の拒否を申し出られても何ら不利益を被ることはありません。

1. 研究課題名
   外来・入院患者における血管内皮機能と糖代謝・脂質代謝・骨代謝・血圧変動との関係を検討する研究
2. 研究期間
   平成28年1月〜平成33年12月
3. 研究機関
   産業医科大学第1内科学講座
4. 実施責任者
   岡田　洋右
5. 研究の目的
   血管内皮機能と糖代謝・血糖変動・脂質代謝・血圧変動の関係についての検討
6. 研究の方法
   これまでの外来通院中、あるいは当科入院された2型糖尿病及び内分泌疾患の患者さんの診療情報を元に、入院時にエンドパット(Endo-PAT血管内皮機能測定記録装置)を用いた1)血管内皮機能と2)糖代謝評価項目、3)脂質代謝評価項目、4)骨代謝評価項目、5)血圧変動評価項目、6)その他の代謝評価項目の関係について検討し、より良い糖尿病治療の礎を目指します。今後の糖尿病治療の発展に役立てます。
7. 個人情報の取り扱い
   カルテから診療情報を使用させていただきます。あなたの個人情報は削除して匿名化し、情報の徹底管理によって漏洩を防止します。（性別、家族歴、診察所見、治療内容、検査データ等）この研究によって得られた成果を学会や論文などに発表する場合には、個人を特定できる氏名、住所などの個人情報は一切使用いたしません。
8. 問い合わせ先
   研究実施担当者
   産業医科大学若松病院リウマチ糖尿病内科　講師　岡田洋右
   電話093-603-1611　内線2422
9. その他
   本研究により、個人が被る不利益および利益はありません。
   本研究に伴う謝礼はありません。