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臨床研究に係る利益相反マネジメント体制について

2021年01月12日 12時04分
 

1 現 状

利益相反は、産学連携活動が盛んになれば必然的に発生する可能性があるため、大学として適切に対応する必要があります。
このため、本学では現在、産学連携・知的財産本部（以下「知財本部」という。）が、年1回（4月1日から3月31日まで）、教職員に対し産学連携活動に係る利益相反自己申告書の提出を求めており、組織として適切に利益相反マネジメントを実施する中で、社会に対する説明責任を果たし、教職員が産学連携活動を健全かつ活発に取り組めるよう必要な環境の整備に努めています。

2 臨床研究に係る利益相反

平成15年に「臨床研究に関する倫理指針（厚生労働省告示第255号）」が交付され、ヒト対象の臨床研究に係る利益相反、特に、研究者個人の当該研究に係る経済的な利益について、特に慎重な対応が求められることとなりました。

文部科学省では、委託調査として「臨床研究の倫理と利益相反に関する検討班」を設置し、わが国における臨床研究の利益相反ポリシー策定のためのガイドライン策定に向けた作業を開始し、「臨床研究の利益相反ポリシー策定に関するガイドライン（平成18年3月。）（以下「ガイドライン」という。）」をまとめております。

3 本学の対応

臨床研究に係る利益相反マネジメントについては、当該研究が高度に専門的であり、倫理面等重要な問題を抱えていることから、通常の利益相反マネジメントよりもさらに慎重な判断が要求されることとなり、これから具体的な対応を行うこととなります。

基本的には他の産学連携活動と同様に各研究者から提出される当該個人の利益相反申告書の報告をもとに大学として適切に実施すべきであると考えております。

ガイドラインによれば、通常の利益相反委員会と臨床研究に係る利益相反委員会とが密接に情報交換を行うことのできる体制を構築し、一貫性のある利益相反マネジメントを行うことが求められております。

本学の場合、現行の利益相反マネジメントは産学連携・知財本部（以下「知財本部」という。）が実施していること及び上述の情報交換体制の確保、一貫性のあるマネジメントという点を考慮し、臨床研究に係る利益相反マネジメントも基本的には知財本部が所掌（利益相反委員会として機能する。）することが妥当であると考え、現行の「学校法人産業医科大学利益相反管理規程」の一部を改正するとともに、新たに「産業医科大学利益相反委員会細則」を制定し、本学の利益相反マネジメント体制を整備しました。

今後は、これらの規程等に基づいて、適正に臨床研究に係る利益相反マネジメントが実施されることとなります。

4 関連規程

(1) 学校法人産業医科大学利益相反管理規程
(2) 産業医科大学利益相反委員会細則（学内向）

 

5 フロー

(1) 臨床研究に係る利益相反マネジメントフロー （PDFファイル : 40KB）

(2) 臨床研究に係る利益相反自己申告書提出フロー


 （PDFファイル : 55KB）


 

 

 

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