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2021年4月から2023年9月の間に当院で脳神経外科関連疾患の治療を受けられた患者さん及び代諾者・保護者の方へのお知らせ

　当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた情報の記録に基づき実施する研究です。このような研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成26年12月22日，平成29年2月28日一部改正）」により、対象となる患者さんのお一人おひとりから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開するとともに、参加拒否の機会を保障することとされています。この研究に関するお問い合わせ、また、ご自身の診療情報が利用されることを了解されない場合は、以下の問い合わせ先にご連絡ください。利用の拒否を申し出られても何ら不利益を被ることはありません。

  

１　研究課題名

　一般社団法人日本脳神経外科学会データベース研究事業（Japan Neurosurgical Database: JND)

２　研究期間　

　2021年8月1日～　2023年9月30日

 

３　研究機関

　産業医科大学　脳卒中血管内科学　ならびに、日本脳神経外科学会　専門医研修プログラム参加施設および本学会会員が所属する医療機関とする多施設共同研究です。（本学は情報提供のみを行います）

　研究代表事務局：一般社団法人　日本脳神経外学会

　研究代表者：山形大学先端医学講座　教授　嘉山孝正

 

４　実施責任者

　田中優子　（産業医科大学　脳卒中血管内科学　教授）

 

５　研究の目的

　近年、高齢化の進展と医療費の増加に伴い、世界的に医療の質や適切な医療を受けることに対する関心は高まりつつあります。本研究の目的は、一般社団法人日本脳神経外科学会（以下、本学会）会員が所属する、日本全国の脳神経外科施設における手術を含む医療情報を登録し、集計・分析することで医療の質の向上に役立て、患者さんに最善の医療を提供することを目指すことです。データベースは複数の階層からなります。最も基本的なデータベースでは、できるだけ多くの患者さんの簡素な医療情報を収集し、より高層階のデータベースでは、臨床研究、医療機器開発、治験、お薬や医療機器の市販後調査などの個別の目的に応じたデータベースを構築する予定です。これにより、日本の脳神経外科医療の実態を「見える化」し、明らかとなった課題に対して実際のデータに基づく改善策の検討や、施設、地域や全国単位での医療の水準を明らかにし、比較することなどが可能となります。また、分析結果から、より正確に手術や治療にともなう危険が明らかとなり、担当医は患者さんやご家族とともに、治療に伴う危険と利益を共有した上で、治療方針を決定することができます。全国の脳神経外科医療の実態を俯瞰した視点で検証することで、全国の患者さんが安心して手術・治療を受けられるようにするため、より良い脳神経外科専門医制度のあり方を検証するための基礎資料ともなります。今後、基盤データベースを発展させ、さまざまな研究と連携して運営することで、臨床現場がさらに充実した脳神経外科医療を提供していくために役立つものとなります。

 

６　研究の方法

　この事業は、日本脳神経外科学会が主導する多施設共同研究です。この研究では、産業医科大学病院脳卒中血管内科学に、入院されている患者さん全てを対象とさせていただく予定です。日本全国で年間約３０万件の患者さんの登録を予定しております。この研究では、手術や検査など、通常の診療で行われる脳神経外科医療の情報（年齢、性別、治療法、予後など）を、専用のインターネットを介して、日本脳神経外科学会（以下本学会）事務局に送ります。これらの医療情報には個人を特定される情報は含みません。脳神経外科学会では、事務局で全国から収集しましたデータを用いて、脳神経外科で入院治療を受けられた患者さんの病気ごとの治療件数や治療に伴うリスクや入院日数などについて、解析を行う予定です。

 

７　個人情報の取り扱い

　この研究では、患者さん個人が特定できる情報（患者さんの名前、電話番号、自宅住所など）は一切含まれないように、本学において匿名化してデータを作成します。匿名化したデータと患者さん個人を連結する対応表は、外部とは接続できないパソコンで管理をし、本学において実施責任者（田中優子）の管理下のもとで厳重に保管されます。匿名化されたデータのみを研究事務局に提出するため、患者さんの個人のプライバシーは完全に保護されます。研究施設より収集されたデータの保管場所は、日本脳神経外科学会事務局であり、データベースサーバーを管理する株式会社ケーアイエスに業務委託を行い、株式会社ケーアイエスが管理するクラウド上のサーバー上でデータを保管します。データの廃棄については、研究終了後10年間保存されたのちに、これらの情報は、データ削除用のソフトウェアを用いて削除を行い廃棄されます。廃棄する際には、研究実施責任者の管理の下で、完全に匿名化したことを確認し、個人情報が外部に漏れないように対処します。また患者さんよりデータの利用拒否の申し出があった場合にも、その時点までに得られた情報を同様の措置によって廃棄します。

 

８　問い合わせ先

　産業医科大学　脳卒中血管内科学

　〒807-8555　福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1

　電話：093-603-1611

 

９　その他

　本研究に参加される患者さんへの謝礼はありません。また、この研究参加による直接的な利益や負担はありません。

　この研究の利益相反については、産業医科大学利益相反委員会の承認を得ており、公正性を保ちます。

  

2020年4月から2023年3月の間に当院で脳卒中や脳神経外科関連疾患の治療を受けられた患者さん及びご家族の方へのお知らせ

　当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた情報の記録に基づき実施する研究です。このような研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成26年12月22日、平成29年2月28日　一部改正）」により、対象となる患者さんのお一人おひとりから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開するとともに、参加拒否の機会を保障することとされています。この研究に関するお問い合わせ、また、ご自身の診療情報が利用されることを了解されない場合は、以下の問い合わせ先にご連絡ください。利用の拒否を申し出られても何ら不利益を被ることはありません。

１　研究課題名　　

　レセプト等情報を用いた脳卒中、脳神経外科医療疫学調査:J-ASPECT study (Nationwide survey of Acute Stroke care capacity for Proper dEsignation of Comprehensive stroke cenTer in Japan)

 

２　研究期間　　　

　2020年4月10日～2024年3月31日

　また、登録対象症例は、2022年4月～2023年3月までのデータを登録します。　　　　　　　　　　

 

３　研究機関　　　

　産業医科大学病院　脳卒中血管内科・脳神経外科

 

４　実施責任者　　田中優子（産業医科大学医学部　脳卒中血管内科学　教授）

 

５　研究の目的と意義

　この研究は、国立循環器病研究センター　飯原弘二を研究代表者とする多施設共同研究です。この研究では、脳卒中や脳神経外科関連疾患で入院された患者さんの臨床データを解析させていただき、脳卒中や脳神経外科関連疾患の救急医療における地域格差を明らかにすることで、その地域格差を考慮した包括的脳卒中センターの適正な配置についての提言を行うことを目的にしています。

 

６　研究の方法　

　2020年4月から2023年3月までの間に、当院で脳卒中もしくは脳神経外科関連疾患で入院加療された患者さんが対象となります。現在、患者さんが当院へどのように受診（救急搬送、外来受診など）され、どのような検査を受けられ（頭部ＣＴやＭＲＩなど）、どのような診断に至り（脳梗塞や脳出血など）、どのような治療（点滴治療・手術・リハビリテーションなど）を受けられ、その後どのように経過したかは、すべて医療情報として病院内のデータベースに保管されています。これらの医療情報を、匿名化ツールを使用して、個人が特定できる情報（患者さんの名前、電話番号、自宅住所など）が含まれないように、暗号化したデータを作成し、全国から参加される施設の情報を収集し脳卒中データベースを作成します。このデータベースを用いて、脳卒中や脳神経外科関連疾患を発症し、治療を受けられた患者さんの予後（結果）がどのようになっているのか、どのような原因（搬送方法、治療方法、リハビリテーション内容など）が影響しているのかを調べます。

 

７　個人情報の取り扱い

　この研究では、患者さん個人が特定できる情報（患者さんの名前、電話番号、自宅住所など）は一切含まれないように、匿名化ツールによってデータを作成します。そのため、患者さんの個人のプライバシーは完全に保護されます。この研究で得られたデータは研究終了後５年間もしくは当該研究の結果の最終の公表について報告された日から３年間保存された後、研究実施責任者の管理のもと記録媒体を機械的に破壊して廃棄します。

　ご自身の情報がこの研究に利用されることを拒否される場合には以下の問い合わせ先にご連絡ください。データ登録の対象から除外させていただきます。

 

８　問い合わせ先　

　産業医科大学医学部　脳卒中血管内科学

　〒807-8555　福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1

　電話：093-603-1611

 

９　その他　　

　この研究に参加される患者さんへの謝礼はありません。また、本研究に参加による直接的な利益はありません。この研究は一切の利益相反はなく、産業医科大学利益相反委員会の承認を得ており、公正性を保ちます。

2020年4月から2023年3月の間に当院で脳卒中や脳神経外科関連疾患の治療を受けられた患者さん及びご家族の方へのお知らせ

　当院では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常の診療で得られた情報の記録に基づき実施する研究です。このような研究は、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成26年12月22日，平成29年2月28日一部改正）」により、対象となる患者さんのお一人おひとりから直接同意を得るのではなく、研究内容の情報を公開するとともに、参加拒否の機会を保障することとされています。この研究に関するお問い合わせ、また、ご自身の診療情報が利用されることを了解されない場合は、以下の問い合わせ先にご連絡ください。利用の拒否を申し出られても何ら不利益を被ることはありません。

 

１　研究課題名

　J-ASPECT Study 「脳卒中センターの認証に向けた急性期脳卒中の医療の質評価事業：Close The Gap - Stroke」

 

２　研究期間　

　2018年2月～2025年3月

 

３　研究機関

　産業医科大学　脳卒中血管内科・脳神経外科　ならびに、他大学病院を含む全国脳卒中診療を行っている中核施設および脳卒中センターが参加する多施設共同研究です。研究代表事務局：J－ASPECT研究事務局（九州大学病院脳神経外科　代表　西村中（助教））

 

４　実施責任者

　田中優子　（産業医科大学　脳卒中血管内科学　教授）

 

５　研究の目的

　この研究では、脳卒中で入院された患者さんの臨床データを解析させていただき、脳卒中を含む循環器病疾患の医療の質を包括的に評価する指標を作成して、脳卒中診療を継続的にモニターし、診療の質を高めることを目的にしています。

 

６　研究の方法

　2013年1月から2024年3月までの間に、本院にて脳卒中で入院加療された患者さんのなかで、当院も参加しております多施設共同研究「脳卒中の医療体制の整備のための研究：J-ASPECT study」に参加いただいている患者さんが対象となります。現在、患者さんが当院へどのように受診（救急搬送、外来受診など）され、どのような検査を受けられ（頭部ＣＴやＭＲＩなど）、どのような診断に至り（脳梗塞や脳出血など）、どのような治療（点滴治療・手術・リハビリテーションなど）を受けられ、その後どのように経過したかは、すべて医療情報として病院内のデータベースに保管されています。これらの医療情報を、匿名化ツールを使用して、個人が特定できる情報（患者さんの名前、電話番号、自宅住所など）が含まれないように、暗号化したデータを作成し、全国から参加される施設の情報を研究事務局に収集し脳卒中データベースを作成します。このデータベースを用いて、脳卒中を発症し、治療を受けられた患者さんの予後（結果）がどのようになっているのかを調べます。そして、これらの病気に対する治療の内容において、標準的治療がどれくらいの割合で実際に治療が行われたかの指標（医療の質の指標）を計算します。さらに、この医療の質の指標が患者さんの予後（結果）にどのように影響しているかを調べることで、脳卒中の診療状況を評価します。

 

７　個人情報の取り扱い

　この研究では、患者さん個人が特定できる情報（患者さんの名前、電話番号、自宅住所など）は一切含まれないように、匿名化ツールによってデータを作成します。そのため、患者さまの個人のプライバシーは完全に保護されます。本学において、データは研究実施責任者（田中優子）の管理下に厳重に保存されます。データの廃棄については、研究終了後５年間保存されたのちに、これらの情報を含む記録媒体は機械的に破壊され廃棄されます。廃棄する際には、研究実施責任者の管理の下で、完全に匿名化したことを確認し、個人情報が外部に漏れないように対処します。また患者さんよりデータの利用拒否の申し出があった場合にも、その時点までに得られた情報を同様の措置によって廃棄します。

 

８　問い合わせ先

　産業医科大学　脳卒中血管内科学

　〒807-8555　福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1

　電話：093-603-1611

 

９　その他

　本研究に参加される患者さんへの謝礼はありません。また、本研究参加による直接的な利益はありません。

　中学生の方はこちらをご覧ください。

 

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